- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00740662
Intraoperative Measuring of Small Bowel Length Compared to Measuring by Magnetic Resonance Imaging (MRI) in Morbid Obese Patients
Prospective Study for the Quantification of a Compensatory Increase in Small Bowel Length After Roux-en-Y Gastric Bypass in Morbid Obese Patients by Pre- and Postoperative Length-Measuring With MRI Compared to Intraoperative Length-Measuring
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background:
An important step during a gastric bypass operation for the treatment of morbid obesity is the measuring of the small bowel length in order to define the lengths of the alimentary, biliopancreatic and common channel. The measuring itself is technically simple but has always an error due to the variable state of contraction of the small bowel. In distal gastric bypass a common channel length of 100 to 150 cm is chosen which induces an iatrogenic short bowel syndrome. At several reoperations we found a length increase of the common channel of up to 80% compared to the measured length at the initial operation. Former studies seem to indicate that an adaptation of small bowel length may occur in animals with short bowel syndrome or after intestinal bypass surgery. Longterm results of gastric bypass surgery often show weight regain after 3 to 5 years which could be due to the afore mentioned compensatory mechanism.
Newer MRI protocols allow for non-invasive measurement of the small bowel length. Comparing the preoperative and later on several postoperative measurements by MRI with the initial intraoperative length measuring should allow to validate the new MRI protocol and in the same time quantify the eventual small bowel length increase.
Objective:
In-vivo verification of small bowel length measurements made by MRI, quantification of a possible increase of the common channel length in the long run after distal gastric bypass.
Methods:
The preoperative small bowel length measurement by MRI is compared to the length measured intraoperatively. MRIs before discharge postoperatively as well as after 6 and 12 months are used to detect an eventual increase of the common channel length.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Visceral and Transplantsurgery, Bern University Hopsital
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Institute of diagnostic, interventional and pediatric Radiology, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- morbid obese patient
- scheduled for distal gastric bypass
- informed consent for operation and study obtained
Exclusion Criteria:
- history of former small bowel resection
- weight > 150 kg
- history of claustrophobia
- general contraindications for MRI (pacer, joint prosthesis, ear implant, etc.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Distal gastric bypass
|
Distal gastric bypass
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Small bowel length in vivo compared to measurements by MRI
Časové okno: preoperative, previous to hospital discharge, 6 and 12 months postoperative
|
preoperative, previous to hospital discharge, 6 and 12 months postoperative
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Compensatory increase of the common channel (small bowel) after distal bypass
Časové okno: 12 months postoperative
|
12 months postoperative
|
|
Correlation of longterm weight regain with increase of common channel length
Časové okno: 12 months postoperative
|
12 months postoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean-Marc Heinicke, MD, Department of Visceral and Transplant Surgery, Bern University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Philipp C Nett, Dr, DRNN, Inselspital, Bern University Hospital, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miskowiak J, Andersen B. Intestinal adaptation after jejunoileal bypass for morbid obesity: a possible explanation for inadequate weight loss. Br J Surg. 1983 Jan;70(1):27-8. doi: 10.1002/bjs.1800700110.
- Swaniker F, Guo W, Fonkalsrud EW, Brown T, Newman L, Ament M. Adaptation of rabbit small intestinal brush-border membrane enzymes after extensive bowel resection. J Pediatr Surg. 1995 Jul;30(7):1000-2; discussion 1003. doi: 10.1016/0022-3468(95)90329-1.
- Hughes CA, Ducker DA. Adaptation of the small intestine--does it occur in man? Scand J Gastroenterol Suppl. 1982;74:149-58.
- Wyss M, Froehlich JM, Patak MA, Juli CF, Scheidegger MB, Zollikofer CL, Wentz KU. Gradient-enhanced volume rendering: an image processing strategy to facilitate whole small bowel imaging with MRI. Eur Radiol. 2007 Apr;17(4):1081-8. doi: 10.1007/s00330-006-0472-2. Epub 2006 Oct 5.
- Patak MA, Froehlich JM, von Weymarn C, Breitenstein S, Zollikofer CL, Wentz KU. Non-invasive measurement of small-bowel motility by MRI after abdominal surgery. Gut. 2007 Jul;56(7):1023-5. doi: 10.1136/gut.2007.120816. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK248_07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta váhy
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Distal gastric bypass
-
Istanbul UniversityDokončenoScaphoidní zlomeninaKrocan
-
Puerta de Hierro University HospitalAktivní, ne náborPooperační komplikace | Ztráta váhy | Morbidní obezitaŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalZápis na pozvánkuPooperační komplikace | Ztráta váhy | Morbidní obezitaŠpanělsko
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Slotervaart HospitalAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NeznámýDiabetes mellitus 2. typu | Obezita, morbidníHolandsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoZtráta váhy | Gastrointestinální onemocnění | Duodenální obstrukce | Syndrom horní mezenterické tepnyEgypt
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaNáborBypass, žaludečníFrancie
-
University of LeicesterKing's College Hospital NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární choroby | Ischemická choroba srdeční | Chlopenní onemocnění srdce | Chirurgie-komplikaceSpojené království
-
Nemocnice Břeclav, p.o.NeznámýDiabetes mellitus, typ 2 | Obezita, těžkáČeská republika
-
EndologixDokončenoOnemocnění periferních tepenItálie, Chile, Německo, Lotyšsko, Nový Zéland, Polsko