Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky laparoskopického bypassu žaludku Roux-en-Y a laparoskopického mini bypassu žaludku na remisi diabetu mellitus typu II (DIABAR)

8. listopadu 2017 aktualizováno: Slotervaart Hospital

Účinky laparoskopického Roux-en-Y gastrického bypassu a laparoskopického minigastrického bypassu na remisi diabetu mellitu typu II a patofyziologické mechanismy, které řídí přeměnu maligní na benigní obezitu

Odhaduje se, že v roce 2030 bude na celém světě 439–552 milionů lidí s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Diabetes mellitus 2. typu je přítomen u jedné čtvrtiny pacientů bariatrické ambulance. Není rozhodnuto, která metabolická chirurgie poskytuje nejlepší výsledky v remisi T2DM a který postup to umožňuje při nejnižší míře chirurgických komplikací, dlouhodobých obtíží a vedlejších účinků. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je přítomno u 80 % všech morbidně obézních subjektů a je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj inzulinové rezistence a nealkoholické steatohepatidy (NASH). Stále více se uznává, že imunitní systém, pravděpodobně poháněný vrozenými lymfoidními buňkami (ILC), a střevní mikrobiom jsou hlavními hráči v tomto onemocnění souvisejícím s obezitou a přechodu z benigní obezity na maligní (inzulinová rezistence a T2DM). Přesné mechanismy účinku za chirurgicky řízeným přechodem zpět z maligní na benigní obezitu však nejsou známy. Primárním cílem je zhodnotit a porovnat glykemickou kontrolu u T2DM v prvním roce LRYGB a LMBG. Sekundárním cílem je získat vhled do patofyziologických mechanismů, které řídí přeměnu maligní na benigní obezitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metabolická chirurgie se ukázala jako schůdné dlouhodobé řešení v léčbě morbidní obezity a jejích komorbidit. Navozuje rychlou remisi diabetes mellitus 2. typu (T2DM). Diabetes mellitus 2. typu je přítomen u jedné čtvrtiny pacientů bariatrické ambulance. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je přítomno u 80 % všech morbidně obézních subjektů a je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj inzulinové rezistence a nealkoholické steatohepatidy (NASH), přičemž nealkoholická steatohepatitida (NASH) se stává hlavní indikací pro transplantaci jater v USA. . Stále více se uznává, že imunitní systém, pravděpodobně poháněný vrozenými lymfoidními buňkami (ILC), a střevní mikrobiom jsou hlavními hráči v tomto onemocnění souvisejícím s obezitou a přechodu z benigní obezity na maligní (inzulinová rezistence a T2DM). Přesné mechanismy účinku za chirurgicky řízeným přechodem zpět z maligní na benigní obezitu však nejsou známy. Rovněž není rozhodnuto, která metabolická chirurgie poskytuje nejlepší výsledky v remisi T2DM a který postup to umožňuje s nejnižší mírou chirurgických komplikací, dlouhodobých obtíží a vedlejších účinků. Laparoskopický Roux-en-Y Gastrický bypass (LRYGB), účinný, ale komplexní postup, je zlatým standardem v Nizozemsku. Laparoskopický minigastrický bypass (LMGB) je technicky méně náročný a byl zaveden, aby překonal některá omezení LRYGB. Byla vyslovena hypotéza, že LMGB má rychlejší a trvalejší kontrolu glykémie, pravděpodobně kvůli změněné konstituci a prodloužené délce žlučové končetiny. Existuje důvod se domnívat, že zlepšená kontrola glykémie se může projevit během prvního roku po operaci a že by mohla přetrvávat i poté. Není však známo, jaký řádový rozsah lze očekávat a zda podskupiny pacientů s T2DM budou mít z LMGB větší prospěch. Není také známo, zda a do jaké míry střevní mikrobiota a imunologický tonus mohou předpovědět metabolickou odpověď (zlepšení citlivosti na inzulín) a snížení NAFLD/NASH a zda se mezi těmito dvěma operacemi očekávají rozdíly. Lepší pochopení patofyziologických mechanismů a také jejich vztahu k metabolickým poruchám se považuje za zásadní pro objevování nových diagnostických a terapeutických cílů u obezity spojené s inzulinovou rezistencí/T2DM a NAFLD/NASH. Primárním cílem je zhodnotit a porovnat glykemickou kontrolu u T2DM v prvním roce LRYGB a LMBG. Sekundárním cílem je získat vhled do patofyziologických mechanismů, které řídí přeměnu maligní na benigní obezitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥35 a ≤50 kg/m2
  • Diagnostika a léčba T2DM při příjmu na bariatrickém oddělení s použitím antidiabetik.
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≤3
  • Všichni pacienti musí před operací zhubnout o 6 kilogramů

Kritéria vyloučení:

  • Známý genetický základ pro inzulínovou rezistenci nebo intoleranci glukózy
  • Typ 1 DM
  • Předchozí bariatrická operace
  • Pacienti vyžadující souběžnou intervenci (jako je cholecystektomie, oprava ventrální kýly)
  • Autoimunitní gastritida
  • Známá přítomnost gastroezofageálního refluxu
  • Známá přítomnost velké hiátové kýly vyžadující současnou chirurgickou opravu
  • Poruchy koagulace (čas PT > 14 sekund, aPTT ((závisí na laboratorních metodách) nebo známá přítomnost poruch krvácení (anamnestické))
  • Známá přítomnost hemoglobinopatie
  • Nekontrolovaná hypertenze (RR > 150/95 mmHg)
  • Renální insuficience (kreatinin > 150 umol/l)
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Závislost na alkoholu nebo drogách
  • Primární porucha lipidů
  • Účast v jakékoli jiné (terapeutické) studii, která může ovlivnit primární nebo sekundární výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
Postup: laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku s 50 cm biliární končetinou a 150 cm alimentární končetinou
Ostatní jména:
  • žaludeční bypass
Experimentální: Laparoskopický mini bypass žaludku
laparoskopický mini bypass žaludku
Postup: laparoskopický mini bypass žaludku
laparoskopický mini bypass žaludku s gastrojejunostomií ve vzdálenosti 200 centimetrů měřeno od Treitzova vazu
Ostatní jména:
  • Jeden anastomózní žaludeční bypass, žaludeční bypass omega smyčka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola glykémie
Časové okno: 12 měsíců FU
měřeno rozdílem v HBa1C
12 měsíců FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrola glykémie
Časové okno: 6 a 24 měsíců FU
měřeno rozdílem v HBa1C
6 a 24 měsíců FU
kontrola glykémie
Časové okno: FU 6, 12 a 24 měsíců
měřeno rozdílem mezi HBa1C a antidiabetickou medikací
FU 6, 12 a 24 měsíců
Citlivost na inzulín
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Test tolerance smíšeného jídla na úroveň citlivosti na inzulín
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
NAFLD/NASH
Časové okno: den operace, reoperace
Parametry NAFLD/NASH v jaterní biopsii měřené skóre steatózy, aktivity a fibrózy (SAF) podle Bedossy et al (2012). Pro každého pacienta bude definováno skóre SAF shrnující hlavní histologické léze. Skóre steatózy (S) bude hodnotit množství větších nebo středních lipidových kapiček, ale ne pěnových mikrovezikul, od 0 do 3 (SO < 5 %; S1 5-33 %; S2 34-66 % a S3 > 67 %). Stupeň aktivity (A) od 0-4 je nevážený přírůstek hepatocytárního balónu (0-2) a lobulárního zánětu (0-2). Stádium fibrózy bude hodnoceno pomocí skóre popsaného NASH-CRN následovně; stadium 0 (F0) žádná fibróza; stadium 1 (F1) 1a nebo 1b perisinusoidální zóna 3 nebo 1c portální fibróza; stadium 2 (F2) persinusoidální a periportální fibróza bez přemostění; stadium 3 (F3) přemosťující fibróza a stadium 4 (F4) cirhóza. Diagnostický algoritmus, který bude použit během této studie, lze nalézt v původním článku publikovaném Bedossa et al.
den operace, reoperace
Přítomnost bakteriální DNA/bakteriálních metabolitů - portální žíla
Časové okno: den operace, reoperace
v krvi portální žíly
den operace, reoperace
Přítomnost bakteriální DNA/bakteriálních metabolitů – játra
Časové okno: den operace, reoperace
v játrech
den operace, reoperace
Přítomnost bakteriální DNA/bakteriálních metabolitů – abdominální tuková tkáň
Časové okno: den operace, reoperace
v depotech abdominální tukové tkáně
den operace, reoperace
Exprese a diferenciace střevních imunologických buněk - GALT
Časové okno: den operace, reoperace
v GALT
den operace, reoperace
Exprese a diferenciace střevních imunologických buněk - abdominální tuková tkáň
Časové okno: den operace, reoperace
v depotech abdominální tukové tkáně
den operace, reoperace
Exprese a diferenciace střevních imunologických buněk - játra
Časové okno: den operace, reoperace
v játrech
den operace, reoperace
Exprese a diferenciace střevních imunologických buněk - periferní krev
Časové okno: den operace, reoperace
v periferní krvi
den operace, reoperace
Exprese a diferenciace imunologických buněk
Časové okno: 12 a 24 měsíců FU
ILC, makrofágy
12 a 24 měsíců FU
Exprese a diferenciace zánětlivých markerů
Časové okno: 12 a 24 měsíců FU
IL6, IRX3 a 5
12 a 24 měsíců FU
Složení mikrobioty tenkého střeva a stolice
Časové okno: 2 a 6 týdnů, 6 měsíců a také 12 a 24 měsíců po operaci
výkaly
2 a 6 týdnů, 6 měsíců a také 12 a 24 měsíců po operaci
Zánětlivé markery periferní krve
Časové okno: 2 a 6 týdnů, 6 měsíců a také 12 a 24 měsíců po operaci
ILC, makrofágy, T/B-buňky a dendritické buňky
2 a 6 týdnů, 6 měsíců a také 12 a 24 měsíců po operaci
Stravovací návyky
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Dotazník o chuti k jídlu G-food (FCQ-T) 21 položková dotazníková škála 0 (nikdy) - 6 (vždy)
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Stravovací návyky
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
10 otázek, stupnice 0-10, například 0 nemám hlad -10 velký hlad / sytost / chuť na slané jídlo / chuť na sladké jídlo / chuť na tučné jídlo
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Vylučované metabolity
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
moč
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Bio elektrická impedance
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
složení těla podle analýzy bioelektrické impedance (BIA): měření tělesného tuku ve vztahu k svalové hmotě.
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Dotazník kvality života (IWQOL lite) 5 domén, 31 položek: 1 nikdy neplatí - 5 vždy platí
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Srdeční / ventrikulární hypertrofie
Časové okno: výchozí stav, 12, 24 měsíců FU
Elektrokardiogram (EKG)
výchozí stav, 12, 24 měsíců FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Slotervaart Hospital

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurits de Brauw, MD PhD, Head of department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1729

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit