Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ARC1779 na cerebrální mikroembolismus u pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii

9. února 2010 aktualizováno: Archemix Corp.

Studie vlivu injekce ARC1779 na cerebrální mikroembolismus u pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii

Účelem této studie je stanovit u pacientů podstupujících karotickou endarterektomii účinek injekce ARC1779 na počet mikroembolických signálů detekovaných transkraniálním dopplerem bezprostředně po operaci. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost ARC1779 Injection s ohledem na riziko krvácení u pacientů v perioperačním (během chirurgického) období.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Spojené království, SW17 ORE
        • St. George's, University of London, Cranmer Terrace
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví;
  • >/= 18 až </= 80 let;
  • Stenóza karotidy (buď symptomatická nebo asymptomatická);
  • Plánovaná karotická endarterektomie;
  • Pacientky musí být netěhotné a musí být ochotné používat účinné, nadbytečné metody antikoncepce (tj. jak pro sebe, tak pro mužského partnera) v průběhu studie a alespoň 30 dnů po přerušení léčby studovaným léčivem;
  • Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce (abstinence nebo používání kondomu se spermicidem) po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po přerušení léčby studovaným léčivem;
  • Všichni pacienti musí být schopni porozumět protokolu a dodržovat jej a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek akustického okna umožňujícího nahrávání TCD;
  • Neschopný nebo neochotný dát souhlas;
  • Kovová protetická srdeční chlopeň;
  • Nedávná (< 4 týdny) ischemická cévní mozková příhoda zahrnující > 1/3 území MCA;
  • Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice;
  • trombocytopenie;
  • koagulopatie;
  • trauma nebo chirurgický zákrok během předchozích 30 dnů;
  • Anamnéza poruch krvácení, gastrointestinálních vředů nebo jiných zdravotních problémů spojených se zvýšeným rizikem krvácení;
  • Použití warfarinu a jakékoli chronické antitrombotické léčby jiné než kyselina acetylsalicylová a/nebo dipyridamol; pacienti dříve léčení warfarinem jsou vhodní, pokud byl lék vysazen a INR před randomizací se vrátilo na <1,3;
  • Použití klopidogrelu, pokud nebylo vysazeno alespoň 5 dní před randomizací;
  • Fibrinolytická léčba nebo léčba inhibitory GPIIb/IIIa během předchozích 24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Vstřikování ARC1779
Léčba studovaným lékem bude zahájena 1 hodinu před navozením anestezie s nasycovací dávkou podávanou po dobu 1 hodiny ve 3 postupně se zvyšujících 20minutových krokových infuzích. Léčebná skupina ARC1779 bude dávkována tak, aby bylo dosaženo cílové plazmatické koncentrace ARC1779 v ustáleném stavu 3 ug/ml, za použití sekvence infuze nasycovací dávky 0,0015 mg/kg/min po dobu 20 minut, 0,003 mg/kg/min po dobu dalších 20 minut a poté 0,006 mg/kg/min po dobu posledních 20 minut; poté má být rychlost jejich udržovací infuze 0,0006 mg/kg/min.
Komparátor placeba: 2
Placebo (normální fyziologický roztok)
Léčba studovaným lékem bude zahájena 1 hodinu před navozením anestezie s nasycovací dávkou podávanou po dobu 1 hodiny ve 3 postupně se zvyšujících 20minutových krokových infuzích. Skupině s placebem bude podávána dávka v ustáleném stavu plazmatické koncentrace za použití sekvence infuze nasycovací dávky 0,0015 mg/kg/min po dobu 20 minut, 0,003 mg/kg/min po dobu dalších 20 minut a poté 0,006 mg/kg/min. na posledních 20 minut; poté má být rychlost jejich udržovací infuze 0,0006 mg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek ARC1779 Injection na počet mikroembolických signálů detekovaných transkraniálním dopplerem (TCD) v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: Okamžité pooperační období
Okamžité pooperační období
Vyhodnotit bezpečnost injekce ARC1779 s ohledem na riziko krvácení u pacientů v perioperačním období.
Časové okno: Perioperační období
Perioperační období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek ARC1779 na výskyt nových ischemických lézí detekovatelných pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (MRI) po karotické endarterektomii
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Stanovit obecnou bezpečnost a snášenlivost injekce ARC1779 u této chirurgické populace
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
K posouzení laboratorních parametrů souvisejících s farmakokinetikou (PK) a farmakodynamikou (PD) ARC1779
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Posoudit vztahy mezi ARC1779 PD, PK a frekvencí mozkové mikroembolie
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Posoudit vztahy mezi ARC1779 PD, PK a bezpečnostními parametry.
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Markus, MD, St George's, University of London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na Vstřikování ARC1779

3
Předplatit