- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00742612
Účinek ARC1779 na cerebrální mikroembolismus u pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii
9. února 2010 aktualizováno: Archemix Corp.
Studie vlivu injekce ARC1779 na cerebrální mikroembolismus u pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii
Účelem této studie je stanovit u pacientů podstupujících karotickou endarterektomii účinek injekce ARC1779 na počet mikroembolických signálů detekovaných transkraniálním dopplerem bezprostředně po operaci.
Tato studie bude také hodnotit bezpečnost ARC1779 Injection s ohledem na riziko krvácení u pacientů v perioperačním (během chirurgického) období.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
London, Spojené království, SW17 ORE
- St. George's, University of London, Cranmer Terrace
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
-
-
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví;
- >/= 18 až </= 80 let;
- Stenóza karotidy (buď symptomatická nebo asymptomatická);
- Plánovaná karotická endarterektomie;
- Pacientky musí být netěhotné a musí být ochotné používat účinné, nadbytečné metody antikoncepce (tj. jak pro sebe, tak pro mužského partnera) v průběhu studie a alespoň 30 dnů po přerušení léčby studovaným léčivem;
- Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce (abstinence nebo používání kondomu se spermicidem) po celou dobu studie a po dobu alespoň 30 dnů po přerušení léčby studovaným léčivem;
- Všichni pacienti musí být schopni porozumět protokolu a dodržovat jej a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek akustického okna umožňujícího nahrávání TCD;
- Neschopný nebo neochotný dát souhlas;
- Kovová protetická srdeční chlopeň;
- Nedávná (< 4 týdny) ischemická cévní mozková příhoda zahrnující > 1/3 území MCA;
- Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice;
- trombocytopenie;
- koagulopatie;
- trauma nebo chirurgický zákrok během předchozích 30 dnů;
- Anamnéza poruch krvácení, gastrointestinálních vředů nebo jiných zdravotních problémů spojených se zvýšeným rizikem krvácení;
- Použití warfarinu a jakékoli chronické antitrombotické léčby jiné než kyselina acetylsalicylová a/nebo dipyridamol; pacienti dříve léčení warfarinem jsou vhodní, pokud byl lék vysazen a INR před randomizací se vrátilo na <1,3;
- Použití klopidogrelu, pokud nebylo vysazeno alespoň 5 dní před randomizací;
- Fibrinolytická léčba nebo léčba inhibitory GPIIb/IIIa během předchozích 24 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 1
Vstřikování ARC1779
|
Léčba studovaným lékem bude zahájena 1 hodinu před navozením anestezie s nasycovací dávkou podávanou po dobu 1 hodiny ve 3 postupně se zvyšujících 20minutových krokových infuzích.
Léčebná skupina ARC1779 bude dávkována tak, aby bylo dosaženo cílové plazmatické koncentrace ARC1779 v ustáleném stavu 3 ug/ml, za použití sekvence infuze nasycovací dávky 0,0015 mg/kg/min po dobu 20 minut, 0,003 mg/kg/min po dobu dalších 20 minut a poté 0,006 mg/kg/min po dobu posledních 20 minut; poté má být rychlost jejich udržovací infuze 0,0006 mg/kg/min.
|
Komparátor placeba: 2
Placebo (normální fyziologický roztok)
|
Léčba studovaným lékem bude zahájena 1 hodinu před navozením anestezie s nasycovací dávkou podávanou po dobu 1 hodiny ve 3 postupně se zvyšujících 20minutových krokových infuzích.
Skupině s placebem bude podávána dávka v ustáleném stavu plazmatické koncentrace za použití sekvence infuze nasycovací dávky 0,0015 mg/kg/min po dobu 20 minut, 0,003 mg/kg/min po dobu dalších 20 minut a poté 0,006 mg/kg/min. na posledních 20 minut; poté má být rychlost jejich udržovací infuze 0,0006 mg/kg/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovit účinek ARC1779 Injection na počet mikroembolických signálů detekovaných transkraniálním dopplerem (TCD) v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: Okamžité pooperační období
|
Okamžité pooperační období
|
Vyhodnotit bezpečnost injekce ARC1779 s ohledem na riziko krvácení u pacientů v perioperačním období.
Časové okno: Perioperační období
|
Perioperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stanovit účinek ARC1779 na výskyt nových ischemických lézí detekovatelných pomocí difuzně vážené magnetické rezonance (MRI) po karotické endarterektomii
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
Stanovit obecnou bezpečnost a snášenlivost injekce ARC1779 u této chirurgické populace
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
K posouzení laboratorních parametrů souvisejících s farmakokinetikou (PK) a farmakodynamikou (PD) ARC1779
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
Posoudit vztahy mezi ARC1779 PD, PK a frekvencí mozkové mikroembolie
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
Posoudit vztahy mezi ARC1779 PD, PK a bezpečnostními parametry.
Časové okno: Až 7 dní
|
Až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugh Markus, MD, St George's, University of London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Park EJ, Choi J, Lee KC, Na DH. Emerging PEGylated non-biologic drugs. Expert Opin Emerg Drugs. 2019 Jun;24(2):107-119. doi: 10.1080/14728214.2019.1604684. Epub 2019 Apr 19.
- Markus HS, McCollum C, Imray C, Goulder MA, Gilbert J, King A. The von Willebrand inhibitor ARC1779 reduces cerebral embolization after carotid endarterectomy: a randomized trial. Stroke. 2011 Aug;42(8):2149-53. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.616649. Epub 2011 Jun 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Nemoci karotid
- Intrakraniální embolie a trombóza
- Embolie
- Stenóza karotid
- Tromboembolismus
- Intrakraniální embolie
Další identifikační čísla studie
- ARC1779-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza karotid
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
Duke UniversityAktivní, ne náborMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeNáborAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalNáborDe Novo Stenosis | Těžce kalcifikované koronární stenózyČína
Klinické studie na Vstřikování ARC1779
-
Archemix Corp.DokončenoTrombózaSpojené státy
-
Archemix Corp.UkončenoTrombotická trombocytopenická purpura | Trombotická mikroangiopatieSpojené státy, Itálie, Rakousko, Kanada, Spojené království
-
Archemix Corp.DokončenoPurpura, trombotická trombocytopenická | Von Willebrandova choroba typu 2bRakousko
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy