Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ARC1779 på cerebral mikroemboli hos patienter som genomgår karotisendarterektomi

9 februari 2010 uppdaterad av: Archemix Corp.

En studie av effekten av ARC1779-injektion på cerebral mikroemboli hos patienter som genomgår karotisendarterektomi

Syftet med denna studie är att bestämma, hos patienter som genomgår karotis-endarterektomi, effekten av ARC1779-injektion på antalet mikroemboliska signaler som detekteras av transkraniell Doppler omedelbart efter operationen. Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten för ARC1779-injektion med avseende på blödningsrisk hos patienter i den perioperativa (under operation) perioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannien, SW17 ORE
        • St. George's, University of London, Cranmer Terrace
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter;
  • >/= 18 till </= 80 år;
  • Carotisstenos (antingen symtomatisk eller asymtomatisk);
  • Planerad karotisendarterektomi;
  • Kvinnliga patienter måste vara icke-gravida och villiga att använda effektiva, överflödiga preventivmetoder (d.v.s. för både sig själv och manlig partner) under hela studien och i minst 30 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling;
  • Manliga patienter måste gå med på att använda ett medicinskt godtagbart preventivmedel (abstinens eller användning av kondom med spermiedödande medel) under hela studien och i minst 30 dagar efter avslutad studieläkemedelsbehandling;
  • Alla patienter måste kunna förstå och följa protokollet och måste ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Brist på akustiskt fönster som tillåter TCD-inspelningar;
  • Kan eller vill inte samtycka;
  • Metallisk hjärtklaffprotes;
  • Nyligen (<4 veckor) ischemisk stroke som involverar >1/3 av MCA-territoriet;
  • Någon historia av hemorragisk stroke;
  • Trombocytopeni;
  • koagulopati;
  • Trauma eller operation inom de föregående 30 dagarna;
  • Historik med blödningsrubbningar, magsår eller andra medicinska problem associerade med en ökad risk för blödning;
  • Användning av warfarin och annan kronisk antitrombotisk behandling än acetylsalicylsyra och/eller dipyridamol; patienter som tidigare behandlats med warfarin är berättigade om läkemedlet har avbrutits och INR före randomisering har återgått till <1,3;
  • Användning av klopidogrel, såvida det inte har avbrutits minst 5 dagar före randomisering;
  • Fibrinolytisk eller GPIIb/IIIa-hämmare behandling inom de föregående 24 timmarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
ARC1779 Injektion
Läkemedel: ARC1779 Injektion
Studieläkemedelsbehandling kommer att inledas 1 timme före induktion av anestesi med en laddningsdos som ges under 1 timme i 3 successivt ökande, 20-minutersstegsinfusioner. ARC1779-behandlingsgruppen kommer att doseras för att uppnå en målkoncentration av ARC1779 i steady-state på 3 Ug/ml, med en laddningsdosinfusionssekvens på 0,0015 mg/kg/min i 20 minuter, 0,003 mg/kg/min under de kommande 20 minuter och sedan 0,006 mg/kg/min under de sista 20 minuterna; därefter ska deras underhållsinfusionshastighet vara 0,0006 mg/kg/min.
Placebo-jämförare: 2
Placebo (normal koksaltlösning)
Läkemedel: Placebo (normal koksaltlösning)
Studieläkemedelsbehandling kommer att inledas 1 timme före induktion av anestesi med en laddningsdos som ges under 1 timme i 3 successivt ökande, 20-minutersstegsinfusioner. Placebogruppen kommer att doseras till en steady-state plasmakoncentration med en laddningsdosinfusionssekvens på 0,0015 mg/kg/min under 20 minuter, 0,003 mg/kg/min under de kommande 20 minuterna och sedan 0,006 mg/kg/min. för de sista 20 minuterna; därefter ska deras underhållsinfusionshastighet vara 0,0006 mg/kg/min.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av ARC1779-injektion på antalet mikroemboliska signaler detekterade av transkraniell Doppler (TCD) under den omedelbara postoperativa perioden
Tidsram: Omedelbar postoperativ period
Omedelbar postoperativ period
Att utvärdera säkerheten för ARC1779-injektion med avseende på blödningsrisk hos patienter under den perioperativa perioden.
Tidsram: Peroperativ period
Peroperativ period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av ARC1779 på förekomsten av nya ischemiska lesioner som kan detekteras med diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi (MRT) efter karotisendarterektomi
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
För att fastställa den allmänna säkerheten och tolerabiliteten för ARC1779-injektion i denna kirurgiska population
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Att bedöma laboratorieparametrar relaterade till ARC1779 farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD)
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
För att bedöma sambanden mellan ARC1779 PD, PK och frekvensen av cerebral mikroemboli
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar
Att bedöma sambanden mellan ARC1779 PD, PK och säkerhetsparametrar.
Tidsram: Upp till 7 dagar
Upp till 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Archemix Corp.

Samarbetspartners

St George's, University of London

Utredare

  • Huvudutredare: Hugh Markus, MD, St George's, University of London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2010

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC1779-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carotisstenos

Kliniska prövningar på ARC1779 Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera