Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ARC1779 na mikrozatorowość mózgową u pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej

9 lutego 2010 zaktualizowane przez: Archemix Corp.

Badanie wpływu iniekcji ARC1779 na mikrozatorowość mózgową u pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej

Celem tego badania jest określenie, u pacjentów poddawanych endarterektomii tętnicy szyjnej, wpływu wstrzyknięcia ARC1779 na liczbę sygnałów mikrozatorowych wykrywanych za pomocą przezczaszkowego dopplera bezpośrednio po operacji. Badanie to oceni również bezpieczeństwo wstrzyknięcia ARC1779 w odniesieniu do ryzyka krwawienia u pacjentów w okresie okołooperacyjnym (podczas operacji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
        • St. George's, University of London, Cranmer Terrace
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej;
  • >/= 18 do </= 80 lat;
  • Zwężenie tętnicy szyjnej (objawowe lub bezobjawowe);
  • Planowana endarterektomia tętnicy szyjnej;
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży i chętne do stosowania skutecznych, zbędnych metod antykoncepcji (tj. zarówno dla siebie, jak i dla partnera) przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem;
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego środka antykoncepcyjnego (abstynencja lub stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem;
  • Wszyscy pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz muszą podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • brak okna akustycznego umożliwiającego nagrywanie TCD;
  • Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody;
  • Metalowa proteza zastawki serca;
  • niedawno przebyty (<4 tygodni) udar niedokrwienny obejmujący >1/3 obszaru MCA;
  • Każda historia udaru krwotocznego;
  • małopłytkowość;
  • koagulopatia;
  • Uraz lub operacja w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, wrzody żołądkowo-jelitowe lub inny problem medyczny związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia;
  • Stosowanie warfaryny i jakiejkolwiek przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej innej niż kwas acetylosalicylowy i/lub dipirydamol; pacjenci wcześniej leczeni warfaryną kwalifikują się, jeśli lek został odstawiony, a INR przed randomizacją powrócił do <1,3;
  • Stosowanie klopidogrelu, o ile nie zostało przerwane co najmniej 5 dni przed randomizacją;
  • Leczenie fibrynolityczne lub inhibitor GPIIb/IIIa w ciągu ostatnich 24 godzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Wtrysk ARC1779
Lek: Wtrysk ARC1779
Leczenie badanym lekiem zostanie rozpoczęte 1 godzinę przed indukcją znieczulenia z dawką nasycającą podaną w ciągu 1 godziny w 3 sukcesywnie zwiększanych, 20-minutowych infuzjach. Grupa leczona ARC1779 będzie dawkowana tak, aby osiągnąć docelowe stężenie ARC1779 w stanie stacjonarnym w osoczu wynoszące 3 μg/ml, stosując sekwencję infuzji dawki nasycającej 0,0015 mg/kg/min przez 20 minut, 0,003 mg/kg/min przez następne 20 minut, a następnie 0,006 mg/kg/min przez ostatnie 20 minut; następnie ich szybkość infuzji podtrzymującej ma wynosić 0,0006 mg/kg mc./min.
Komparator placebo: 2
Placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Placebo (sól fizjologiczna)
Leczenie badanym lekiem zostanie rozpoczęte 1 godzinę przed indukcją znieczulenia z dawką nasycającą podaną w ciągu 1 godziny w 3 sukcesywnie zwiększanych, 20-minutowych infuzjach. Grupie placebo zostanie podane dawki do uzyskania stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym, stosując sekwencję infuzji dawki nasycającej 0,0015 mg/kg/min przez 20 minut, 0,003 mg/kg/min przez następne 20 minut, a następnie 0,006 mg/kg/min przez ostatnie 20 minut; następnie ich szybkość infuzji podtrzymującej ma wynosić 0,0006 mg/kg mc./min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu wstrzyknięcia ARC1779 na liczbę sygnałów mikrozatorowych wykrytych przezczaszkowym badaniem dopplerowskim (TCD) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Bezpośredni okres pooperacyjny
Bezpośredni okres pooperacyjny
Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia ARC1779 w odniesieniu do ryzyka krwawienia u pacjentów w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
Okres okołooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić wpływ ARC1779 na częstość występowania nowych zmian niedokrwiennych wykrywalnych za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (MRI) po endarterektomii tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Aby określić ogólne bezpieczeństwo i tolerancję wstrzyknięcia ARC1779 w tej populacji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Ocena parametrów laboratoryjnych związanych z farmakokinetyką (PK) i farmakodynamiką (PD) ARC1779
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Aby ocenić zależności między ARC1779 PD, PK i częstością mikrozatorowości mózgowej
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Aby ocenić relacje między parametrami PD, PK i bezpieczeństwa ARC1779.
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Archemix Corp.

Współpracownicy

St George's, University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugh Markus, MD, St George's, University of London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC1779-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk ARC1779

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj