Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARC1779:n vaikutus aivomikroemboliaan potilailla, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia

tiistai 9. helmikuuta 2010 päivittänyt: Archemix Corp.

Tutkimus ARC1779-injektion vaikutuksesta aivomikroemboliaan potilailla, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kaulavaltimon endarterektomian saaneiden potilaiden ARC1779-ruiskeen vaikutus transkraniaalisella Dopplerilla välittömästi leikkauksen jälkeen havaittujen mikroembolisten signaalien määrään. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ARC1779-ruiskeen turvallisuutta verenvuotoriskin suhteen potilailla perioperatiivisen (leikkauksen aikana) aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
        • St. George's, University of London, Cranmer Terrace
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat;
  • >/= 18 - </= 80 vuoden ikä;
  • Kaulavaltimon ahtauma (joko oireellinen tai oireeton);
  • Suunniteltu kaulavaltimon endarterektomia;
  • Naispotilaiden on oltava ei-raskaana ja halukkaita käyttämään tehokkaita, tarpeettomia ehkäisymenetelmiä (eli sekä itselleen että miespuolisille kumppanille) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen;
  • Miespotilaiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (poistuminen tai kondomin käyttö spermisidin kanssa) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen;
  • Kaikkien potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • TCD-tallenteiden mahdollistavan akustisen ikkunan puute;
  • Ei pysty tai halua suostua;
  • Metallinen proteettinen sydänventtiili;
  • Äskettäinen (< 4 viikkoa) iskeeminen aivohalvaus, joka kosketti > 1/3 MCA-alueesta;
  • Mikä tahansa historiallinen verenvuoto;
  • Trombosytopenia;
  • Koagulopatia;
  • trauma tai leikkaus edeltävien 30 päivän aikana;
  • Aiempi verenvuotohäiriö, maha-suolikanavan haavaumat tai muu lääketieteellinen ongelma, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski;
  • Varfariinin ja minkä tahansa muun kroonisen antitromboottisen hoidon kuin asetyylisalisyylihapon ja/tai dipyridamolin käyttö; aiemmin varfariinilla hoidetut potilaat ovat kelvollisia, jos lääkkeen käyttö on lopetettu ja INR ennen satunnaistamista on palannut arvoon <1,3;
  • Klopidogreelin käyttö, ellei sitä ole lopetettu vähintään 5 päivää ennen satunnaistamista;
  • fibrinolyyttinen tai GPIIb/IIIa-inhibiittorihoito edellisen 24 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
ARC1779 Ruiskutus
Lääke: ARC1779 Ruiskutus
Tutkimuslääkehoito aloitetaan 1 tunti ennen anestesian aloittamista kyllästysannoksella, joka annetaan 1 tunnin aikana kolmessa peräkkäisessä 20 minuutin infuusiovaiheessa. ARC1779-hoitoryhmälle annetaan annokset saavuttaakseen ARC1779:n vakaan tilan tavoitepitoisuuden plasmassa 3 Ug/ml käyttämällä kyllästysannoksen infuusiojaksoa 0,0015 mg/kg/min 20 minuutin ajan, 0,003 mg/kg/min seuraavien 20 minuutin ajan. minuuttia ja sitten 0,006 mg/kg/min viimeisen 20 minuutin ajan; sen jälkeen niiden ylläpitoinfuusionopeuden tulee olla 0,0006 mg/kg/min.
Placebo Comparator: 2
Plasebo (normaali suolaliuos)
Lääke: Plasebo (normaali suolaliuos)
Tutkimuslääkehoito aloitetaan 1 tunti ennen anestesian aloittamista kyllästysannoksella, joka annetaan 1 tunnin aikana kolmessa peräkkäisessä 20 minuutin infuusiovaiheessa. Plaseboryhmälle annostellaan vakaan tilan plasmakonsentraatio käyttämällä kyllästysannoksen infuusiojaksoa 0,0015 mg/kg/min 20 minuutin ajan, 0,003 mg/kg/min seuraavien 20 minuutin ajan ja sitten 0,006 mg/kg/min. viimeiset 20 minuuttia; sen jälkeen niiden ylläpitoinfuusionopeuden tulee olla 0,0006 mg/kg/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää ARC1779-injektion vaikutus transkraniaalisen Dopplerin (TCD) havaitsemien mikroembolisten signaalien määrään välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso
Arvioida ARC1779-injektion turvallisuutta verenvuotoriskin suhteen potilailla perioperatiivisella jaksolla.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen kausi
Perioperatiivinen kausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää ARC1779:n vaikutus uusien iskeemisten leesioiden ilmaantuvuuteen, joka on havaittavissa diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (MRI) kaulavaltimon endarterektomian jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Määrittää ARC1779-injektion yleisen turvallisuuden ja siedettävyyden tässä kirurgisessa populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Arvioida ARC1779:n farmakokinetiikkaan (PK) ja farmakodynamiikkaan (PD) liittyviä laboratorioparametreja
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Arvioida ARC1779 PD:n, PK:n ja aivojen mikroembolian esiintymistiheyden välisiä suhteita
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää
Arvioida ARC1779 PD:n, PK:n ja turvallisuusparametrien välisiä suhteita.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Jopa 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Archemix Corp.

Yhteistyökumppanit

St George's, University of London

Tutkijat

  • Päätutkija: Hugh Markus, MD, St George's, University of London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC1779-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARC1779 Ruiskutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa