Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ARC1779 på cerebral mikroemboli hos pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi

9. februar 2010 oppdatert av: Archemix Corp.

En studie av effekten av ARC1779-injeksjon på cerebral mikroemboli hos pasienter som gjennomgår karotis-endarterektomi

Hensikten med denne studien er å bestemme, hos pasienter som gjennomgår karotis-endarterektomi, effekten av ARC1779-injeksjon på antall mikroemboliske signaler oppdaget av transkraniell doppler umiddelbart etter operasjonen. Denne studien vil også evaluere sikkerheten til ARC1779-injeksjon med hensyn til blødningsrisiko hos pasienter i den perioperative perioden (under kirurgi).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannia, SW17 ORE
        • St. George's, University of London, Cranmer Terrace
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige eller kvinnelige pasienter;
  • >/= 18 til </= 80 år;
  • Carotisstenose (enten symptomatisk eller asymptomatisk);
  • Planlagt carotis endarterektomi;
  • Kvinnelige pasienter må være ikke-gravide og villige til å bruke effektive, overflødige prevensjonsmetoder (dvs. for både seg selv og mannlig partner) gjennom hele studien og i minst 30 dager etter seponering av studiemedikamentell behandling;
  • Mannlige pasienter må godta å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel (abstinens eller bruk av kondom med sæddrepende middel) gjennom hele studien og i minst 30 dager etter seponering av studiemedikamentell behandling;
  • Alle pasienter må være i stand til å forstå og overholde protokollen og må ha signert dokumentet om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på akustisk vindu som tillater TCD-opptak;
  • Kan eller vil ikke samtykke;
  • Metallisk hjerteklaffprotese;
  • Nylig (<4 uker) iskemisk hjerneslag som involverer >1/3 av MCA-territoriet;
  • Enhver historie med hemorragisk slag;
  • Trombocytopeni;
  • koagulopati;
  • Traumer eller kirurgi innen de foregående 30 dagene;
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser, magesår eller andre medisinske problemer forbundet med økt risiko for blødning;
  • Bruk av warfarin og annen kronisk antitrombotisk behandling enn acetylsalisylsyre og/eller dipyridamol; pasienter som tidligere har blitt behandlet med warfarin er kvalifiserte dersom legemidlet har blitt seponert og INR før randomisering har gått tilbake til <1,3;
  • Bruk av klopidogrel, med mindre det har blitt seponert minst 5 dager før randomisering;
  • Fibrinolytisk eller GPIIb/IIIa-hemmerbehandling innen de foregående 24 timene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
ARC1779 Injeksjon
Legemiddel: ARC1779 Injeksjon
Studiemedikamentell behandling vil bli initiert 1 time før induksjon av anestesi med en startdose gitt over 1 time i 3 suksessivt økende, 20-minutters trinninfusjoner. ARC1779-behandlingsgruppen vil bli dosert for å oppnå en mål ARC1779-steady-state plasmakonsentrasjon på 3 Ug/mL, ved bruk av en infusjonssekvens for ladningsdose på 0,0015 mg/kg/min i 20 minutter, 0,003 mg/kg/min i de neste 20 minutter, og deretter 0,006 mg/kg/min i de siste 20 minuttene; deretter skal vedlikeholdsinfusjonshastigheten være 0,0006 mg/kg/min.
Placebo komparator: 2
Placebo (normal saltvann)
Legemiddel: Placebo (normal saltvann)
Studiemedikamentell behandling vil bli initiert 1 time før induksjon av anestesi med en startdose gitt over 1 time i 3 suksessivt økende, 20-minutters trinninfusjoner. Placebogruppen vil bli dosert til en steady-state plasmakonsentrasjon ved bruk av en infusjonssekvens for ladningsdose på 0,0015 mg/kg/min i 20 minutter, 0,003 mg/kg/min i de neste 20 minuttene og deretter 0,006 mg/kg/min. for de siste 20 minuttene; deretter skal vedlikeholdsinfusjonshastigheten være 0,0006 mg/kg/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av ARC1779-injeksjon på antall mikroemboliske signaler oppdaget av transkraniell Doppler (TCD) i den umiddelbare postoperative perioden
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Umiddelbar postoperativ periode
For å evaluere sikkerheten til ARC1779-injeksjon med hensyn til blødningsrisiko hos pasienter i den perioperative perioden.
Tidsramme: Peroperativ periode
Peroperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av ARC1779 på forekomsten av nye iskemiske lesjoner som kan påvises med diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (MRI) etter carotis endarterektomi
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
For å bestemme den generelle sikkerheten og toleransen til ARC1779-injeksjon i denne kirurgiske populasjonen
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
For å vurdere laboratorieparametre relatert til ARC1779 farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
For å vurdere sammenhengene mellom ARC1779 PD, PK og frekvensen av cerebral mikroemboli
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
For å vurdere sammenhengene mellom ARC1779 PD, PK og sikkerhetsparametere.
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Archemix Corp.

Samarbeidspartnere

St George's, University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugh Markus, MD, St George's, University of London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2010

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC1779-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis stenose

Kliniske studier på ARC1779 Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere