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Wirkung von ARC1779 auf zerebrale Mikroembolien bei Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen

9. Februar 2010 aktualisiert von: Archemix Corp.

Eine Studie über die Wirkung der ARC1779-Injektion auf zerebrale Mikroembolien bei Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen, die Wirkung der ARC1779-Injektion auf die Anzahl der mikroembolischen Signale, die unmittelbar nach der Operation durch den transkraniellen Doppler erkannt werden. In dieser Studie wird auch die Sicherheit der ARC1779-Injektion im Hinblick auf das Blutungsrisiko bei Patienten in der perioperativen Phase (während der Operation) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St. George's, University of London, Cranmer Terrace
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten;
  • >/= 18 bis </= 80 Jahre alt;
  • Karotisstenose (entweder symptomatisch oder asymptomatisch);
  • Geplante Karotisendarteriektomie;
  • Weibliche Patienten müssen nicht schwanger und bereit sein, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Absetzen der medikamentösen Studienbehandlung wirksame, redundante Verhütungsmethoden (d. h. sowohl für sich selbst als auch für ihren männlichen Partner) anzuwenden.
  • Männliche Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach Absetzen der medikamentösen Studienbehandlung ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel (Abstinenz oder Verwendung eines Kondoms mit Spermizid) zu verwenden;
  • Alle Patienten müssen in der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen eines akustischen Fensters, das TCD-Aufnahmen ermöglicht;
  • Unfähig oder nicht willens, zuzustimmen;
  • Herzklappenprothese aus Metall;
  • Kürzlicher (<4 Wochen) ischämischer Schlaganfall, der >1/3 des MCA-Territoriums betrifft;
  • Jeder hämorrhagische Schlaganfall in der Vorgeschichte;
  • Thrombozytopenie;
  • Koagulopathie;
  • Trauma oder Operation innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Magen-Darm-Geschwüren oder anderen medizinischen Problemen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden sind;
  • Verwendung von Warfarin und einer anderen chronischen antithrombotischen Therapie als Acetylsalicylsäure und/oder Dipyridamol; Patienten, die zuvor mit Warfarin behandelt wurden, kommen in Frage, wenn das Medikament abgesetzt wurde und der INR vor der Randomisierung wieder < 1,3 war;
  • Verwendung von Clopidogrel, es sei denn, es wurde mindestens 5 Tage vor der Randomisierung abgesetzt;
  • Fibrinolytische oder GPIIb/IIIa-Inhibitor-Behandlung innerhalb der letzten 24 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
ARC1779-Injektion
Arzneimittel: ARC1779-Injektion
Die Behandlung mit dem Studienmedikament wird 1 Stunde vor Einleitung der Anästhesie mit einer Aufsättigungsdosis begonnen, die über 1 Stunde in 3 aufeinanderfolgenden, 20-minütigen Schrittinfusionen verabreicht wird. Die ARC1779-Behandlungsgruppe wird dosiert, um eine ARC1779-Zielplasmakonzentration im Steady-State von 3 Ug/ml zu erreichen, wobei eine Aufsättigungsdosis-Infusionssequenz von 0,0015 mg/kg/min für 20 Minuten und 0,003 mg/kg/min für die nächsten 20 Minuten verwendet wird Minuten und dann 0,006 mg/kg/min für die letzten 20 Minuten; Danach beträgt ihre Erhaltungsinfusionsrate 0,0006 mg/kg/min.
Placebo-Komparator: 2
Placebo (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Die Behandlung mit dem Studienmedikament wird 1 Stunde vor Einleitung der Anästhesie mit einer Aufsättigungsdosis begonnen, die über 1 Stunde in 3 aufeinanderfolgenden, 20-minütigen Schrittinfusionen verabreicht wird. Die Placebo-Gruppe wird mit einer Aufsättigungsdosis-Infusionssequenz von 0,0015 mg/kg/min für 20 Minuten, 0,003 mg/kg/min für die nächsten 20 Minuten und dann 0,006 mg/kg/min auf eine Steady-State-Plasmakonzentration dosiert für die letzten 20 Minuten; Danach beträgt ihre Erhaltungsinfusionsrate 0,0006 mg/kg/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung der ARC1779-Injektion auf die Anzahl der mikroembolischen Signale zu bestimmen, die durch den transkraniellen Doppler (TCD) in der unmittelbaren postoperativen Phase erkannt wurden
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
Unmittelbare postoperative Phase
Bewertung der Sicherheit der ARC1779-Injektion im Hinblick auf das Blutungsrisiko bei Patienten in der perioperativen Phase.
Zeitfenster: Perioperative Periode
Perioperative Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirkung von ARC1779 auf die Inzidenz neuer ischämischer Läsionen zu bestimmen, die mit der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie (MRT) nach Karotisendarteriektomie nachweisbar sind
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Um die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit der ARC1779-Injektion in dieser chirurgischen Population zu bestimmen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Zur Beurteilung von Laborparametern im Zusammenhang mit der Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ARC1779
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Beurteilung der Beziehungen zwischen ARC1779 PD, PK und der Häufigkeit zerebraler Mikroembolien
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Um die Beziehungen zwischen ARC1779 PD, PK und Sicherheitsparametern zu bewerten.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Archemix Corp.

Mitarbeiter

St George's, University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugh Markus, MD, St George's, University of London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC1779-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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