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ARC1779가 경동맥내막절제술을 받은 환자의 뇌 미세색전증에 미치는 영향

2010년 2월 9일 업데이트: Archemix Corp.

경동맥내막절제술을 받은 환자의 뇌 미세색전증에 대한 ARC1779 주사제의 효과에 관한 연구

본 연구의 목적은 경동맥내막절제술을 시행하는 환자에서 ARC1779 주사제가 수술 직후 경두개 도플러에 의해 검출되는 미세색전 신호의 수에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 이 연구는 또한 수술 전후(수술 중) 환자의 출혈 위험과 관련하여 ARC1779 주사제의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, 영국, SW17 ORE
        • St. George's, University of London, Cranmer Terrace
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성 환자;
  • >/= 18 ~ </= 80세;
  • 경동맥 협착증(증상이 있거나 무증상);
  • 계획된 경동맥 내막절제술;
  • 여성 환자는 임신하지 않았으며 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 치료 중단 후 최소 30일 동안 효과적이고 중복적인 피임 방법(즉, 자신과 남성 파트너 모두)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 치료 중단 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 피임법(절제 또는 살정제 함유 콘돔 사용)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 모든 환자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있어야 하며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • TCD 녹음을 허용하는 음향 창 부족;
  • 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다.
  • 금속성 인공심장판막;
  • MCA 영역의 >1/3을 포함하는 최근(<4주) 허혈성 뇌졸중;
  • 출혈성 뇌졸중의 병력;
  • 혈소판감소증;
  • 응고병증;
  • 이전 30일 이내의 외상 또는 수술;
  • 출혈 장애, 위장 궤양 또는 출혈 위험 증가와 관련된 기타 의학적 문제의 병력;
  • 와파린 및 아세틸살리실산 및/또는 디피리다몰 이외의 만성 항혈전 요법의 사용; 이전에 와파린으로 치료받은 환자는 약물을 중단하고 무작위 배정 전 INR이 <1.3으로 돌아온 경우 적격입니다.
  • 무작위 배정 최소 5일 전에 중단하지 않은 클로피도그렐의 사용;
  • 이전 24시간 이내에 섬유소용해 또는 GPIIb/IIIa 억제제 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
ARC1779 주사
의약품: ARC1779 주사
연구 약물 치료는 연속적으로 증가하는 3회의 20분 단계 주입으로 1시간에 걸쳐 주어진 부하 용량으로 마취 유도 1시간 전에 시작됩니다. ARC1779 치료 그룹은 20분 동안 0.0015 mg/kg/min의 부하 용량 주입 시퀀스를 사용하여 3 Ug/mL의 목표 ARC1779 정상 상태 혈장 농도를 달성하기 위해 투여하고 다음 20분 동안 0.003 mg/kg/min을 투여합니다. 분, 마지막 20분 동안 0.006 mg/kg/min; 그 후 유지 주입 속도는 0.0006 mg/kg/min입니다.
위약 비교기: 2
위약(일반 식염수)
의약품: 위약(일반 식염수)
연구 약물 치료는 연속적으로 증가하는 3회의 20분 단계 주입으로 1시간에 걸쳐 주어진 부하 용량으로 마취 유도 1시간 전에 시작됩니다. 위약군은 20분 동안 0.0015 mg/kg/min, 다음 20분 동안 0.003 mg/kg/min, 그 다음 0.006 mg/kg/min의 부하 용량 주입 순서를 사용하여 정상 상태 혈장 농도로 투여됩니다. 마지막 20분 동안; 그 후 유지 주입 속도는 0.0006 mg/kg/min입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 직후 경두개도플러(TCD)에 의해 감지되는 미세색전 신호의 수에 대한 ARC1779 주입의 효과를 확인하기 위해
기간: 즉시 수술 후 기간
즉시 수술 후 기간
수술 전후 기간에 환자의 출혈 위험과 관련하여 ARC1779 주사제의 안전성을 평가한다.
기간: 수술 전후 기간
수술 전후 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경동맥 내막 절제술 후 확산 강조 자기 공명 영상(MRI)으로 감지할 수 있는 새로운 허혈성 병변의 발생률에 대한 ARC1779의 효과를 확인하기 위해
기간: 최대 7일
최대 7일
이 외과 집단에서 ARC1779 주사의 일반적인 안전성과 내약성을 결정하기 위해
기간: 최대 7일
최대 7일
ARC1779 약동학(PK) 및 약력학(PD)과 관련된 실험실 매개변수 평가
기간: 최대 7일
최대 7일
ARC1779 PD, PK 및 대뇌 미세색전증의 빈도 사이의 관계를 평가하기 위해
기간: 최대 7일
최대 7일
ARC1779 PD, PK 및 안전성 매개변수 간의 관계를 평가합니다.
기간: 최대 7일
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Archemix Corp.

협력자

St George's, University of London

수사관

  • 수석 연구원: Hugh Markus, MD, St George's, University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2008년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARC1779-008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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