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Effetto di ARC1779 sulla microembolia cerebrale nei pazienti sottoposti a endoarterectomia carotidea

9 febbraio 2010 aggiornato da: Archemix Corp.

Uno studio sull'effetto dell'iniezione di ARC1779 sulla microembolia cerebrale nei pazienti sottoposti a endoarterectomia carotidea

Lo scopo di questo studio è determinare, in pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea, l'effetto dell'iniezione di ARC1779 sul numero di segnali microembolici rilevati dal Doppler transcranico immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Questo studio valuterà anche la sicurezza dell'iniezione di ARC1779 rispetto al rischio di sanguinamento nei pazienti nel periodo perioperatorio (durante l'intervento chirurgico).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Department of Vascular Surgery
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Regno Unito, SW17 ORE
        • St. George's, University of London, Cranmer Terrace
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester, Wythenshawe Hospital, Southmoor Road
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Eddy Scurlock Stroke Center - Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile;
  • >/= da 18 a </= 80 anni di età;
  • Stenosi carotidea (sintomatica o asintomatica);
  • Endarterectomia carotidea pianificata;
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere non gravide e disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci e ridondanti (vale a dire, sia per sé che per il partner maschile) durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco oggetto dello studio;
  • I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (astinenza o uso di un preservativo con spermicida) durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento con il farmaco oggetto dello studio;
  • Tutti i pazienti devono essere in grado di comprendere e rispettare il protocollo e devono aver firmato il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di finestra acustica che consente registrazioni TCD;
  • Impossibile o non disposto ad acconsentire;
  • Valvola cardiaca protesica metallica;
  • Ictus ischemico recente (<4 settimane) che interessa >1/3 del territorio della MCA;
  • Qualsiasi storia di ictus emorragico;
  • Trombocitopenia;
  • Coagulopatia;
  • Trauma o intervento chirurgico nei 30 giorni precedenti;
  • Storia di disturbi emorragici, ulcere gastrointestinali o altri problemi medici associati a un aumentato rischio di sanguinamento;
  • Uso di warfarin e qualsiasi terapia antitrombotica cronica diversa dall'acido acetilsalicilico e/o dal dipiridamolo; i pazienti precedentemente trattati con warfarin sono eleggibili se il farmaco è stato interrotto e l'INR prima della randomizzazione è tornato a <1,3;
  • Uso di clopidogrel, a meno che non sia stato interrotto almeno 5 giorni prima della randomizzazione;
  • Trattamento fibrinolitico o con inibitori della GPIIb/IIIa nelle 24 ore precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
ARC1779 Iniezione
Droga: ARC1779 Iniezione
Il trattamento con il farmaco in studio verrà avviato 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia con una dose di carico somministrata nell'arco di 1 ora in 3 infusioni graduali di 20 minuti in aumento successivo. Il gruppo di trattamento ARC1779 verrà dosato per raggiungere una concentrazione plasmatica allo stato stazionario target di ARC1779 di 3 Ug/mL, utilizzando una sequenza di infusione della dose di carico di 0,0015 mg/kg/min per 20 minuti, 0,003 mg/kg/min per i successivi 20 minuti, quindi 0,006 mg/kg/min per gli ultimi 20 minuti; successivamente, la loro velocità di infusione di mantenimento deve essere di 0,0006 mg/kg/min.
Comparatore placebo: 2
Placebo (soluzione salina normale)
Droga: Placebo (soluzione salina normale)
Il trattamento con il farmaco in studio verrà avviato 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia con una dose di carico somministrata nell'arco di 1 ora in 3 infusioni graduali di 20 minuti in aumento successivo. Il gruppo placebo verrà dosato a una concentrazione plasmatica allo stato stazionario utilizzando una sequenza di infusione della dose di carico di 0,0015 mg/kg/min per 20 minuti, 0,003 mg/kg/min per i successivi 20 minuti e quindi 0,006 mg/kg/min per gli ultimi 20 minuti; successivamente, la loro velocità di infusione di mantenimento deve essere di 0,0006 mg/kg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'effetto dell'iniezione di ARC1779 sul numero di segnali microembolici rilevati dal Doppler transcranico (TCD) nell'immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Immediato periodo post-operatorio
Immediato periodo post-operatorio
Valutare la sicurezza dell'iniezione di ARC1779 rispetto al rischio di sanguinamento nei pazienti nel periodo perioperatorio.
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
Periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di ARC1779 sull'incidenza di nuove lesioni ischemiche rilevabili con risonanza magnetica pesata in diffusione (MRI) dopo endoarterectomia carotidea
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Determinare la sicurezza generale e la tollerabilità dell'iniezione di ARC1779 in questa popolazione chirurgica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Valutare i parametri di laboratorio relativi alla farmacocinetica (PK) e alla farmacodinamica (PD) dell'ARC1779
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Per valutare le relazioni tra ARC1779 PD, PK e la frequenza del microembolia cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Valutare le relazioni tra ARC1779 PD, PK e parametri di sicurezza.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Archemix Corp.

Collaboratori

St George's, University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugh Markus, MD, St George's, University of London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC1779-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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