Použití senzoru Mellitor pro kontinuální monitorování glukózy – studie ex-vivo
Většina pacientů s diabetes mellitus si musí měřit hladiny glukózy v krvi poměrně často, aby si udrželi správnou glykemickou kontrolu. Současné metody selfmonitoringu glykémie jsou invazivní, bolestivé, nepohodlné a umožňují pouze občasné měření. Kontinuální monitorování v reálném čase by poskytlo užitečný nástroj pro zlepšení kontroly glykémie, čímž by se snížil výskyt hypoglykémie a zlepšila kontrola glukózy. Senzor Mellitor je novou koncepcí zařízení pro průběžné monitorování glukózy. Zařízení Mellitor je implantabilní kontinuální monitorovací senzor glukózy, který je určen k detekci epizod hyperglykémie a hypoglykémie u diabetických pacientů a usnadňuje akutní i dlouhodobé úpravy terapie. Tato studie byla navržena za účelem vyhodnocení možností měření glukózy pomocí senzoru Mellitor, který je vyvíjen. Kapalné vzorky transudátu, odebrané při klinickém postupu a normálně okamžitě zlikvidované, budou použity pro měření glukózy senzorem Mellitor.
Studovat design
Tato studie je srovnávací studií ex vivo. Do studie bude přijato 20 pacientů podle přílivu pacientů a splňujících kritéria způsobilosti.
Cíl studie
Cílem studie je vyhodnotit proveditelnost technologie Mellitor Sensor pro měření hladiny glukózy.
Koncový bod studie
Proveditelnost technologie Mellitor bude stanovena porovnáním výsledků měření glukózy Mellitor na základě odběru tekutiny z transsudátu/exsudátů z jiných lékařských důvodů s analyzátorem glukózy „zlatý standard, Yellow Springs“ nebo srovnatelným, kalibrovaným a schváleným zařízením používajícím stejný transsudát/exsudáty. kapalina. Variabilita mezi zařízeními by měla být do 10 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena ve věku 18 a více let.
- Subjekt byl naplánován na odběr tekutiny transsudátu/exsudátu.
- Subjekt schopný porozumět a dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Známá kognitivní nebo psychiatrická porucha.
- Subjekty s HIV.
- Subjekt odmítá podepsat informativní souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Měření glukózy pomocí přístroje "Mellitor".
|
Měření glukózy pomocí přístroje "Mellitor".
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Měření glukózy bylo provedeno pomocí zlatého standardu, analyzátoru glukózy "Yellow Springs".
|
Měření glukózy pomocí přístroje "Mellitor".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost technologie Mellitor bude stanovena porovnáním výsledků měření glukózy Mellitor s analyzátorem glukózy "zlatý standard, Yellow Springs" nebo srovnatelným. Variabilita mezi zařízeními by měla být do 10 %.
Časové okno: během měření glukózy
|
během měření glukózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roi Eldor, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MS-EV -1.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .