Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mellitor-anturin käyttö jatkuvaan glukoosin seurantaan - Ex-vivo -tutkimus

tiistai 2. kesäkuuta 2009 päivittänyt: Mellitor

Useimpien diabetes mellitusta sairastavien potilaiden on mitattava verensokeriarvojaan melko usein, jotta verensokeri pysyy hallinnassa. Nykyiset menetelmät verensokerin itsevalvontaan ovat invasiivisia, kivuliaita, epämukavia ja sallivat vain satunnaisia, ajoittain mittauksia. Reaaliaikainen jatkuva seuranta tarjoaisi hyödyllisen työkalun glykeemisen hallinnan parantamiseen, mikä vähentää hypoglykemian ilmaantuvuutta ja parantaa glukoosin hallintaa. Mellitor-anturi on uusi konsepti jatkuvan glukoosin seurantalaitteen. Mellitor-laite on implantoitava jatkuva glukoosimittausanturi, joka on tarkoitettu hyperglykemian ja hypoglykemian jaksojen havaitsemiseen diabeetikoilla ja helpottaa sekä akuutin että pitkäaikaisen hoidon säätöä. Tämä tutkimus oli suunniteltu arvioimaan kehitettävän Mellitor-anturin glukoosimittausominaisuuksia. Nestemäisiä transudaattinäytteitä, jotka on otettu kliinisessä toimenpiteessä ja jotka tavallisesti hävitetään välittömästi, käytetään glukoosimittaukseen Mellitor-sensorilla.

Opintojen suunnittelu

Tämä tutkimus on ex vivo -vertailututkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan 20 potilasta potilasmäärän ja kelpoisuuskriteerien mukaisesti.

Opintojen tavoite

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Mellitor Sensor -teknologian soveltuvuutta glukoositason mittaamiseen.

Tutkimuksen päätepiste

Mellitor-teknologian toteutettavuus määritetään vertaamalla Mellitorin glukoosimittaustuloksia, jotka perustuvat transudaattien/eritteiden poistamiseen muista lääketieteellisistä syistä, "kultastandardiin, Yellow Springs" -glukoosianalysaattoriin tai vastaavaan, kalibroituun ja hyväksyttyyn laitteeseen, jossa käytetään samaa transudaattia/eritteitä. nestettä. Laitteiden välisen vaihtelun tulee olla 10 prosentin sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen vähintään 18-vuotiaat.
  • Koehenkilölle määrättiin transudaatin/erityksen nesteen poisto.
  • Koehenkilö voi ymmärtää ja antaa tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kognitiivinen tai psykiatrinen häiriö.
  • HIV-potilaat.
  • Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Glukoosimittaukset "Mellitor"-laitteella.
Laite: Mellitor-laite glukoosin mittaamiseen
Glukoosimittaus "Mellitor"-laitteella
ACTIVE_COMPARATOR: B
Glukoosimittaukset suoritettiin käyttämällä kultastandardia, "Yellow Springs" glukoosianalysaattoria
Laite: Mellitor-laite glukoosin mittaamiseen
Glukoosimittaus "Mellitor"-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mellitor-teknologian toteutettavuus selvitetään vertaamalla Mellitorin glukoosimittaustuloksia "kultastandardiin, Yellow Springs" -glukoosianalysaattoriin tai vastaavaan. Laitteiden välisen vaihtelun tulee olla 10 prosentin sisällä.
Aikaikkuna: glukoosimittausten aikana
glukoosimittausten aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mellitor

Tutkijat

  • Päätutkija: Roi Eldor, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-EV -1.0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa