Användning av Mellitor-sensor för kontinuerlig glukosövervakning - en ex-vivo-studie

De flesta patienter med diabetes mellitus måste mäta sina blodsockernivåer ganska ofta för att upprätthålla en korrekt glykemisk kontroll. Nuvarande metoder för självövervakning av blodsocker är invasiva, smärtsamma, obekväma och tillåter endast enstaka, från tid till annan, mätningar. Kontinuerlig övervakning i realtid skulle ge ett användbart verktyg för förbättring av glykemisk kontroll, och därmed minska förekomsten av hypoglykemi och förbättra glukoskontrollen. Mellitor-sensorn är ett nytt koncept för kontinuerlig glukosövervakningsenhet. Mellitor-enheten är en implanterbar kontinuerlig glukosövervakningssensor som är avsedd för att upptäcka episoder av hyperglykemi och hypoglykemi hos diabetespatienter, och underlättar både akuta och långvariga behandlingsjusteringar. Denna studie utformades för att utvärdera förmågan att mäta glukos med Mellitor-sensorn som håller på att utvecklas. Transudat-vätskeprov, som tagits ut i en klinisk procedur och normalt omedelbart kasseras, kommer att användas för glukosmätning av Mellitor-sensorn.

Studera design

Denna studie är en ex-vivo jämförande studie. 20 patienter kommer att rekryteras till studien, enligt patienternas inflöde och uppfyllande av behörighetskriterier.

Studiemål

Studiens mål är att utvärdera genomförbarheten av Mellitor Sensor-teknologin för mätning av glukosnivåer.

Studera Endpoint

Mellitor-teknologins genomförbarhet kommer att fastställas genom att jämföra Mellitor-glukosmätningsresultat, baserade på uttag av transudat/exsudat vätska av andra medicinska skäl, med "gold standard, Yellow Springs" glukosanalysator, eller en jämförbar, kalibrerad och godkänd enhet som använder samma transudat/exsudat. flytande. Variabilitet mellan enheter bör ligga inom 10 %.