Uso del sensor Mellitor para el control continuo de la glucosa: un estudio ex vivo
La mayoría de los pacientes con diabetes mellitus tienen que medirse los niveles de glucosa en sangre con bastante frecuencia, con el fin de mantener un control glucémico adecuado. Los métodos actuales de autocontrol de la glucosa en sangre son invasivos, dolorosos, incómodos y solo permiten mediciones ocasionales, de vez en cuando. El monitoreo continuo en tiempo real proporcionaría una herramienta útil para mejorar el control glucémico, disminuyendo así la incidencia de hipoglucemia y mejorando el control de la glucosa. El sensor Mellitor es un nuevo concepto de dispositivo de monitorización continua de glucosa. El dispositivo Mellitor es un sensor de monitorización continua de glucosa implantable que está destinado a la detección de episodios de hiperglucemia e hipoglucemia en pacientes diabéticos, y facilita los ajustes de la terapia tanto agudos como a largo plazo. Este estudio fue diseñado con el fin de evaluar las capacidades de medición de glucosa por el sensor Mellitor que se está desarrollando. Las muestras líquidas de transudado, extraídas en un procedimiento clínico y normalmente desechadas de inmediato, se utilizarán para medir la glucosa con el sensor Mellitor.
Diseño del estudio
Este estudio es un estudio comparativo ex-vivo. Se reclutarán 20 pacientes para el estudio, según el flujo de entrada de pacientes y el cumplimiento de los criterios de elegibilidad.
Meta del estudio
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de la tecnología Mellitor Sensor para la medición del nivel de glucosa.
Punto final del estudio
La viabilidad de la tecnología Mellitor se establecerá comparando los resultados de las mediciones de glucosa Mellitor, en función de la extracción de líquido de transudado/exudado por otras razones médicas, con el analizador de glucosa "estándar de oro, Yellow Springs", o un dispositivo comparable, calibrado y aprobado que utilice el mismo transudado/exudado. líquido. La variabilidad entre dispositivos debe estar dentro del 10%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/Mujer a partir de 18 años.
- El sujeto estaba programado para extracción de líquido de transudado/exudado.
- Sujeto capaz de comprender y dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Trastorno cognitivo o psiquiátrico conocido.
- Sujetos con VIH.
- El sujeto se niega a firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: A
Mediciones de glucosa mediante dispositivo "Mellitor".
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Medición de glucosa con dispositivo "Mellitor"
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COMPARADOR_ACTIVO: B
Mediciones de glucosa realizadas utilizando el estándar de oro, analizador de glucosa "Yellow Springs"
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Medición de glucosa con dispositivo "Mellitor"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La viabilidad de la tecnología Mellitor se establecerá mediante la comparación de los resultados de las mediciones de glucosa Mellitor con el analizador de glucosa "estándar de oro, Yellow Springs", o con uno comparable. La variabilidad entre dispositivos debe estar dentro del 10%.
Periodo de tiempo: durante las mediciones de glucosa
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durante las mediciones de glucosa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roi Eldor, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS-EV -1.0
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