Использование датчика Mellitor для непрерывного мониторинга уровня глюкозы — исследование ex-vivo
Большинству пациентов с сахарным диабетом приходится довольно часто измерять уровень глюкозы в крови, чтобы поддерживать надлежащий гликемический контроль. Существующие методы самоконтроля уровня глюкозы в крови являются инвазивными, болезненными, неудобными и позволяют проводить измерения только время от времени. Непрерывный мониторинг в режиме реального времени мог бы стать полезным инструментом для улучшения гликемического контроля, тем самым уменьшая частоту гипогликемии и улучшая контроль уровня глюкозы. Датчик Mellitor представляет собой новую концепцию устройства непрерывного мониторинга уровня глюкозы. Устройство Меллитор представляет собой имплантируемый датчик непрерывного мониторинга глюкозы, предназначенный для выявления эпизодов гипергликемии и гипогликемии у больных сахарным диабетом и позволяющий корректировать как неотложную, так и долгосрочную терапию. Это исследование было разработано для оценки возможностей измерения уровня глюкозы с помощью разрабатываемого датчика Mellitor. Образцы жидкости транссудата, взятые в клинической процедуре и обычно немедленно утилизируемые, будут использоваться для измерения уровня глюкозы с помощью датчика Mellitor.
Дизайн исследования
Это исследование является сравнительным исследованием ex-vivo. 20 пациентов будут набраны для исследования в зависимости от притока пациентов и соответствия критериям отбора.
Цель исследования
Целью исследования является оценка применимости технологии датчика Mellitor для измерения уровня глюкозы.
Конечная точка исследования
Осуществимость технологии Mellitor будет установлена путем сравнения результатов измерения уровня глюкозы с помощью Mellitor, основанных на изъятии жидкости транссудата/экссудата по другим медицинским показаниям, с «золотым стандартом» анализатора глюкозы Yellow Springs или сопоставимым, откалиброванным и одобренным устройством, использующим тот же транссудат/экссудат. жидкость. Вариабельность между устройствами должна быть в пределах 10%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина от 18 лет.
- Субъекту было назначено удаление жидкости транссудата/экссудата.
- Субъект способен понять и дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Известное когнитивное или психическое расстройство.
- Субъекты с ВИЧ.
- Субъект отказывается подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
Измерение глюкозы на приборе «Меллитор».
|
Измерение глюкозы на приборе «Меллитор»
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Б
Измерения глюкозы проводились с использованием золотого стандарта, анализатора глюкозы "Yellow Springs".
|
Измерение глюкозы на приборе «Меллитор»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осуществимость технологии Mellitor будет установлена путем сравнения результатов измерений глюкозы Mellitor с «золотым стандартом» анализатора глюкозы Yellow Springs или с аналогичным. Вариабельность между устройствами должна быть в пределах 10%.
Временное ограничение: во время измерения глюкозы
|
во время измерения глюкозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roi Eldor, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MS-EV -1.0
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .