Gebruik van Mellitor-sensor voor continue glucosemonitoring - een ex-vivo-onderzoek
De meeste patiënten met diabetes mellitus moeten hun bloedglucosewaarden vrij vaak meten om een goede glykemische controle te behouden. De huidige methoden voor zelfcontrole van de bloedglucose zijn invasief, pijnlijk, onaangenaam en laten slechts af en toe, van tijd tot tijd, metingen toe. Real-time continue monitoring zou een nuttig hulpmiddel zijn voor het verbeteren van de glykemische controle, waardoor de incidentie van hypoglykemie wordt verminderd en de glucoseregulatie wordt verbeterd. De Mellitor-sensor is een nieuw concept van continue glucosemonitoringapparatuur. Het Mellitor-apparaat is een implanteerbare sensor voor continue glucosebewaking die is bedoeld voor het detecteren van episoden van hyperglykemie en hypoglykemie bij diabetespatiënten, en die zowel acute als langdurige therapieaanpassingen mogelijk maakt. Deze studie was opgezet om de glucosemetingsmogelijkheden te evalueren door de Mellitor-sensor die in ontwikkeling is. Transsudaatvloeistofmonsters, afgenomen in een klinische procedure en normaal gesproken onmiddellijk weggegooid, zullen worden gebruikt voor glucosemeting door de Mellitor-sensor.
Ontwerp ontwerpen
Deze studie is een ex-vivo vergelijkende studie. Er zullen 20 patiënten worden aangeworven voor de studie, afhankelijk van de instroom van patiënten en het voldoen aan de geschiktheidscriteria.
Studie doel
Het doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van de Mellitor Sensor-technologie voor het meten van glucosespiegels.
Eindpunt bestuderen
De haalbaarheid van de Mellitor-technologie zal worden vastgesteld door de resultaten van Mellitor-glucosemetingen, gebaseerd op de vloeistofonttrekking van transsudaat/exsudaat om andere medische redenen, te vergelijken met de "gouden standaard, Yellow Springs"-glucoseanalysator of een vergelijkbaar, gekalibreerd en goedgekeurd apparaat dat hetzelfde transsudaat/exsudaat gebruikt vloeistof. Variabiliteit tussen apparaten moet binnen 10% liggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw vanaf 18 jaar.
- Proefpersoon was gepland voor transsudaat/exsudaat vloeistofonttrekking.
- Onderwerp in staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende cognitieve of psychiatrische stoornis.
- Proefpersonen met hiv.
- Proefpersoon weigert toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: A
Glucosemetingen met behulp van het "Mellitor"-apparaat.
|
Glucosemeting met behulp van "Mellitor"-apparaat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Glucosemetingen uitgevoerd met behulp van de gouden standaard, "Yellow Springs" glucoseanalysator
|
Glucosemeting met behulp van "Mellitor"-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De haalbaarheid van de Mellitor-technologie zal worden vastgesteld door de resultaten van de Mellitor-glucosemetingen te vergelijken met de "gouden standaard, Yellow Springs"-glucoseanalysator of een vergelijkbare. Variabiliteit tussen apparaten moet binnen 10% liggen.
Tijdsspanne: tijdens glucosemetingen
|
tijdens glucosemetingen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roi Eldor, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MS-EV -1.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .