Uso do Sensor Mellitor para Monitoramento Contínuo de Glicose - Um Estudo Ex-Vivo

A maioria dos pacientes com diabetes mellitus tem que medir seus níveis de glicose no sangue com bastante frequência, a fim de manter um controle glicêmico adequado. Os métodos atuais de automonitoramento da glicemia são invasivos, dolorosos, desconfortáveis ​​e permitem apenas medições ocasionais, de tempos em tempos. O monitoramento contínuo em tempo real seria uma ferramenta útil para melhorar o controle glicêmico, diminuindo assim a incidência de hipoglicemia e melhorando o controle glicêmico. O sensor Mellitor é um novo conceito de dispositivo de monitoramento contínuo de glicose. O dispositivo Mellitor é um sensor implantável de monitoramento contínuo de glicose que se destina à detecção de episódios de hiperglicemia e hipoglicemia em pacientes diabéticos e facilita os ajustes de terapia aguda e de longo prazo. Este estudo foi desenhado com o objetivo de avaliar a capacidade de medição de glicose pelo sensor Mellitor que está sendo desenvolvido. Amostras líquidas transudadas, retiradas em procedimento clínico e normalmente descartadas imediatamente, serão utilizadas para medição de glicose pelo sensor Mellitor.

Design de estudo

Este estudo é um estudo comparativo ex-vivo. 20 pacientes serão recrutados para o estudo, de acordo com o fluxo de pacientes e os critérios de elegibilidade.

Objetivo do estudo

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade da tecnologia do sensor Mellitor para medição do nível de glicose.

Ponto final do estudo

A viabilidade da tecnologia Mellitor será estabelecida comparando os resultados das medições de glicose Mellitor, com base na retirada de líquido de transudato/exsudato por outras razões médicas, com o analisador de glicose "padrão ouro, Yellow Springs" ou um dispositivo comparável, calibrado e aprovado usando o mesmo transudato/exsudato líquido. A variabilidade entre dispositivos deve estar dentro de 10%.