Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Mellitor-sensor til kontinuerlig glukosemonitorering - en Ex-Vivo-undersøgelse

2. juni 2009 opdateret af: Mellitor

De fleste patienter med diabetes mellitus skal måle deres blodsukker temmelig ofte for at opretholde en ordentlig glykæmisk kontrol. Nuværende metoder til selvovervågning af blodsukker er invasive, smertefulde, ubehagelige og tillader kun lejlighedsvise, fra tid til anden, målinger. Kontinuerlig overvågning i realtid ville være et nyttigt værktøj til forbedring af den glykæmiske kontrol og dermed mindske forekomsten af ​​hypoglykæmi og forbedre glukosekontrollen. Mellitor-sensoren er et nyt koncept for kontinuerlig glukosemonitorering. Mellitor-enheden er en implanterbar kontinuerlig glukoseovervågningssensor, der er beregnet til påvisning af episoder af hyperglykæmi og hypoglykæmi hos diabetespatienter og letter både akutte og langsigtede behandlingsjusteringer. Denne undersøgelse blev designet med henblik på at evaluere glukosemålingsevner af Mellitor-sensoren, der er ved at blive udviklet. Transudat-væskeprøver, udtaget i en klinisk procedure og normalt straks bortskaffet, vil blive brugt til glukosemåling med Mellitor-sensoren.

Studere design

Denne undersøgelse er en ex-vivo sammenlignende undersøgelse. 20 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen, i henhold til patienternes tilgang og opfyldelse af berettigelseskriterier.

Studiemål

Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​Mellitor Sensor-teknologien til måling af glukoseniveau.

Undersøg endepunkt

Mellitor-teknologiens gennemførlighed vil blive etableret ved at sammenligne Mellitor-glukosemålingsresultater, baseret på transudat-/eksudater-væsketilbagetrækning af andre medicinske årsager, med "gold standard, Yellow Springs"-glukoseanalysator eller en sammenlignelig, kalibreret og godkendt enhed, der bruger samme transsudat/eksudater væske. Variabilitet mellem enhederne skal være inden for 10 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde fra 18 år og opefter.
  • Forsøgspersonen var planlagt til tilbagetrækning af transudat/eksudatvæske.
  • Emnet er i stand til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kognitiv eller psykiatrisk lidelse.
  • Personer med HIV.
  • Emnet nægter at underskrive samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EN
Glukosemålinger ved hjælp af "Mellitor"-enhed.
Enhed: Mellitor-apparat til glukosemåling
Glukosemåling ved hjælp af "Mellitor"-enhed
ACTIVE_COMPARATOR: B
Glucosemålinger udført ved at bruge guldstandard, "Yellow Springs" glukoseanalysator
Enhed: Mellitor-apparat til glukosemåling
Glukosemåling ved hjælp af "Mellitor"-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mellitor teknologi gennemførlighed vil blive etableret ved at sammenligne Mellitor glukosemålingsresultater med "gold standard, Yellow Springs" glukoseanalysator eller en lignende. Variabilitet mellem enhederne skal være inden for 10 %.
Tidsramme: under glukosemålinger
under glukosemålinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mellitor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roi Eldor, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (SKØN)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-EV -1.0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner