Bruk av Mellitor-sensor for kontinuerlig glukoseovervåking - en Ex-Vivo-studie

De fleste pasienter med diabetes mellitus må måle blodsukkernivået ganske ofte for å opprettholde en riktig glykemisk kontroll. Nåværende metoder for egenkontroll av blodsukker er invasive, smertefulle, ubehagelige og tillater bare sporadiske, fra tid til annen, målinger. Kontinuerlig overvåking i sanntid vil være et nyttig verktøy for å forbedre glykemisk kontroll, og dermed redusere forekomsten av hypoglykemi og forbedre glukosekontrollen. Mellitor-sensoren er et nytt konsept for kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet. Mellitor-enheten er en implanterbar kontinuerlig glukoseovervåkingssensor som er beregnet på å oppdage episoder av hyperglykemi og hypoglykemi hos diabetespasienter, og forenkler både akutte og langsiktige behandlingsjusteringer. Denne studien ble designet for å evaluere evnen til glukosemåling av Mellitor-sensoren som er under utvikling. Transudatvæskeprøver, tatt ut i en klinisk prosedyre og normalt umiddelbart kastet, vil bli brukt til glukosemåling av Mellitor-sensoren.

Studere design

Denne studien er en ex-vivo sammenlignende studie. 20 pasienter vil bli rekruttert til studien, i henhold til pasienters tilstrømning og oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier.

Studiemål

Målet med studien er å evaluere muligheten for Mellitor Sensor-teknologi for måling av glukosenivå.

Studer endepunkt

Mellitor-teknologiens gjennomførbarhet vil bli etablert ved å sammenligne Mellitor-glukosemålingsresultater, basert på uttak av transudat/ekssudater av væske av andre medisinske årsaker, med "gullstandard, Yellow Springs" glukoseanalysator, eller en sammenlignbar, kalibrert og godkjent enhet som bruker samme transudat/eksudater væske. Variabilitet mellom enheter bør være innenfor 10 %.