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Verwendung des Mellitor-Sensors zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung – eine Ex-vivo-Studie

2. Juni 2009 aktualisiert von: Mellitor

Die meisten Patienten mit Diabetes mellitus müssen ihren Blutzuckerspiegel ziemlich oft messen, um eine angemessene glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten. Gegenwärtige Verfahren zur Selbstüberwachung von Blutglukose sind invasiv, schmerzhaft, unbequem und erlauben nur gelegentliche Messungen von Zeit zu Zeit. Kontinuierliche Überwachung in Echtzeit würde ein hilfreiches Werkzeug zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bereitstellen, wodurch das Auftreten von Hypoglykämie verringert und die Glukosekontrolle verbessert würde. Der Mellitor-Sensor ist ein neues Konzept für ein kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät. Das Mellitor-Gerät ist ein implantierbarer kontinuierlicher Glukoseüberwachungssensor, der zur Erkennung von Episoden von Hyperglykämie und Hypoglykämie bei Diabetikern bestimmt ist und sowohl akute als auch langfristige Therapieanpassungen erleichtert. Diese Studie wurde entwickelt, um die Glukosemessfähigkeiten des in Entwicklung befindlichen Mellitor-Sensors zu bewerten. Transsudat-Flüssigkeitsproben, die in einem klinischen Verfahren entnommen und normalerweise sofort entsorgt werden, werden für die Glukosemessung durch den Mellitor-Sensor verwendet.

Studiendesign

Diese Studie ist eine Ex-vivo-Vergleichsstudie. 20 Patienten werden für die Studie rekrutiert, entsprechend dem Zustrom von Patienten und der Erfüllung der Zulassungskriterien.

Studienziel

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Mellitor-Sensor-Technologie zur Glukosespiegelmessung zu bewerten.

Studienendpunkt

Die Machbarkeit der Mellitor-Technologie wird durch den Vergleich der Ergebnisse der Mellitor-Glukosemessungen basierend auf der Flüssigkeitsentnahme von Transsudat/Exsudaten aus anderen medizinischen Gründen mit dem „Goldstandard, Yellow Springs“-Glukoseanalysator oder einem vergleichbaren, kalibrierten und zugelassenen Gerät, das dieselben Transsudat/Exsudate verwendet, ermittelt flüssig. Die Variabilität zwischen den Geräten sollte innerhalb von 10 % liegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen ab 18 Jahren.
  • Der Patient war für die Entnahme von Transsudat/Exsudat-Flüssigkeit eingeplant.
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Teilnahme an dieser Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte kognitive oder psychiatrische Störung.
  • Probanden mit HIV.
  • Das Subjekt weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: A
Glukosemessungen mit dem Gerät "Mellitor".
Gerät: Mellitor-Gerät zur Glukosemessung
Glukosemessung mit dem Gerät "Mellitor".
ACTIVE_COMPARATOR: B
Glukosemessungen, die unter Verwendung des Goldstandards "Yellow Springs" Glukoseanalysator durchgeführt wurden
Gerät: Mellitor-Gerät zur Glukosemessung
Glukosemessung mit dem Gerät "Mellitor".

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Machbarkeit der Mellitor-Technologie wird durch den Vergleich der Ergebnisse der Mellitor-Glukosemessungen mit dem „Goldstandard, Yellow Springs“-Glukoseanalysator oder einem vergleichbaren ermittelt. Die Variabilität zwischen den Geräten sollte innerhalb von 10 % liegen.
Zeitfenster: während Glukosemessungen
während Glukosemessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mellitor

Ermittler

  • Hauptermittler: Roi Eldor, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-EV -1.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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