Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie czujnika Mellitor do ciągłego monitorowania poziomu glukozy — badanie ex vivo

2 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Mellitor

Większość pacjentów z cukrzycą musi dość często mierzyć poziom glukozy we krwi, aby utrzymać właściwą kontrolę glikemii. Obecne metody samokontroli glikemii są inwazyjne, bolesne, niewygodne i umożliwiają jedynie okazjonalne, od czasu do czasu, pomiary. Ciągłe monitorowanie w czasie rzeczywistym byłoby pomocnym narzędziem do poprawy kontroli glikemii, zmniejszając w ten sposób częstość występowania hipoglikemii i poprawiając kontrolę glikemii. Czujnik Mellitor to nowa koncepcja urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy. Urządzenie Mellitor to wszczepialny czujnik do ciągłego monitorowania glikemii, który jest przeznaczony do wykrywania epizodów hiperglikemii i hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą oraz ułatwia dostosowanie terapii zarówno doraźnej, jak i długoterminowej. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny możliwości pomiaru glukozy przez opracowywany czujnik Mellitor. Próbki płynu z przesiękiem, pobrane w ramach procedury klinicznej i zwykle niezwłocznie usunięte, zostaną wykorzystane do pomiaru glukozy za pomocą czujnika Mellitor.

Projekt badania

Niniejsze badanie jest badaniem porównawczym ex vivo. Do badania zostanie zrekrutowanych 20 pacjentów, zgodnie z napływem pacjentów i spełnianiem kryteriów kwalifikacyjnych.

Cel nauki

Celem badania jest ocena wykonalności technologii Mellitor Sensor do pomiaru poziomu glukozy.

Punkt końcowy badania

Wykonalność technologii Mellitor zostanie ustalona poprzez porównanie wyników pomiarów glukozy Mellitor, opartych na pobraniu płynu z przesięku/wysięku z innych powodów medycznych, z analizatorem glukozy „złotym standardem, Yellow Springs” lub porównywalnym, skalibrowanym i zatwierdzonym urządzeniem wykorzystującym ten sam przesięk/wysięk płyn. Zmienność między urządzeniami powinna mieścić się w granicach 10%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku od 18 lat.
  • Osobnikowi wyznaczono termin pobrania płynu z przesięku/wysięku.
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zaburzenie poznawcze lub psychiczne.
  • Osoby z HIV.
  • Podmiot odmawia podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A
Pomiary glukozy aparatem „Mellitor”.
Urządzenie: Urządzenie Mellitor do pomiaru glukozy
Pomiar glukozy za pomocą urządzenia „Mellitor”.
ACTIVE_COMPARATOR: B
Pomiary glukozy przeprowadzono za pomocą złotego standardu, analizatora glukozy „Yellow Springs”.
Urządzenie: Urządzenie Mellitor do pomiaru glukozy
Pomiar glukozy za pomocą urządzenia „Mellitor”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykonalność technologii Mellitor zostanie ustalona poprzez porównanie wyników pomiarów glukozy Mellitor z analizatorem glukozy „złotym standardem, Yellow Springs” lub porównywalnym. Zmienność między urządzeniami powinna mieścić się w granicach 10%.
Ramy czasowe: podczas pomiarów glukozy
podczas pomiarów glukozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mellitor

Śledczy

  • Główny śledczy: Roi Eldor, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-EV -1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj