Utilisation du capteur Mellitor pour la surveillance continue du glucose - Une étude ex-vivo
La plupart des patients atteints de diabète sucré doivent mesurer leur glycémie assez souvent, afin de maintenir un bon contrôle glycémique. Les méthodes actuelles d'autosurveillance de la glycémie sont invasives, douloureuses, inconfortables et ne permettent que des mesures occasionnelles et ponctuelles. La surveillance continue en temps réel fournirait un outil utile pour améliorer le contrôle glycémique, diminuant ainsi l'incidence de l'hypoglycémie et améliorant le contrôle de la glycémie. Le capteur Mellitor est un nouveau concept d'appareil de surveillance continue de la glycémie. Le dispositif Mellitor est un capteur implantable de surveillance continue du glucose destiné à la détection des épisodes d'hyperglycémie et d'hypoglycémie chez les patients diabétiques, et facilite les ajustements thérapeutiques aigus et à long terme. Cette étude a été conçue afin d'évaluer les capacités de mesure du glucose par le capteur Mellitor en cours de développement. Les échantillons liquides de transsudat, prélevés lors d'une procédure clinique et normalement immédiatement éliminés, seront utilisés pour la mesure du glucose par le capteur Mellitor.
Étudier le design
Cette étude est une étude comparative ex-vivo. 20 patients seront recrutés pour l'étude, selon l'afflux de patients et répondant aux critères d'éligibilité.
Objectif de l'étude
L'objectif de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la technologie Mellitor Sensor pour la mesure du taux de glucose.
Point final de l'étude
La faisabilité de la technologie Mellitor sera établie en comparant les résultats des mesures de glucose de Mellitor, basés sur le retrait de liquide de transsudat/exsudats pour d'autres raisons médicales, à l'analyseur de glucose "gold standard, Yellow Springs", ou à un appareil comparable, calibré et approuvé utilisant le même transsudat/exsudats liquide. La variabilité entre les appareils doit être inférieure à 10 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme/Femme de 18 ans et plus.
- Le sujet devait subir un retrait de liquide de transsudat/exsudat.
- Sujet capable de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à cette étude.
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif ou psychiatrique connu.
- Sujets infectés par le VIH.
- Le sujet refuse de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UN
Mesures de glucose à l'aide de l'appareil "Mellitor".
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Mesure de la glycémie à l'aide de l'appareil "Mellitor"
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ACTIVE_COMPARATOR: B
Mesures de glucose effectuées à l'aide de l'étalon-or, analyseur de glucose "Yellow Springs"
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Mesure de la glycémie à l'aide de l'appareil "Mellitor"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La faisabilité de la technologie Mellitor sera établie en comparant les résultats des mesures de glucose de Mellitor à l'analyseur de glucose "étalon-or, Yellow Springs", ou à un appareil comparable. La variabilité entre les appareils doit être inférieure à 10 %.
Délai: pendant les mesures de glucose
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pendant les mesures de glucose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roi Eldor, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-EV -1.0
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