Uso del sensore Mellitor per il monitoraggio continuo del glucosio - Uno studio Ex-Vivo
La maggior parte dei pazienti con diabete mellito deve misurare i propri livelli di glucosio nel sangue abbastanza spesso, al fine di mantenere un adeguato controllo glicemico. Gli attuali metodi di automonitoraggio della glicemia sono invasivi, dolorosi, scomodi e consentono solo misurazioni occasionali, di tanto in tanto. Il monitoraggio continuo in tempo reale fornirebbe uno strumento utile per migliorare il controllo glicemico, riducendo così l'incidenza dell'ipoglicemia e migliorando il controllo del glucosio. Il sensore Mellitor è un nuovo concetto di dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio. Il dispositivo Mellitor è un sensore impiantabile per il monitoraggio continuo del glucosio destinato al rilevamento di episodi di iperglicemia e ipoglicemia nei pazienti diabetici e facilita gli aggiustamenti terapeutici sia acuti che a lungo termine. Questo studio è stato progettato per valutare le capacità di misurazione del glucosio da parte del sensore Mellitor che è in fase di sviluppo. I campioni di liquido trasudato, prelevati in una procedura clinica e normalmente smaltiti immediatamente, saranno utilizzati per la misurazione del glucosio mediante il sensore Mellitor.
Progettazione dello studio
Questo studio è uno studio comparativo ex-vivo. 20 pazienti saranno reclutati per lo studio, in base all'afflusso di pazienti e al rispetto dei criteri di ammissibilità.
Obiettivo di studio
Obiettivo dello studio è valutare la fattibilità della tecnologia Mellitor Sensor per la misurazione del livello di glucosio.
Punto finale dello studio
La fattibilità della tecnologia Mellitor sarà stabilita confrontando i risultati delle misurazioni del glucosio Mellitor, basati sul prelievo di liquido trasudato/essudato per altri motivi medici, con l'analizzatore di glucosio "gold standard, Yellow Springs" o un dispositivo comparabile, calibrato e approvato che utilizza lo stesso trasudato/essudati liquido. La variabilità interdispositivo dovrebbe essere entro il 10%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio/Femmina dai 18 anni in su.
- Il soggetto era programmato per il ritiro del liquido trasudato/essudato.
- Soggetto in grado di comprendere e dare il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Disturbo cognitivo o psichiatrico noto.
- Soggetti con HIV.
- Il soggetto si rifiuta di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: UN
Misurazioni del glucosio utilizzando il dispositivo "Mellitor".
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Misurazione del glucosio mediante dispositivo "Mellitor".
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ACTIVE_COMPARATORE: B
Misurazioni del glucosio condotte utilizzando il gold standard, l'analizzatore di glucosio "Yellow Springs".
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Misurazione del glucosio mediante dispositivo "Mellitor".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La fattibilità della tecnologia Mellitor sarà stabilita confrontando i risultati delle misurazioni del glucosio Mellitor con l'analizzatore di glucosio "gold standard, Yellow Springs" o un analogo. La variabilità interdispositivo dovrebbe essere entro il 10%.
Lasso di tempo: durante le misurazioni del glucosio
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durante le misurazioni del glucosio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roi Eldor, MD, Hadassah Medical Organization, Jerusalem
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-EV -1.0
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