Studie k porovnání marginálního úbytku kosti kolem implantátů ze dvou systémů zubních implantátů.
14. března 2016 aktualizováno: Dentsply Sirona Implants and Consumables
Otevřená, randomizovaná studie k porovnání dvou systémů zubních implantátů s ohledem na změny úrovně okrajové kosti.
Účelem této studie je porovnat marginální změny úrovně kosti mezi implantáty ASTRA TECH Implant System; Fixture ST a Biomet 3i; Implantáty Osseotite®.
Budou zařazeni jedinci s částečným edentulismem v zadní maxile a/nebo dolní čelisti a bude použit jednostupňový chirurgický protokol.
Implantáty budou naloženy do 15 týdnů od instalace.
Předměty budou sledovány po dobu 3 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Dept. of Implant Dentistry, New York University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7450
- Dept. of Prosthodontics, School of Dentistry, University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
- Věk 18 - 75 let
- Částečný edentulismus, Kennedyho třída I nebo II, poslední přirozený zub musí být špičatý nebo první dvoucípý
- Bezzubý v oblasti/oblastech, pokud je implantát zaveden déle než 2 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Neléčený kaz a/nebo periodontální onemocnění zbytkového chrupu
- Potřeba předoperační augmentace kosti nebo měkkých tkání v plánované oblasti/oblastech implantátu.
- Absence okluzní stability při centrické okluzi
- Jakékoli systémové nebo lokální onemocnění nebo stav, který by ohrozil pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Systémové kortikosteroidy nebo jakékoli jiné léky, které by mohly ohrozit pooperační hojení a/nebo osseointegraci
- Těhotenství
- Přítomné zneužívání alkoholu nebo drog
- Kouření tabáku během posledních 6 měsíců
- Neschopnost nebo ochotu vrátit se na následné návštěvy po dobu 3 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantační systém ASTRA TECH; Svítidlo ST
Ø 4,5 cm v délkách 9-13 mm
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Biomet 3i; Implantáty Osseotite®
Ø 4,0 cm v délkách 8,5-13 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny úrovně okrajových kostí
Časové okno: 3 roky po zavedení implantátu (základní hodnota)
|
Adaptace okrajové kosti byla vyjádřena jako vzdálenost od referenčního bodu implantátu k nejvíce koronálnímu kontaktu kosti s implantátem na meziální a distální straně implantátu.
Kostní adaptace v milimetrech při 3leté následné návštěvě byla porovnána s hodnotami získanými při umístění implantátu (základní hodnota).
Kladná hodnota označuje nárůst kostní hmoty a záporná hodnota úbytek kostní hmoty.
|
3 roky po zavedení implantátu (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis P Tarnow, D.D.S. Prof., Dept. of Implant Dentistry, New York University (to March 2011)
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Froum, Dr, Dept. of Implant Dentistry, New York University (from March 2011)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (ODHAD)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YA-MIC-0003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .