Efektivita programu na podporu aktivního životního stylu u pacientů s Parkinsonovou chorobou (ParkFit)
27. ledna 2012 aktualizováno: dr Marten Munneke, PT, Radboud University Medical Center
The ParkFit Study; Efektivita programu na podporu aktivního životního stylu u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) silně inklinují k sedavému způsobu života. To je způsobeno kombinací fyzického postižení a kognitivní dysfunkce. Pravidelná pohybová aktivita u PD je však vysoce žádoucí, a to ze dvou důvodů. Za prvé, fyzická aktivita má pozitivní obecné účinky v prevenci komplikací, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus II. typu, osteoporóza a některé případy rakoviny. Za druhé, fyzická aktivita má u PD další výhody specifické pro onemocnění, jako je deprese, poruchy spánku a zácpa. Tyto účinky vedou ke zvýšení kvality života. Studie na zvířatech navíc naznačují, že fyzická aktivita by mohla zpomalit progresi onemocnění.
Pouhé informování pacientů o důležitosti fyzické aktivity nestačí k zahájení a udržení přiměřené úrovně fyzické aktivity. Navrhujeme vyvinout program na podporu fyzické aktivity pro sedavé pacienty s PD s cílem zvýšit úroveň jejich každodenní fyzické aktivity.
Cíl: Prvním cílem studie je zjistit, zda program podpory fyzické aktivity povede ke zvýšení fyzické aktivity u sedavých pacientů s PD.
Druhým cílem je prokázat zvýšení fyzické zdatnosti a kvality života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
žádný obsáhlý popis
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Groep
-
Deventer, Holandsko
- Deventer Ziekenhuis
-
Doetinchem, Holandsko
- Slingeland Ziekenhuis
-
Geldrop, Holandsko
- St. Anna Ziekenhuis
-
Gouda, Holandsko
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Haarlem, Holandsko
- Kennemer Gasthuis
-
Heerlen, Holandsko
- Atrium medisch centrum
-
Hoorn, Holandsko
- Westfriesgasthuis
-
Maastricht, Holandsko
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Oss, Holandsko
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Roermond, Holandsko
- Laurentius Ziekenhuis
-
Roosendaal, Holandsko
- Franciscus Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Maasstad Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Sint Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medisch Centrum
-
Schiedam, Holandsko
- Vlietland Ziekenhuis
-
Sittard, Holandsko
- Orbis Medisch Centrum
-
Zoetermeer, Holandsko
- 't Lange Land Ziekenhuis
-
-
Postbus 10016
-
Hilversum, Postbus 10016, Holandsko, 1201 DA
- Tergooiziekenhuizen
-
-
Postbus 1101
-
Den Bosch, Postbus 1101, Holandsko, 5200 BD
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
Postbus 1350
-
Eindhoven, Postbus 1350, Holandsko, 5602 ZA
- Catharina Ziekenhuis
-
-
Postbus 1926
-
Venlo, Postbus 1926, Holandsko, 5900 BX
- Vie Curie Medisch Centrum
-
-
Postbus 40551
-
Den Haag, Postbus 40551, Holandsko, 2504 LN
- Hagaziekhuis
-
-
Postbus 432
-
Den Haag, Postbus 432, Holandsko, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
-
-
Postbus 50
-
Alkmaar, Postbus 50, Holandsko, 1800 AM
- Medisch Centrum Alkmaar
-
-
Postbus 5500
-
Sittard, Postbus 5500, Holandsko, 6130 MB
- Maaslandziekenhuis
-
-
Postbus 900
-
Blaricum, Postbus 900, Holandsko, 1250 CA
- Tergooiziekenhuizen
-
-
Postbus 9014
-
Apeldoorn, Postbus 9014, Holandsko, 7300 DS
- Gelreziekenhuizen
-
-
Postbus 90157
-
Breda, Postbus 90157, Holandsko, 4800 RL
- Amphia Ziekenhuis
-
-
Postbus 9020
-
Zutphen, Postbus 9020, Holandsko, 7200 GZ
- De Gelreziekenhuizen
-
-
Postbus 9025
-
Ede, Postbus 9025, Holandsko, 6710 HN
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
-
Postbus 98
-
Helmond, Postbus 98, Holandsko, 5700 AB
- Elkerliek Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická PD
- Hoehn a Yahr etapa I-III
- Mezi 40 a 75 lety
- Nesplňuje normu pro zdravou fyzickou aktivitu: ta je definována podle mezinárodních standardů jako buď pět dní v týdnu 30 minut středně intenzivní fyzické aktivity, nebo 3 dny v týdnu 20 minut intenzivní fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- Invalidní vozík ohraničený
- Těžká komorbidita (např. ortopedické poruchy nebo chronické srdeční selhání)
- Těžký kognitivní pokles, definovaný jako Mini Mental State Examination < 24
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Fyzikální terapie zaměřená na podporu úrovně fyzické aktivity
|
Fyzikální terapie podle holandských směrnic pro fyzikální terapii Parkinsonovy choroby v kombinaci s koučovacím programem zaměřeným na podporu úrovně fyzické aktivity Délka programu: 2 roky Maximální počet sezení: 35 za rok Délka sezení: 30 minut
|
|
Aktivní komparátor: B
Fyzikální terapie zaměřená na bezpečný pohyb
|
Fyzikální terapie podle holandských směrnic pro fyzikální terapii Parkinsonovy choroby zaměřená výhradně na bezpečnost pohybu. Délka programu: 2 roky Maximální počet lekcí: 35 za rok Délka lekcí: 30 minut |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň fyzické aktivity na základě dotazníku LAPAQ
Časové okno: Průměrně 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Průměrně 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Týdenní deník fyzické aktivity
Časové okno: Průměrně 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Průměrně 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Úroveň fyzické aktivity na základě monitoru aktivity
Časové okno: nepřetržitě po dobu 24 měsíců
|
nepřetržitě po dobu 24 měsíců
|
|
Fyzická zdatnost (test šest minut chůze a test Astrand na kole)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Kvalita života (PDQ-39)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Nálada a deprese (HADS)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Poznání (CANTAB)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
závažnost onemocnění (test devíti jamek, UPDRS)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Bezpečnost (pády)
Časové okno: měsíční
|
měsíční
|
|
Mobilita (vypršel čas a jděte na test)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Únava (FSS)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Léky (dotazník)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Léčebné náklady (dotazník)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Kvalita spánku (SCOPA-spánek)
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marten Munneke, Dr., UMC St Radboud
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Nimwegen M, Speelman AD, Overeem S, van de Warrenburg BP, Smulders K, Dontje ML, Borm GF, Backx FJ, Bloem BR, Munneke M; ParkFit Study Group. Promotion of physical activity and fitness in sedentary patients with Parkinson's disease: randomised controlled trial. BMJ. 2013 Mar 1;346:f576. doi: 10.1136/bmj.f576.
- van Nimwegen M, Speelman AD, Smulders K, Overeem S, Borm GF, Backx FJ, Bloem BR, Munneke M; ParkFit Study Group. Design and baseline characteristics of the ParkFit study, a randomized controlled trial evaluating the effectiveness of a multifaceted behavioral program to increase physical activity in Parkinson patients. BMC Neurol. 2010 Aug 19;10:70. doi: 10.1186/1471-2377-10-70.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50-50310-98-034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .