- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00748995
Neuropsychologické a mentální výsledky operace Irácká svoboda (OIF): Longitudinální kohortová studie
CSP #566 – Neuropsychologické a mentální výsledky operace Irácká svoboda (OIF): Longitudinální kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V srpnu 2007 bylo přibližně 1,5 milionu příslušníků amerických služeb nasazeno buď v Iráku (Operation Iraqi Freedom, OIF) nebo v Afghánistánu (Operating Enduring Freedom, OEF). Oběti těchto členů služby zahrnují více než 3 500 úmrtí a více než 35 000 zranění, jejichž výsledkem jsou lékařské letecké transporty. Lékařské následky, jako jsou ty zahrnující traumatické amputace a traumatické poranění mozku, byly běžné. Současné vojenské operace byly také spojeny s významnými nepříznivými důsledky pro duševní zdraví. Zejména nedávné důkazy naznačují, že se vyskytují jak zjevné psychiatrické symptomy, tak další funkčně relevantní problémy, jako je porucha pozornosti a paměti. Tyto nepříznivé důsledky pro duševní zdraví, již pozorované bezprostředně po válce, by mohly představovat významný problém veřejného zdraví, pokud by převládal a trval.
V této souvislosti studie č. 566 programu Cooperative Studies Programme (CSP) navrhuje návrh kohorty pro pozorování, aby se prozkoumala dysfunkce duševního zdraví související s válkou mimo bezprostřední následky války. Navrhovaná práce staví na jedinečném souboru dat dostupných ze studie Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), meziagenturní spolupráce mezi ministerstvem obrany (DoD) a ministerstvem pro záležitosti veteránů (VA). NDHS, která byla zahájena v dubnu 2003, s počátečním počtem 1595 účastníků, se zaměřila na krátkodobé výsledky nasazení OIF v oblasti duševního zdraví. K dnešnímu dni je NDHS jedinou studií stavu nasazení amerických vojáků, která zahrnuje jak prospektivně shromážděná data před nasazením (základní stav), tak údaje po nasazení (do 90 dnů po návratu z války), jakož i objektivní údaje založené na výkonu. měřítka duševního fungování.
Navrhovaná práce by shromáždila nová „dlouhodobá následná“ data 3 až 5 let poté, co se účastníci NDHS vrátili z původního nasazení v Iráku. Nově získaná data z navrhované práce budou analyzována s daty dostupnými z předchozích vln NDHS. Dva primární cíle CSP #566 jsou: (1) určit prevalenci a průběh posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi válečnými veterány v Iráku 3-5 let po návratu z jejich válečného nasazení v Iráku; a (2) zhodnotit přetrvávání dříve pozorovaných neuropsychologických změn (v pozornosti, verbálním učení, vizuální paměti a reakční době) po účasti ve válečné zóně a jejich vztah k následnému rozvoji PTSD jako konečného bodu. Druhý primární cíl také hodnotí traumatické poranění mozku (TBI) jako možný nervový rizikový faktor pro PTSD.
Dva sekundární cíle jsou: (1) prozkoumat spojení rizikových faktorů a faktorů odolnosti, včetně dopadu stresorů válečných zón, s výsledky PTSD, velké depresivní poruchy (MDD) a panické poruchy; a (2) určit, zda změny symptomů PTSD nebo neuropsychologické funkce jsou spojeny s následným každodenním fungováním, včetně funkčních aktivit souvisejících se zdravím a pracovních funkcí.
Navrhovaná studie zahrnuje dva hierarchické rámce výběru účastníků: (1) „úplný vzorek“ (N=817) pro vyšetření PTSD a souvisejících výsledků; a (2) "neuropsychologický dílčí vzorek" (N=200) pro vyšetření neuropsychologických a funkčních výsledků. Oba vzorky pocházejí z předpokládaných 1149 účastníků z původní kohorty NDHS, kteří byli nasazeni v Iráku a souhlasili s tím, aby byli kontaktováni pro budoucí výzkum. Složka "úplný vzorek" zahrnuje strukturované psychiatrické telefonické rozhovory vedené lékařem za účelem určení klinicky významných případů PTSD, velké depresivní poruchy a panické poruchy; poštovní dotazníkový průzkum poskytne posouzení závažnosti příznaků posttraumatického stresu (PTS). Komponenta „neuropsychologického vzorku“ zahrnuje osobní hodnocení neuropsychologických výsledků, u nichž se dříve ukázalo, že byly ovlivněny nasazením v Iráku. Kromě toho účastníci neuropsychologického vzorku vyplní dotazníky týkající se funkčního dopadu na zdraví a pracovního fungování.
Plánovaná doba trvání studie je 5,5 roku, včetně 6měsíčního počátečního období, 42 měsíců na vyhledání, kontaktování a dokončení hodnocení účastníků, 6 měsíců na uzamčení a uzavření databáze a 12 měsíců na dokončení primární a sekundární analýzy. Atributy zavedené studijní populace v kombinaci s rozsahem navrhované práce nabízejí jedinečnou příležitost odpovědět na vědecké otázky s přímou relevanci pro zdravotnickou politiku pro vracející se veterány OIF. Konkrétně tato studie může 1) identifikovat kvantifikovatelná a objektivní opatření spojená s následným výsledkem a fungováním, 2) určit včasné potenciálně modifikovatelné faktory, které mohou být použity k podpoře odolnosti, 3) optimalizovat léčebná „okna“ a 4) pomoci projektovat budoucí alokaci zdrojů. na základě frekvence a dopadu identifikovaných problémů duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nasazení v Iráku s dokončenými základními hodnoceními NDHS
Kritéria vyloučení:
- nenasazený,
- smyslově-motorická nebo kognitivní ztráta dostatečně hluboká, aby umožnila smysluplnou účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Přeživší účastníci NDHS, kteří se vrátili ze svého původního nasazení v Iráku nebo Afghánistánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika PTSD (aktuální CAPS dx); Práh PTSD (odhad screeningu odvozený z PCL)
Časové okno: 5 let
|
[* +/- ohledně prahové hodnoty PTSD v čase T1,2,3] |
5 let
|
|
Neuropsychický výkon
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace raného/nasazení/po nasazení stresových expozic a PTSD, MDD, paniky
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
|
Asociace od předběžného nasazení po dlouhodobé sledování (T3)
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Marx BP, Jakupcak M, Schnurr PP, Gleason T, Huang GD, Concato J. Longitudinal Examination of Posttraumatic Stress Disorder as a Long-Term Outcome of Iraq War Deployment. Am J Epidemiol. 2016 Dec 1;184(11):796-805. doi: 10.1093/aje/kww151. Epub 2016 Nov 16.
- Alosco ML, Aslan M, Du M, Ko J, Grande L, Proctor SP, Concato J, Vasterling JJ. Consistency of Recall for Deployment-Related Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):360-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000201.
- Vasterling JJ, Aslan M, Lee LO, Proctor SP, Ko J, Jacob S, Concato J. Longitudinal Associations among Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Traumatic Brain Injury, and Neurocognitive Functioning in Army Soldiers Deployed to the Iraq War. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):311-323. doi: 10.1017/S1355617717001059. Epub 2017 Dec 4.
- Aslan M, Concato J, Peduzzi PN, Proctor SP, Schnurr PP, Marx BP, McFall M, Gleason T, Huang GD, Vasterling JJ. Design of "neuropsychological and mental health outcomes of operation Iraqi freedom: a longitudinal cohort study". J Investig Med. 2013 Mar;61(3):569-77. doi: 10.2310/JIM.0b013e31828407ff.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Aslan M, Ko J, Jakupcak M, Harte CB, Marx BP, Concato J. Military, demographic, and psychosocial predictors of military retention in enlisted army soldiers 12 months after deployment to Iraq. Mil Med. 2015 May;180(5):524-32. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00468.
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Leviyah X, Concato J. Long-term negative emotional outcomes of warzone TBI. Clin Neuropsychol. 2020 Aug;34(6):1088-1104. doi: 10.1080/13854046.2020.1749935. Epub 2020 Apr 17.
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Vasterling JJ, Franz MR, Lee LO, Kaiser AP, Proctor SP, Marx BP, Schnurr PP, Ko J, Concato J, Aslan M. Early predictors of chronic posttraumatic stress disorder symptom trajectories in U.S. Army soldiers deployed to the Iraq war zone. J Trauma Stress. 2023 Oct;36(5):955-967. doi: 10.1002/jts.22964. Epub 2023 Aug 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .