Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuropsychologické a mentální výsledky operace Irácká svoboda (OIF): Longitudinální kohortová studie

7. října 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #566 – Neuropsychologické a mentální výsledky operace Irácká svoboda (OIF): Longitudinální kohortová studie

Toto je výzkumná studie zkoumající zdravotní účinky války v Iráku, zejména účinky týkající se duševního zdraví. Tato studie navazuje na Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), nazývanou také „Prospektivní hodnocení neurokognice u budoucího vojenského personálu nasazeného a nenasazeného v Perském zálivu: Pilotní studie“. Specifickým účelem této výzkumné studie je zjistit více o déletrvajících účincích války na náladu a symptomy stresu, myšlení a reakční schopnosti a různé aspekty každodenního života, jako je práce a každodenní činnosti. Výsledky průzkumu a testů z předchozí účasti v NDHS budou porovnány s novými informacemi, které budou získány od účastníků v rámci této studie. Vyšetřovatelé očekávají, že se studie zúčastní celkem asi 817 vojáků a vojenských veteránů. Tato studie má dvě části: (1) mail/internet/telefonický průzkum a (2) osobní hodnocení. Vyšetřovatelé pozvou všechny účastníky NDHS, kteří byli nasazeni v Iráku, aby se zúčastnili průzkumné složky. Průzkumná část studie zahrnuje telefonický rozhovor o náladě a příznacích stresu a poranění hlavy a vyplnění písemných dotazníkových otázek buď poštou nebo na internetu, které se týkají základní osobní historie (jako je věk, vojenský stav, pohlaví, historie bojových zranění). nálada, příznaky stresu a stresující zážitky. Telefonický pohovor zabere přibližně 2 až 2,5 hodiny. Vyplnění dotazníkové části zabere přibližně 20 až 30 minut a lze ji vyplnit buď zasláním vyplněných dotazníků zpět poštou, nebo přes internet pomocí kombinace soukromého individuálního přihlášení a hesla. Vyšetřovatelé pozvou přibližně 200 náhodně vybraných z větší skupiny respondentů, aby se zúčastnili osobního hodnocení. Osobní hodnocení zahrnuje provedení malé podskupiny neuropsychologických úkolů. Úkoly budou zadávány na počítači nebo pomocí papíru a tužky. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili dotazníky o práci, denních aktivitách a zdravotní anamnéze, stejně jako o základních zdravotních opatřeních, jako je výška, váha, krevní tlak, srdeční frekvence a velikost pasu. Potenciální účastníci budou mít možnost absolvovat osobní hodnocení na jednom ze dvou studijních míst (Seattle nebo Boston), nebo v soukromém prostředí ve své komunitě (např. hotelová malá konferenční místnost). Celkově bude tato část studie trvat asi 120 minut až 140 minut.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

V srpnu 2007 bylo přibližně 1,5 milionu příslušníků amerických služeb nasazeno buď v Iráku (Operation Iraqi Freedom, OIF) nebo v Afghánistánu (Operating Enduring Freedom, OEF). Oběti těchto členů služby zahrnují více než 3 500 úmrtí a více než 35 000 zranění, jejichž výsledkem jsou lékařské letecké transporty. Lékařské následky, jako jsou ty zahrnující traumatické amputace a traumatické poranění mozku, byly běžné. Současné vojenské operace byly také spojeny s významnými nepříznivými důsledky pro duševní zdraví. Zejména nedávné důkazy naznačují, že se vyskytují jak zjevné psychiatrické symptomy, tak další funkčně relevantní problémy, jako je porucha pozornosti a paměti. Tyto nepříznivé důsledky pro duševní zdraví, již pozorované bezprostředně po válce, by mohly představovat významný problém veřejného zdraví, pokud by převládal a trval.

V této souvislosti studie č. 566 programu Cooperative Studies Programme (CSP) navrhuje návrh kohorty pro pozorování, aby se prozkoumala dysfunkce duševního zdraví související s válkou mimo bezprostřední následky války. Navrhovaná práce staví na jedinečném souboru dat dostupných ze studie Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), meziagenturní spolupráce mezi ministerstvem obrany (DoD) a ministerstvem pro záležitosti veteránů (VA). NDHS, která byla zahájena v dubnu 2003, s počátečním počtem 1595 účastníků, se zaměřila na krátkodobé výsledky nasazení OIF v oblasti duševního zdraví. K dnešnímu dni je NDHS jedinou studií stavu nasazení amerických vojáků, která zahrnuje jak prospektivně shromážděná data před nasazením (základní stav), tak údaje po nasazení (do 90 dnů po návratu z války), jakož i objektivní údaje založené na výkonu. měřítka duševního fungování.

Navrhovaná práce by shromáždila nová „dlouhodobá následná“ data 3 až 5 let poté, co se účastníci NDHS vrátili z původního nasazení v Iráku. Nově získaná data z navrhované práce budou analyzována s daty dostupnými z předchozích vln NDHS. Dva primární cíle CSP #566 jsou: (1) určit prevalenci a průběh posttraumatické stresové poruchy (PTSD) mezi válečnými veterány v Iráku 3-5 let po návratu z jejich válečného nasazení v Iráku; a (2) zhodnotit přetrvávání dříve pozorovaných neuropsychologických změn (v pozornosti, verbálním učení, vizuální paměti a reakční době) po účasti ve válečné zóně a jejich vztah k následnému rozvoji PTSD jako konečného bodu. Druhý primární cíl také hodnotí traumatické poranění mozku (TBI) jako možný nervový rizikový faktor pro PTSD.

Dva sekundární cíle jsou: (1) prozkoumat spojení rizikových faktorů a faktorů odolnosti, včetně dopadu stresorů válečných zón, s výsledky PTSD, velké depresivní poruchy (MDD) a panické poruchy; a (2) určit, zda změny symptomů PTSD nebo neuropsychologické funkce jsou spojeny s následným každodenním fungováním, včetně funkčních aktivit souvisejících se zdravím a pracovních funkcí.

Navrhovaná studie zahrnuje dva hierarchické rámce výběru účastníků: (1) „úplný vzorek“ (N=817) pro vyšetření PTSD a souvisejících výsledků; a (2) "neuropsychologický dílčí vzorek" (N=200) pro vyšetření neuropsychologických a funkčních výsledků. Oba vzorky pocházejí z předpokládaných 1149 účastníků z původní kohorty NDHS, kteří byli nasazeni v Iráku a souhlasili s tím, aby byli kontaktováni pro budoucí výzkum. Složka "úplný vzorek" zahrnuje strukturované psychiatrické telefonické rozhovory vedené lékařem za účelem určení klinicky významných případů PTSD, velké depresivní poruchy a panické poruchy; poštovní dotazníkový průzkum poskytne posouzení závažnosti příznaků posttraumatického stresu (PTS). Komponenta „neuropsychologického vzorku“ zahrnuje osobní hodnocení neuropsychologických výsledků, u nichž se dříve ukázalo, že byly ovlivněny nasazením v Iráku. Kromě toho účastníci neuropsychologického vzorku vyplní dotazníky týkající se funkčního dopadu na zdraví a pracovního fungování.

Plánovaná doba trvání studie je 5,5 roku, včetně 6měsíčního počátečního období, 42 měsíců na vyhledání, kontaktování a dokončení hodnocení účastníků, 6 měsíců na uzamčení a uzavření databáze a 12 měsíců na dokončení primární a sekundární analýzy. Atributy zavedené studijní populace v kombinaci s rozsahem navrhované práce nabízejí jedinečnou příležitost odpovědět na vědecké otázky s přímou relevanci pro zdravotnickou politiku pro vracející se veterány OIF. Konkrétně tato studie může 1) identifikovat kvantifikovatelná a objektivní opatření spojená s následným výsledkem a fungováním, 2) určit včasné potenciálně modifikovatelné faktory, které mohou být použity k podpoře odolnosti, 3) optimalizovat léčebná „okna“ a 4) pomoci projektovat budoucí alokaci zdrojů. na základě frekvence a dopadu identifikovaných problémů duševního zdraví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

817

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přeživší členové kohorty NDHS 1595 účastníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nasazení v Iráku s dokončenými základními hodnoceními NDHS

Kritéria vyloučení:

  • nenasazený,
  • smyslově-motorická nebo kognitivní ztráta dostatečně hluboká, aby umožnila smysluplnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Přeživší účastníci NDHS, kteří se vrátili ze svého původního nasazení v Iráku nebo Afghánistánu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika PTSD (aktuální CAPS dx); Práh PTSD (odhad screeningu odvozený z PCL)
Časové okno: 5 let
  1. PTSD dx (aktuální CAPS dx na T3)
  2. Prahová hodnota PTSD dx (odhad screeningu odvozený od PCL) pro T3 vs. T1 srovnání
  3. Trajektorie prahu PTSD dx* (odhad screeningu odvozený z PCL) v T1, T2 a/nebo T3:

    • nikdy (T1-,T2-,T3-)
    • perzistentní (T1-,T2+,T3+)
    • obnoveno (T1-,T2+,T3-)
    • pozdní nástup (T1-,T2-,T3+)
    • všechny ostatní, např. již existující (T1+,T2+,T3+)

[* +/- ohledně prahové hodnoty PTSD v čase T1,2,3]

5 let
Neuropsychický výkon
Časové okno: 5 let
  • Výkon Neuropsych (T1 v. T2 v. T3)
  • diagnostika PTSD (CAPS dx); Závažnost symptomů PTS (souhrnné skóre PCL) (T3)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace raného/nasazení/po nasazení stresových expozic a PTSD, MDD, paniky
Časové okno: 5 let
  • PTSD (CAPS aktuální dx) (T3)
  • Poruchy nálady, panická porucha, agorafobie a generalizované úzkostné poruchy (MINI) (T3)
  • Závažnost symptomů PTS (souhrnné skóre PCL) (T3)
  • Závažnost příznaků deprese (souhrnné skóre CES-D) (T3)
  • Závažnost symptomů úzkosti (subškála úzkosti DASS) (T3)
5 let
Asociace od předběžného nasazení po dlouhodobé sledování (T3)
Časové okno: 5 let
  • Zaměstnání (T3)
  • Absence (HPQ) (T3)
  • Pracovní výkon (HPQ) (T3)
  • Fungování související se zdravím (SFv12) (T3)
  • Kognitivní funkce (MOS CF) (T3)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

10. července 2014

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit