- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00748995
Az Iraki Szabadság hadművelet (OIF) neuropszichológiai és mentális eredményei: Longitudinális kohorsz tanulmány
CSP #566 – Az Iraki Szabadság hadműveletének (OIF) neuropszichológiai és mentális eredményei: Longitudinális kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
2007 augusztusáig hozzávetőleg 1,5 millió amerikai katona volt bevetve Irakba (Operation Iraqi Freedom, OIF) vagy Afganisztánba (Operating Enduring Freedom, OEF). Ezeknek a szolgálati tagoknak az áldozatai több mint 3500 halálos áldozatot és több mint 35 000 sérülést tartalmaznak, amelyek egészségügyi légi szállítást eredményeztek. Gyakoriak az orvosi következmények, mint például a traumás amputáció és a traumás agysérülés. A kortárs katonai műveleteket jelentős negatív mentális egészségügyi következményekkel is összefüggésbe hozták. A legújabb bizonyítékok különösen azt sugallják, hogy mind nyilvánvaló pszichiátriai tünetek, mind más, funkcionálisan releváns problémák, például figyelem- és memóriazavarok egyaránt előfordulnak. Ezek a kedvezőtlen mentális egészségügyi következmények, amelyeket már a háború után azonnal megfigyeltek, jelentős közegészségügyi problémát jelenthetnek, ha elterjednek és tartósak.
Ebben az összefüggésben a Cooperative Studies Program (CSP) 566. számú tanulmánya megfigyelési kohorsz-tervet javasol a háborúval összefüggő mentális egészségi zavarok vizsgálatára a háború közvetlen következményei után. A javasolt munka a Neurocognition Deployment Health Study-ból (NDHS), a Védelmi Minisztérium (DoD) és a Veteránügyek Minisztériuma (VA) közötti ügynökségközi együttműködésből származó egyedi adatkészletre épül. A 2003 áprilisában indított NDHS 1595 résztvevővel kezdetben az OIF bevezetésének rövid távú mentális egészségügyi eredményeire összpontosított. A mai napig az NDHS az egyetlen amerikai csapatok bevetési egészségügyi tanulmánya, amely magában foglalja mind a bevetés előtti (alapvonal) és a bevetés utáni (a háborúból való visszatérést követő 90 napon belüli) előre gyűjtött adatokat, valamint objektív, teljesítményalapú adatokat. a mentális működés mértékét.
A javasolt munka új "hosszú távú nyomon követési" adatokat gyűjtene 3-5 évvel azután, hogy az NDHS résztvevői visszatértek eredeti iraki bevetésükről. A javasolt munka újonnan beszerzett adatait az NDHS korábbi hullámaiból rendelkezésre álló adatokkal elemezzük. A CSP #566 két elsődleges célja: (1) meghatározni a poszttraumás stressz zavar (PTSD) prevalenciáját és lefolyását az iraki háborús veteránok körében 3-5 évvel az iraki háborús bevetésükről való visszatérést követően; és (2) felméri a korábban megfigyelt neuropszichológiai változások (a figyelem, a verbális tanulás, a vizuális memória és a reakcióidő) fennmaradását a háborús övezetben való részvételt követően, és ezek kapcsolatát a PTSD későbbi fejlődésével, mint végponttal. A második elsődleges célkitűzés a traumás agysérülést (TBI) is értékeli, mint a PTSD lehetséges idegi kockázati tényezőjét.
A két másodlagos cél: (1) megvizsgálja a kockázati és reziliencia-tényezők összefüggését, beleértve a háborús övezet stresszorainak hatását, a PTSD, a major depressziós rendellenesség (MDD) és a pánikbetegség kimenetelével; és (2) annak meghatározása, hogy a PTSD-tünetek vagy a neuropszichológiai funkciók változásai összefüggésben állnak-e a későbbi napi működéssel, beleértve az egészséggel kapcsolatos funkcionális tevékenységeket és a foglalkozási működést.
A javasolt tanulmány két hierarchikus résztvevői mintavételi keretet tartalmaz: (1) egy „teljes mintát” (N=817) a PTSD és a kapcsolódó eredmények vizsgálatára; és (2) egy "neuropszichológiai alminta" (N=200) a neuropszichológiai és funkcionális eredmények vizsgálatára. Mindkét mintát az eredeti NDHS csoportból származó, várhatóan 1149 résztvevőből vették, akik Irakba vonultak be, és beleegyeztek abba, hogy a jövőbeni kutatás céljából felvegyék velük a kapcsolatot. A „teljes minta” komponens klinikusok által végzett strukturált pszichiátriai telefoninterjúkat tartalmaz a PTSD, major depressziós rendellenesség és pánikbetegség klinikailag jelentős eseteinek meghatározására; egy postai kérdőíves felmérés a poszttraumás stressz (PTS) tüneteinek súlyosságát fogja értékelni. A „neuropszichológiai minta” komponens magában foglalja a neuropszichológiai eredmények személyes teljesítményalapú értékelését, amelyekre korábban kimutatták, hogy az iraki bevetés hatással volt rájuk. Ezenkívül a neuropszichológiai mintában résztvevők kérdőíveket töltenek ki az egészséggel kapcsolatos funkcionális hatásokkal és a foglalkozási működéssel kapcsolatban.
A vizsgálat tervezett időtartama 5,5 év, amely magában foglalja a 6 hónapos indulási időszakot, 42 hónapot a résztvevők felkutatására, kapcsolatfelvételre és a felmérések elvégzésére, 6 hónapot az adatbázis zárolására és bezárására, valamint 12 hónapot az elsődleges és másodlagos vizsgálat befejezésére. elemzések. A kialakult vizsgálati populáció jellemzői a javasolt munka hatókörével együtt egyedülálló lehetőséget kínálnak a visszatérő OIF-veteránok egészségügyi politikájával kapcsolatos tudományos kérdések megválaszolására. Pontosabban, ez a tanulmány 1) meghatározhatja a későbbi eredménnyel és működéssel kapcsolatos számszerűsíthető és objektív intézkedéseket, 2) meghatározhatja a korai potenciálisan módosítható tényezőket, amelyek felhasználhatók a rugalmasság elősegítésére, 3) optimalizálhatják a kezelési "ablakokat" és 4) segíthetnek a jövőbeli erőforrás-allokáció tervezésében. az azonosított mentális egészségügyi problémák gyakorisága és hatása alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevetés Irakban az NDHS alapértékeinek elvégzésével
Kizárási kritériumok:
- nem telepített,
- szenzoros-motoros vagy kognitív veszteség kellően mély ahhoz, hogy lehetővé tegye a vizsgálatban való érdemi részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A Neurocognition Deployment Health Study (NDHS) résztvevői
Túlélő NDHS résztvevők, akik visszatértek kezdeti bevetésükről Irakba vagy Afganisztánba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PTSD diagnózis (jelenlegi CAPS dx); PTSD küszöb (PCL-ből származó szűrési becslés)
Időkeret: 5 év
|
[* +/- a PTSD-küszöb tekintetében a T1,2,3 időpontban] |
5 év
|
Neuropszichológiai teljesítmény
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A korai/bevetés/utáni stresszexpozíció és a PTSD, MDD, pánik összefüggése
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
Társítás az előtelepítéstől a hosszú távú követésig (T3)
Időkeret: 5 év
|
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Marx BP, Jakupcak M, Schnurr PP, Gleason T, Huang GD, Concato J. Longitudinal Examination of Posttraumatic Stress Disorder as a Long-Term Outcome of Iraq War Deployment. Am J Epidemiol. 2016 Dec 1;184(11):796-805. doi: 10.1093/aje/kww151. Epub 2016 Nov 16.
- Alosco ML, Aslan M, Du M, Ko J, Grande L, Proctor SP, Concato J, Vasterling JJ. Consistency of Recall for Deployment-Related Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):360-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000201.
- Vasterling JJ, Aslan M, Lee LO, Proctor SP, Ko J, Jacob S, Concato J. Longitudinal Associations among Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Traumatic Brain Injury, and Neurocognitive Functioning in Army Soldiers Deployed to the Iraq War. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):311-323. doi: 10.1017/S1355617717001059. Epub 2017 Dec 4.
- Aslan M, Concato J, Peduzzi PN, Proctor SP, Schnurr PP, Marx BP, McFall M, Gleason T, Huang GD, Vasterling JJ. Design of "neuropsychological and mental health outcomes of operation Iraqi freedom: a longitudinal cohort study". J Investig Med. 2013 Mar;61(3):569-77. doi: 10.2310/JIM.0b013e31828407ff.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Aslan M, Ko J, Jakupcak M, Harte CB, Marx BP, Concato J. Military, demographic, and psychosocial predictors of military retention in enlisted army soldiers 12 months after deployment to Iraq. Mil Med. 2015 May;180(5):524-32. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00468.
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Leviyah X, Concato J. Long-term negative emotional outcomes of warzone TBI. Clin Neuropsychol. 2020 Aug;34(6):1088-1104. doi: 10.1080/13854046.2020.1749935. Epub 2020 Apr 17.
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 566
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .