Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Iraki Szabadság hadművelet (OIF) neuropszichológiai és mentális eredményei: Longitudinális kohorsz tanulmány

2024. február 1. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #566 – Az Iraki Szabadság hadműveletének (OIF) neuropszichológiai és mentális eredményei: Longitudinális kohorsz-tanulmány

Ez egy kutatási tanulmány, amely az iraki háború egészségügyi hatásait vizsgálja, különösen a mentális egészséget érintő hatásokat. Ez a tanulmány a Neurocognition Deployment Health Study (NDHS) nyomon követése, más néven "A jövőbeli Öböl-öbölben telepített és az Öbölben nem telepített katonai személyzet neurokogníciójának jövőbeli értékelése: kísérleti tanulmány". Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a háború hosszabb ideig tartó hatásairól a hangulatra és a stressz tüneteire, a gondolkodási és reakciókészségekre, valamint a mindennapi élet különböző aspektusaira, például a munkára és a napi tevékenységekre. Az NDHS-ben való korábbi részvételből származó felmérések és tesztek eredményeit összehasonlítják azokkal az új információkkal, amelyeket e tanulmány részeként a résztvevőktől szereznek be. A kutatók arra számítanak, hogy összesen mintegy 817 katona és katonai veterán vesz részt a vizsgálatban. Ennek a tanulmánynak két része van: (1) levélben/internetes/telefonos felmérés és (2) személyes értékelés. A nyomozók minden Irakba küldött NDHS résztvevőt felkérnek, hogy vegyen részt a felmérésben. A vizsgálat kérdőíves komponense magában foglalja a telefonos interjút a hangulati és stressztünetekről, valamint a fejsérülésekről, valamint a felmérés írásbeli kérdéseinek kitöltését e-mailben vagy az interneten, amelyek az alapvető személyes történelemre vonatkoznak (például életkor, katonai státusz, nem, harci sérülések története). , hangulat, stressztünetek és stresszes élmények. A telefonos interjú körülbelül 2-2,5 órát vesz igénybe. A kérdőív kitöltése körülbelül 20-30 percet vesz igénybe, és akár a kitöltött kérdőívek visszaküldésével, akár interneten keresztül, privát, egyéni bejelentkezés/jelszó kombinációval tölthető ki. A vizsgálók a felmérésben válaszolók nagyobb csoportjából véletlenszerűen kiválasztott körülbelül 200 személyt hívnak meg, hogy vegyenek részt a személyes értékelésben. A személyes értékelés magában foglalja a neuropszichológiai feladatok egy kis részhalmazát. A feladatokat számítógépen, vagy papír és ceruza segítségével adjuk meg. A résztvevőknek kérdőíveket kell kitölteniük a munkáról, a napi tevékenységekről és az egészségi előzményekről, valamint olyan alapvető egészségügyi mutatókról, mint a magasság, súly, vérnyomás, pulzusszám és derékbőség. A potenciális résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy a személyes értékelést a két vizsgálati helyszín valamelyikén (Seattle vagy Boston), vagy a közösségük privát környezetben (például egy szállodai kis konferenciateremben) töltsék ki. Összességében a vizsgálat ezen része körülbelül 120-140 percet vesz igénybe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

2007 augusztusáig hozzávetőleg 1,5 millió amerikai katona volt bevetve Irakba (Operation Iraqi Freedom, OIF) vagy Afganisztánba (Operating Enduring Freedom, OEF). Ezeknek a szolgálati tagoknak az áldozatai több mint 3500 halálos áldozatot és több mint 35 000 sérülést tartalmaznak, amelyek egészségügyi légi szállítást eredményeztek. Gyakoriak az orvosi következmények, mint például a traumás amputáció és a traumás agysérülés. A kortárs katonai műveleteket jelentős negatív mentális egészségügyi következményekkel is összefüggésbe hozták. A legújabb bizonyítékok különösen azt sugallják, hogy mind nyilvánvaló pszichiátriai tünetek, mind más, funkcionálisan releváns problémák, például figyelem- és memóriazavarok egyaránt előfordulnak. Ezek a kedvezőtlen mentális egészségügyi következmények, amelyeket már a háború után azonnal megfigyeltek, jelentős közegészségügyi problémát jelenthetnek, ha elterjednek és tartósak.

Ebben az összefüggésben a Cooperative Studies Program (CSP) 566. számú tanulmánya megfigyelési kohorsz-tervet javasol a háborúval összefüggő mentális egészségi zavarok vizsgálatára a háború közvetlen következményei után. A javasolt munka a Neurocognition Deployment Health Study-ból (NDHS), a Védelmi Minisztérium (DoD) és a Veteránügyek Minisztériuma (VA) közötti ügynökségközi együttműködésből származó egyedi adatkészletre épül. A 2003 áprilisában indított NDHS 1595 résztvevővel kezdetben az OIF bevezetésének rövid távú mentális egészségügyi eredményeire összpontosított. A mai napig az NDHS az egyetlen amerikai csapatok bevetési egészségügyi tanulmánya, amely magában foglalja mind a bevetés előtti (alapvonal) és a bevetés utáni (a háborúból való visszatérést követő 90 napon belüli) előre gyűjtött adatokat, valamint objektív, teljesítményalapú adatokat. a mentális működés mértékét.

A javasolt munka új "hosszú távú nyomon követési" adatokat gyűjtene 3-5 évvel azután, hogy az NDHS résztvevői visszatértek eredeti iraki bevetésükről. A javasolt munka újonnan beszerzett adatait az NDHS korábbi hullámaiból rendelkezésre álló adatokkal elemezzük. A CSP #566 két elsődleges célja: (1) meghatározni a poszttraumás stressz zavar (PTSD) prevalenciáját és lefolyását az iraki háborús veteránok körében 3-5 évvel az iraki háborús bevetésükről való visszatérést követően; és (2) felméri a korábban megfigyelt neuropszichológiai változások (a figyelem, a verbális tanulás, a vizuális memória és a reakcióidő) fennmaradását a háborús övezetben való részvételt követően, és ezek kapcsolatát a PTSD későbbi fejlődésével, mint végponttal. A második elsődleges célkitűzés a traumás agysérülést (TBI) is értékeli, mint a PTSD lehetséges idegi kockázati tényezőjét.

A két másodlagos cél: (1) megvizsgálja a kockázati és reziliencia-tényezők összefüggését, beleértve a háborús övezet stresszorainak hatását, a PTSD, a major depressziós rendellenesség (MDD) és a pánikbetegség kimenetelével; és (2) annak meghatározása, hogy a PTSD-tünetek vagy a neuropszichológiai funkciók változásai összefüggésben állnak-e a későbbi napi működéssel, beleértve az egészséggel kapcsolatos funkcionális tevékenységeket és a foglalkozási működést.

A javasolt tanulmány két hierarchikus résztvevői mintavételi keretet tartalmaz: (1) egy „teljes mintát” (N=817) a PTSD és a kapcsolódó eredmények vizsgálatára; és (2) egy "neuropszichológiai alminta" (N=200) a neuropszichológiai és funkcionális eredmények vizsgálatára. Mindkét mintát az eredeti NDHS csoportból származó, várhatóan 1149 résztvevőből vették, akik Irakba vonultak be, és beleegyeztek abba, hogy a jövőbeni kutatás céljából felvegyék velük a kapcsolatot. A „teljes minta” komponens klinikusok által végzett strukturált pszichiátriai telefoninterjúkat tartalmaz a PTSD, major depressziós rendellenesség és pánikbetegség klinikailag jelentős eseteinek meghatározására; egy postai kérdőíves felmérés a poszttraumás stressz (PTS) tüneteinek súlyosságát fogja értékelni. A „neuropszichológiai minta” komponens magában foglalja a neuropszichológiai eredmények személyes teljesítményalapú értékelését, amelyekre korábban kimutatták, hogy az iraki bevetés hatással volt rájuk. Ezenkívül a neuropszichológiai mintában résztvevők kérdőíveket töltenek ki az egészséggel kapcsolatos funkcionális hatásokkal és a foglalkozási működéssel kapcsolatban.

A vizsgálat tervezett időtartama 5,5 év, amely magában foglalja a 6 hónapos indulási időszakot, 42 hónapot a résztvevők felkutatására, kapcsolatfelvételre és a felmérések elvégzésére, 6 hónapot az adatbázis zárolására és bezárására, valamint 12 hónapot az elsődleges és másodlagos vizsgálat befejezésére. elemzések. A kialakult vizsgálati populáció jellemzői a javasolt munka hatókörével együtt egyedülálló lehetőséget kínálnak a visszatérő OIF-veteránok egészségügyi politikájával kapcsolatos tudományos kérdések megválaszolására. Pontosabban, ez a tanulmány 1) meghatározhatja a későbbi eredménnyel és működéssel kapcsolatos számszerűsíthető és objektív intézkedéseket, 2) meghatározhatja a korai potenciálisan módosítható tényezőket, amelyek felhasználhatók a rugalmasság elősegítésére, 3) optimalizálhatják a kezelési "ablakokat" és 4) segíthetnek a jövőbeli erőforrás-allokáció tervezésében. az azonosított mentális egészségügyi problémák gyakorisága és hatása alapján.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

817

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az 1595 résztvevőből álló NDHS kohorsz túlélő tagjai

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevetés Irakban az NDHS alapértékeinek elvégzésével

Kizárási kritériumok:

  • nem telepített,
  • szenzoros-motoros vagy kognitív veszteség kellően mély ahhoz, hogy lehetővé tegye a vizsgálatban való érdemi részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A Neurocognition Deployment Health Study (NDHS) résztvevői
Túlélő NDHS résztvevők, akik visszatértek kezdeti bevetésükről Irakba vagy Afganisztánba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PTSD diagnózis (jelenlegi CAPS dx); PTSD küszöb (PCL-ből származó szűrési becslés)
Időkeret: 5 év
  1. PTSD dx (jelenlegi CAPS dx a T3-nál)
  2. PTSD küszöbérték dx (PCL-eredetű szűrési becslés) a T3 vs. T1 összehasonlítás
  3. A PTSD-küszöb dx* (PCL-eredetű szűrési becslés) pályamintái T1, T2 és/vagy T3 időpontban:

    • soha (T1-,T2-,T3-)
    • tartós (T1-, T2+, T3+)
    • visszanyerve (T1-, T2+, T3-)
    • késői kezdet (T1-, T2-, T3+)
    • az összes többi, pl. már meglévő (T1+,T2+,T3+)

[* +/- a PTSD-küszöb tekintetében a T1,2,3 időpontban]

5 év
Neuropszichológiai teljesítmény
Időkeret: 5 év
  • Neuropysch teljesítmény (T1 v. T2 v. T3)
  • PTSD diagnózis (CAPS dx); A PTS tünetek súlyossága (PCL összefoglaló pontszámok) (T3)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai/bevetés/utáni stresszexpozíció és a PTSD, MDD, pánik összefüggése
Időkeret: 5 év
  • PTSD (CAPS áram dx) (T3)
  • Hangulati zavarok, pánikzavar, agorafóbia és generalizált szorongásos zavarok (MINI) (T3)
  • A PTS tünetek súlyossága (PCL összefoglaló pontszámok) (T3)
  • A depressziós tünetek súlyossága (CES-D összesített pontszámok) (T3)
  • A szorongásos tünetek súlyossága (DASS szorongásos alskála) (T3)
5 év
Társítás az előtelepítéstől a hosszú távú követésig (T3)
Időkeret: 5 év
  • Foglalkoztatás (T3)
  • Hiányzás (HPQ) (T3)
  • Munkateljesítmény (HPQ) (T3)
  • Egészséggel kapcsolatos működés (SFv12) (T3)
  • Kognitív működés (MOS CF) (T3)
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 8.

Első közzététel (Becsült)

2008. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 566

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel