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伊拉克自由行动 (OIF) 的神经心理学和心理结果:一项纵向队列研究

2024年2月1日 更新者:VA Office of Research and Development

CSP #566 - 伊拉克自由行动 (OIF) 的神经心理学和心理结果:一项纵向队列研究

这是一项调查伊拉克战争对健康影响的研究,尤其是那些涉及心理健康的影响。 这项研究是神经认知部署健康研究 (NDHS) 的后续研究,也称为“未来海湾部署和未部署军事人员神经认知的前瞻性评估:一项试点研究”。 这项研究的具体目的是更多地了解战争对情绪和压力症状、思维和反应能力以及日常生活的不同方面(如工作和日常活动)的更长期影响。 之前参与 NDHS 的调查和测试结果将与作为本研究的一部分从参与者那里获得的新信息进行比较。 调查人员预计,共有约 817 名军人和退伍军人将参与这项研究。 本研究分为两部分:(1) 邮件/互联网/电话调查和 (2) 面对面评估。 调查人员将邀请所有部署到伊拉克的 NDHS 参与者参与调查部分。 该研究的调查部分包括通过电话接受有关情绪和压力症状以及头部受伤的采访,并通过邮件或互联网完成书面调查问题,以解决基本的个人历史(如年龄、军人身份、性别、战伤史) 、情绪、压力症状和压力经历。 电话面试大约需要 2 到 2.5 小时才能完成。 问卷部分大约需要 20 到 30 分钟才能完成,可以通过邮寄完成的问卷或使用私人的个人登录/密码组合通过互联网完成。 调查人员将从较大的调查响应者群体中随机选择大约 200 人,邀请他们参与现场评估。 面对面评估涉及完成一小部分神经心理学任务。 这些任务将在计算机上或使用纸和铅笔给出。 参与者还将被要求完成有关工作、日常活动和健康史以及身高、体重、血压、心率和腰围等基本健康指标的问卷调查。 潜在参与者可以选择在两个研究地点之一(西雅图或波士顿)或在其社区的私人环境(例如酒店小会议室)中完成面对面评估。 总而言之,这部分研究大约需要 120 分钟到 140 分钟才能完成。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

截至 2007 年 8 月,大约有 150 万美国军人被部署到伊拉克(伊拉克自由行动,OIF)或阿富汗(持久自由行动,OEF)。 这些服役人员的牺牲包括超过 3500 人死亡和超过 35,000 人受伤,导致医疗空运。 医疗后遗症,例如涉及外伤性截肢和外伤性脑损伤的后遗症很常见。 当代军事行动也与严重的不良心理健康后果有关。 特别是,最近的证据表明,会出现明显的精神症状和其他功能相关问题,例如注意力和记忆力障碍。 这些不利的心理健康后果已经在战后立即观察到,如果普遍存在并持续存在,可能会构成重大的公共卫生问题。

在这种情况下,合作研究计划 (CSP) 研究 #566 提出了一项观察性队列设计,以检查战后直接后果之外与战争相关的心理健康功能障碍。 拟议的工作建立在神经认知部署健康研究 (NDHS) 提供的独特数据集的基础上,该研究是国防部 (DoD) 和退伍军人事务部 (VA) 之间的机构间合作。 NDHS 于 2003 年 4 月启动,最初招募了 1595 名参与者,重点关注 OIF 部署的短期心理健康结果。 迄今为止,NDHS 是唯一一项针对美国军队的部署健康研究,其中包括前瞻性收集的部署前(基线)和部署后(从战争返回后 90 天内)数据,以及基于绩效的客观数据心理功能的措施。

拟议的工作将在 NDHS 参与者从最初部署到伊拉克返回后 3 至 5 年收集新的“长期随访”数据。 拟议工作中新获得的数据将与前几轮 NDHS 的可用数据一起进行分析。 CSP #566 的两个主要目标是:(1) 确定从伊拉克战争部署返回后 3-5 年的伊拉克战争退伍军人中创伤后应激障碍 (PTSD) 的患病率和病程; (2) 评估先前观察到的神经心理变化(注意力、语言学习、视觉记忆和反应时间)在战区参与后的持续性及其与 PTSD 作为终点的后续发展的关系。 第二个主要目标还评估创伤性脑损伤 (TBI) 作为 PTSD 的可能神经危险因素。

两个次要目标是:(1) 检查风险和复原力因素(包括战区压力因素的影响)与创伤后应激障碍、重度抑郁症 (MDD) 和恐慌症的结果之间的关联; (2) 确定 PTSD 症状或神经心理功能的变化是否与随后的日常功能相关,包括与健康相关的功能活动和职业功能。

拟议的研究包括两个分层参与者抽样框架:(1)“完整样本”(N = 817)用于检查 PTSD 和相关结果; (2) 用于检查神经心理学和功能结果的“神经心理学子样本”(N=200)。 这两个样本均来自预期的 1149 名参与者,这些参与者来自部署到伊拉克并同意为未来研究进行联系的原始 NDHS 队列。 “完整样本”部分包括临床医生进行的结构化精神病学电话访谈,以确定具有临床意义的创伤后应激障碍、重度抑郁症和恐慌症病例;邮寄问卷调查将评估创伤后压力 (PTS) 症状的严重程度。 “神经心理学样本”部分包括基于个人表现的神经心理学结果评估,之前显示受部署到伊拉克的影响。 此外,神经心理学样本的参与者将完成与健康相关的功能影响和职业功能相关的问卷调查。

研究计划持续时间为5.5年,包括6个月的启动期,42个月对参与者进行定位、联系和完成评估,6个月锁定和关闭数据库,12个月完成初级和二级分析。 既定研究人群的属性,结合拟议工作的范围,提供了一个独特的机会来回答与返回 OIF 退伍军人的医疗保健政策直接相关的科学问题。 具体来说,这项研究可以 1) 确定与后续结果和功能相关的可量化和客观的措施,2) 确定可用于促进恢复力的早期潜在可修改因素,3) 优化治疗“窗口”,以及 4) 帮助预测未来的资源分配根据确定的心理健康问题的频率和影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

817

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Boston、Massachusetts、美国、02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

1595 名参与者的 NDHS 队列的幸存成员

描述

纳入标准:

  • 部署到伊拉克并完成 NDHS 基线评估

排除标准:

  • 未部署,
  • 感觉运动或认知损失足够严重以允许有意义地参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
神经认知部署健康研究 (NDHS) 参与者
从最初部署到伊拉克或阿富汗返回的幸存 NDHS 参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 诊断(目前的 CAPS dx); PTSD 阈值(PCL 衍生筛选估计值)
大体时间:5年
  1. PTSD dx(T3 时的当前 CAPS dx)
  2. T3 与 T3 的 PTSD 阈值 dx(PCL 衍生筛选估计值) T1比较
  3. T1、T2 和/或 T3 时 PTSD 阈值 dx*(PCL 衍生筛选估计值)的轨迹模式:

    • 从不 (T1-,T2-,T3-)
    • 持久性 (T1-,T2+,T3+)
    • 恢复 (T1-,T2+,T3-)
    • 晚发 (T1-,T2-,T3+)
    • 所有其他人,例如,预先存在的 (T1+,T2+,T3+)

[* +/- 关于时间 T1、2、3 的 PTSD 阈值]

5年
神经心理表现
大体时间:5年
  • Neuropysch 表现(T1 v. T2 v. T3)
  • 创伤后应激障碍诊断(CAPS dx); PTS 症状严重程度(PCL 总分)(T3)
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
早期/部署/部署后压力暴露与 PTSD、MDD、恐慌的关联
大体时间:5年
  • PTSD(CAPS 当前 dx)(T3)
  • 心境障碍、恐慌症、广场恐惧症和广泛性焦虑症 (MINI) (T3)
  • PTS 症状严重程度(PCL 总分)(T3)
  • 抑郁症状严重程度(CES-D 总分)(T3)
  • 焦虑症状严重程度(DASS 焦虑分量表)(T3)
5年
从部署前到长期跟进的关联 (T3)
大体时间:5年
  • 就业(T3)
  • 旷工 (HPQ) (T3)
  • 工作表现(HPQ)(T3)
  • 健康相关功能 (SFv12) (T3)
  • 认知相关功能 (MOS CF) (T3)
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jennifer J Vasterling, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月31日

初级完成 (实际的)

2014年7月10日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2008年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月8日

首次发布 (估计的)

2008年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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