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Risultati neuropsicologici e mentali dell'operazione Iraqi Freedom (OIF): uno studio di coorte longitudinale

7 ottobre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #566 - Risultati neuropsicologici e mentali dell'operazione Iraqi Freedom (OIF): uno studio di coorte longitudinale

Questo è uno studio di ricerca che esamina gli effetti sulla salute della guerra in Iraq, in particolare quelli che coinvolgono la salute mentale. Questo studio fa seguito al Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), chiamato anche "Prospective Assessment of Neurocognition in Future Gulf-deployed and Gulf-nondeployed Military Personnel: A Pilot Study". Lo scopo specifico di questo studio di ricerca è scoprire di più sugli effetti più duraturi della guerra sull'umore e sui sintomi dello stress, sulle capacità di pensiero e reazione e sui diversi aspetti della vita quotidiana, come il lavoro e le attività quotidiane. I risultati del sondaggio e dei test della precedente partecipazione al NDHS saranno confrontati con le nuove informazioni che saranno ottenute dai partecipanti come parte di questo studio. Gli investigatori prevedono che parteciperanno allo studio un totale di circa 817 militari e veterani militari. Ci sono due parti in questo studio: (1) sondaggio via posta/internet/telefono e (2) valutazione di persona. Gli investigatori inviteranno tutti i partecipanti all'NDHS che si sono schierati in Iraq a partecipare alla componente del sondaggio. La componente del sondaggio dello studio prevede l'intervista telefonica sull'umore e sui sintomi di stress e sulle lesioni alla testa e il completamento di domande scritte del sondaggio per posta o su Internet che affrontano la storia personale di base (come età, stato militare, sesso, storia di lesioni da combattimento) , umore, sintomi di stress ed esperienze stressanti. Il colloquio telefonico richiederà dalle 2 alle 2,5 ore per essere completato. La parte del questionario richiederà dai 20 ai 30 minuti per essere completata e può essere completata inviando i questionari completati per posta o tramite Internet utilizzando una combinazione di login/password privata e individuale. Gli investigatori inviteranno circa 200 selezionati a caso dal gruppo più ampio di partecipanti al sondaggio a prendere parte alla valutazione di persona. La valutazione di persona comporta l'assunzione di un piccolo sottoinsieme di compiti neuropsicologici. I compiti verranno assegnati al computer o utilizzando carta e matita. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare questionari sul lavoro, le attività quotidiane e la storia della salute, nonché misure sanitarie di base come altezza, peso, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e girovita. Ai potenziali partecipanti verrà data la possibilità di completare la valutazione di persona in uno dei due siti di studio (Seattle o Boston) o in un ambiente privato nella loro comunità (ad esempio, una piccola sala conferenze di un hotel). Complessivamente, il completamento di questa parte dello studio richiederà dai 120 ai 140 minuti circa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Nell'agosto 2007, circa 1,5 milioni di militari statunitensi erano stati dispiegati in Iraq (Operazione Iraqi Freedom, OIF) o in Afghanistan (Operazione Enduring Freedom, OEF). I sacrifici di questi membri del servizio includono> 3500 morti e> 35.000 feriti risultanti in trasporti aerei medici. Le sequele mediche, come quelle che comportano amputazioni traumatiche e lesioni cerebrali traumatiche, sono state comuni. Anche le operazioni militari contemporanee sono state collegate a significative conseguenze negative per la salute mentale. In particolare, prove recenti suggeriscono che si verificano sia sintomi psichiatrici evidenti che altri problemi funzionalmente rilevanti, come l'attenzione e la compromissione della memoria. Queste conseguenze negative sulla salute mentale, già osservate nell'immediato dopoguerra, potrebbero costituire un problema di salute pubblica significativo se prevalenti e persistenti.

In questo contesto, lo studio n. 566 del Cooperative Studies Program (CSP) propone un progetto di coorte osservazionale per esaminare la disfunzione della salute mentale correlata alla guerra oltre le conseguenze immediate della guerra. Il lavoro proposto si basa su un set di dati unico disponibile dal Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), una collaborazione tra agenzie tra il Dipartimento della Difesa (DoD) e il Dipartimento per gli affari dei veterani (VA). Avviato nell'aprile 2003, con un'iscrizione iniziale di 1595 partecipanti, l'NDHS si è concentrato sugli esiti di salute mentale a breve termine dell'implementazione dell'OIF. Ad oggi, l'NDHS è l'unico studio sulla salute del dispiegamento delle truppe statunitensi che include dati pre-dispiegamento (baseline) e post-dispiegamento (entro 90 giorni dopo il ritorno dalla guerra) raccolti in modo prospettico, nonché dati oggettivi basati sulle prestazioni misure del funzionamento mentale.

Il lavoro proposto raccoglierà nuovi dati di "follow-up a lungo termine" da 3 a 5 anni dopo il ritorno dei partecipanti all'NDHS dal loro dispiegamento iniziale in Iraq. I dati appena acquisiti dal lavoro proposto saranno analizzati con i dati disponibili dalle precedenti ondate del NDHS. I due obiettivi primari del CSP #566 sono: (1) determinare la prevalenza e il decorso del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra i veterani della guerra in Iraq 3-5 anni dopo il ritorno dal loro dispiegamento nella guerra in Iraq; e (2) valutare la persistenza dei cambiamenti neuropsicologici precedentemente osservati (nell'attenzione, nell'apprendimento verbale, nella memoria visiva e nel tempo di reazione) a seguito della partecipazione alla zona di guerra e le loro relazioni con il successivo sviluppo del PTSD come punto finale. Il secondo obiettivo primario valuta anche la lesione cerebrale traumatica (TBI) come possibile fattore di rischio neurale per PTSD.

I due obiettivi secondari sono: (1) esaminare l'associazione dei fattori di rischio e resilienza, compreso l'impatto dei fattori di stress della zona di guerra, con gli esiti di PTSD, disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo di panico; e (2) determinare se i cambiamenti nei sintomi di PTSD o nella funzione neuropsicologica sono associati al successivo funzionamento quotidiano, comprese le attività funzionali legate alla salute e il funzionamento lavorativo.

Lo studio proposto include due frame di campionamento gerarchico dei partecipanti: (1) un "campione completo" (N = 817) per l'esame del disturbo da stress post-traumatico e dei relativi risultati; e (2) un "sottocampione neuropsicologico" (N=200) per l'esame dei risultati neuropsicologici e funzionali. Entrambi i campioni provengono dai previsti 1149 partecipanti della coorte originale dell'NDHS che si sono schierati in Iraq e hanno acconsentito a essere contattati per ricerche future. La componente "campione completo" include interviste telefoniche psichiatriche strutturate somministrate dal medico per determinare casi clinicamente significativi di PTSD, disturbo depressivo maggiore e disturbo di panico; un sondaggio tramite questionario postale fornirà una valutazione della gravità dei sintomi dello stress post-traumatico (PTS). La componente "campione neuropsicologico" include la valutazione basata sulle prestazioni di persona degli esiti neuropsicologici, che in precedenza hanno dimostrato di essere influenzati dal dispiegamento in Iraq. Inoltre, i partecipanti al campione neuropsicologico completeranno questionari relativi all'impatto funzionale correlato alla salute e al funzionamento occupazionale.

La durata prevista dello studio è di 5,5 anni, compreso un periodo di avvio di 6 mesi, 42 mesi per individuare, contattare e completare le valutazioni sui partecipanti, 6 mesi per bloccare e chiudere il database e 12 mesi per completare il primario e secondario analisi. Gli attributi della popolazione di studio stabilita, in combinazione con l'ambito del lavoro proposto, offrono un'opportunità unica per rispondere a domande scientifiche con rilevanza diretta per la politica sanitaria per il ritorno dei veterani dell'OIF. Nello specifico, questo studio può 1) identificare misure quantificabili e obiettive associate al successivo esito e funzionamento, 2) determinare fattori precoci potenzialmente modificabili che possono essere utilizzati per promuovere la resilienza, 3) ottimizzare le "finestre" di trattamento e 4) aiutare a progettare l'allocazione futura delle risorse in base alla frequenza e all'impatto dei problemi di salute mentale identificati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

817

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Membri sopravvissuti della coorte NDHS di 1595 partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispiegamento in Iraq con valutazioni di base NDHS completate

Criteri di esclusione:

  • non distribuito,
  • perdita senso-motoria o cognitiva sufficientemente profonda da consentire una partecipazione significativa allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti al Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Sopravvissuti partecipanti NDHS che sono tornati dal loro dispiegamento iniziale in Iraq o in Afghanistan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di PTSD (attuale CAPS dx); Soglia PTSD (stima di screening derivata dal PCL)
Lasso di tempo: 5 anni
  1. PTSD dx (attuale CAPS dx al T3)
  2. Soglia PTSD dx (stima di screening derivata dal PCL) per T3 vs. Confronto T1
  3. Pattern di traiettoria della soglia dx* del disturbo da stress post-traumatico da stress (stima di screening derivata dal PCL) a T1, T2 e/o T3:

    • mai (T1-,T2-,T3-)
    • persistente (T1-,T2+,T3+)
    • recuperato (T1-,T2+,T3-)
    • esordio tardivo (T1-,T2-,T3+)
    • tutti gli altri, ad esempio preesistenti (T1+,T2+,T3+)

[* +/- rispetto alla soglia PTSD al tempo T1,2,3]

5 anni
Performance neuropsicologica
Lasso di tempo: 5 anni
  • Prestazioni neuropsicologiche (T1 v. T2 v. T3)
  • diagnosi di PTSD (CAPS dx); Gravità dei sintomi PTS (punteggi sommari PCL) (T3)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di esposizioni allo stress precoce/distribuzione/post-implementazione e PTSD, MDD, panico
Lasso di tempo: 5 anni
  • PTSD (CAPS corrente dx) (T3)
  • Disturbi dell'umore, disturbo di panico, agorafobia e disturbi d'ansia generalizzati (MINI) (T3)
  • Gravità dei sintomi PTS (punteggi sommari PCL) (T3)
  • Gravità dei sintomi della depressione (punteggi riassuntivi CES-D) (T3)
  • Gravità dei sintomi di ansia (sottoscala ansia DASS) (T3)
5 anni
Associazione dalla pre-distribuzione al follow-up a lungo termine (T3)
Lasso di tempo: 5 anni
  • Occupazione (T3)
  • Assenteismo (HPQ) (T3)
  • Prestazioni lavorative (HPQ) (T3)
  • Funzionamento correlato alla salute (SFv12) (T3)
  • Funzionamento cognitivo (MOS CF) (T3)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2014

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

9 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

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