- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00748995
Risultati neuropsicologici e mentali dell'operazione Iraqi Freedom (OIF): uno studio di coorte longitudinale
CSP #566 - Risultati neuropsicologici e mentali dell'operazione Iraqi Freedom (OIF): uno studio di coorte longitudinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'agosto 2007, circa 1,5 milioni di militari statunitensi erano stati dispiegati in Iraq (Operazione Iraqi Freedom, OIF) o in Afghanistan (Operazione Enduring Freedom, OEF). I sacrifici di questi membri del servizio includono> 3500 morti e> 35.000 feriti risultanti in trasporti aerei medici. Le sequele mediche, come quelle che comportano amputazioni traumatiche e lesioni cerebrali traumatiche, sono state comuni. Anche le operazioni militari contemporanee sono state collegate a significative conseguenze negative per la salute mentale. In particolare, prove recenti suggeriscono che si verificano sia sintomi psichiatrici evidenti che altri problemi funzionalmente rilevanti, come l'attenzione e la compromissione della memoria. Queste conseguenze negative sulla salute mentale, già osservate nell'immediato dopoguerra, potrebbero costituire un problema di salute pubblica significativo se prevalenti e persistenti.
In questo contesto, lo studio n. 566 del Cooperative Studies Program (CSP) propone un progetto di coorte osservazionale per esaminare la disfunzione della salute mentale correlata alla guerra oltre le conseguenze immediate della guerra. Il lavoro proposto si basa su un set di dati unico disponibile dal Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), una collaborazione tra agenzie tra il Dipartimento della Difesa (DoD) e il Dipartimento per gli affari dei veterani (VA). Avviato nell'aprile 2003, con un'iscrizione iniziale di 1595 partecipanti, l'NDHS si è concentrato sugli esiti di salute mentale a breve termine dell'implementazione dell'OIF. Ad oggi, l'NDHS è l'unico studio sulla salute del dispiegamento delle truppe statunitensi che include dati pre-dispiegamento (baseline) e post-dispiegamento (entro 90 giorni dopo il ritorno dalla guerra) raccolti in modo prospettico, nonché dati oggettivi basati sulle prestazioni misure del funzionamento mentale.
Il lavoro proposto raccoglierà nuovi dati di "follow-up a lungo termine" da 3 a 5 anni dopo il ritorno dei partecipanti all'NDHS dal loro dispiegamento iniziale in Iraq. I dati appena acquisiti dal lavoro proposto saranno analizzati con i dati disponibili dalle precedenti ondate del NDHS. I due obiettivi primari del CSP #566 sono: (1) determinare la prevalenza e il decorso del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) tra i veterani della guerra in Iraq 3-5 anni dopo il ritorno dal loro dispiegamento nella guerra in Iraq; e (2) valutare la persistenza dei cambiamenti neuropsicologici precedentemente osservati (nell'attenzione, nell'apprendimento verbale, nella memoria visiva e nel tempo di reazione) a seguito della partecipazione alla zona di guerra e le loro relazioni con il successivo sviluppo del PTSD come punto finale. Il secondo obiettivo primario valuta anche la lesione cerebrale traumatica (TBI) come possibile fattore di rischio neurale per PTSD.
I due obiettivi secondari sono: (1) esaminare l'associazione dei fattori di rischio e resilienza, compreso l'impatto dei fattori di stress della zona di guerra, con gli esiti di PTSD, disturbo depressivo maggiore (MDD) e disturbo di panico; e (2) determinare se i cambiamenti nei sintomi di PTSD o nella funzione neuropsicologica sono associati al successivo funzionamento quotidiano, comprese le attività funzionali legate alla salute e il funzionamento lavorativo.
Lo studio proposto include due frame di campionamento gerarchico dei partecipanti: (1) un "campione completo" (N = 817) per l'esame del disturbo da stress post-traumatico e dei relativi risultati; e (2) un "sottocampione neuropsicologico" (N=200) per l'esame dei risultati neuropsicologici e funzionali. Entrambi i campioni provengono dai previsti 1149 partecipanti della coorte originale dell'NDHS che si sono schierati in Iraq e hanno acconsentito a essere contattati per ricerche future. La componente "campione completo" include interviste telefoniche psichiatriche strutturate somministrate dal medico per determinare casi clinicamente significativi di PTSD, disturbo depressivo maggiore e disturbo di panico; un sondaggio tramite questionario postale fornirà una valutazione della gravità dei sintomi dello stress post-traumatico (PTS). La componente "campione neuropsicologico" include la valutazione basata sulle prestazioni di persona degli esiti neuropsicologici, che in precedenza hanno dimostrato di essere influenzati dal dispiegamento in Iraq. Inoltre, i partecipanti al campione neuropsicologico completeranno questionari relativi all'impatto funzionale correlato alla salute e al funzionamento occupazionale.
La durata prevista dello studio è di 5,5 anni, compreso un periodo di avvio di 6 mesi, 42 mesi per individuare, contattare e completare le valutazioni sui partecipanti, 6 mesi per bloccare e chiudere il database e 12 mesi per completare il primario e secondario analisi. Gli attributi della popolazione di studio stabilita, in combinazione con l'ambito del lavoro proposto, offrono un'opportunità unica per rispondere a domande scientifiche con rilevanza diretta per la politica sanitaria per il ritorno dei veterani dell'OIF. Nello specifico, questo studio può 1) identificare misure quantificabili e obiettive associate al successivo esito e funzionamento, 2) determinare fattori precoci potenzialmente modificabili che possono essere utilizzati per promuovere la resilienza, 3) ottimizzare le "finestre" di trattamento e 4) aiutare a progettare l'allocazione futura delle risorse in base alla frequenza e all'impatto dei problemi di salute mentale identificati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dispiegamento in Iraq con valutazioni di base NDHS completate
Criteri di esclusione:
- non distribuito,
- perdita senso-motoria o cognitiva sufficientemente profonda da consentire una partecipazione significativa allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Partecipanti al Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Sopravvissuti partecipanti NDHS che sono tornati dal loro dispiegamento iniziale in Iraq o in Afghanistan.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diagnosi di PTSD (attuale CAPS dx); Soglia PTSD (stima di screening derivata dal PCL)
Lasso di tempo: 5 anni
|
[* +/- rispetto alla soglia PTSD al tempo T1,2,3] |
5 anni
|
|
Performance neuropsicologica
Lasso di tempo: 5 anni
|
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5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione di esposizioni allo stress precoce/distribuzione/post-implementazione e PTSD, MDD, panico
Lasso di tempo: 5 anni
|
|
5 anni
|
|
Associazione dalla pre-distribuzione al follow-up a lungo termine (T3)
Lasso di tempo: 5 anni
|
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Marx BP, Jakupcak M, Schnurr PP, Gleason T, Huang GD, Concato J. Longitudinal Examination of Posttraumatic Stress Disorder as a Long-Term Outcome of Iraq War Deployment. Am J Epidemiol. 2016 Dec 1;184(11):796-805. doi: 10.1093/aje/kww151. Epub 2016 Nov 16.
- Alosco ML, Aslan M, Du M, Ko J, Grande L, Proctor SP, Concato J, Vasterling JJ. Consistency of Recall for Deployment-Related Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):360-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000201.
- Vasterling JJ, Aslan M, Lee LO, Proctor SP, Ko J, Jacob S, Concato J. Longitudinal Associations among Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Traumatic Brain Injury, and Neurocognitive Functioning in Army Soldiers Deployed to the Iraq War. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):311-323. doi: 10.1017/S1355617717001059. Epub 2017 Dec 4.
- Aslan M, Concato J, Peduzzi PN, Proctor SP, Schnurr PP, Marx BP, McFall M, Gleason T, Huang GD, Vasterling JJ. Design of "neuropsychological and mental health outcomes of operation Iraqi freedom: a longitudinal cohort study". J Investig Med. 2013 Mar;61(3):569-77. doi: 10.2310/JIM.0b013e31828407ff.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Aslan M, Ko J, Jakupcak M, Harte CB, Marx BP, Concato J. Military, demographic, and psychosocial predictors of military retention in enlisted army soldiers 12 months after deployment to Iraq. Mil Med. 2015 May;180(5):524-32. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00468.
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Leviyah X, Concato J. Long-term negative emotional outcomes of warzone TBI. Clin Neuropsychol. 2020 Aug;34(6):1088-1104. doi: 10.1080/13854046.2020.1749935. Epub 2020 Apr 17.
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Vasterling JJ, Franz MR, Lee LO, Kaiser AP, Proctor SP, Marx BP, Schnurr PP, Ko J, Concato J, Aslan M. Early predictors of chronic posttraumatic stress disorder symptom trajectories in U.S. Army soldiers deployed to the Iraq war zone. J Trauma Stress. 2023 Oct;36(5):955-967. doi: 10.1002/jts.22964. Epub 2023 Aug 22.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 566
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VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi da stress, traumatici | Disturbi correlati a traumi e fattori di stress | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post-traumatici da stressStati Uniti