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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00748995
Résultats neuropsychologiques et mentaux de l'opération Iraqi Freedom (OIF) : une étude de cohorte longitudinale
CSP #566 - Résultats neuropsychologiques et mentaux de l'opération Iraqi Freedom (OIF) : une étude de cohorte longitudinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En août 2007, environ 1,5 million de militaires américains avaient été déployés en Irak (Operation Iraqi Freedom, OIF) ou en Afghanistan (Operating Enduring Freedom, OEF). Les sacrifices de ces militaires comprennent > 3 500 morts et > 35 000 blessés résultant de transports aériens médicaux. Les séquelles médicales, telles que celles impliquant des amputations traumatiques et des lésions cérébrales traumatiques, sont courantes. Les opérations militaires contemporaines ont également été liées à des conséquences néfastes importantes sur la santé mentale. En particulier, des preuves récentes suggèrent que des symptômes psychiatriques manifestes et d'autres problèmes fonctionnels, tels que des troubles de l'attention et de la mémoire, se produisent. Ces conséquences néfastes sur la santé mentale, déjà observées au lendemain de la guerre, pourraient constituer un problème de santé publique important si elles étaient prévalentes et persistantes.
Dans ce contexte, l'étude #566 du Programme d'études coopératives (CSP) propose une conception de cohorte d'observation pour examiner le dysfonctionnement de la santé mentale lié à la guerre au-delà des conséquences immédiates de la guerre. Le travail proposé s'appuie sur un ensemble de données unique disponible dans l'étude sur la santé du déploiement de la neurocognition (NDHS), une collaboration interagences entre le ministère de la Défense (DoD) et le ministère des Anciens Combattants (VA). Lancé en avril 2003, avec une inscription initiale de 1595 participants, le NDHS s'est concentré sur les résultats à court terme en matière de santé mentale du déploiement de l'OIF. À ce jour, le NDHS est la seule étude sur la santé du déploiement des troupes américaines qui comprend à la fois des données recueillies de manière prospective avant le déploiement (base) et après le déploiement (dans les 90 jours après le retour de la guerre), ainsi que des données objectives basées sur les performances. mesures du fonctionnement mental.
Le travail proposé collecterait de nouvelles données de "suivi à long terme" 3 à 5 ans après le retour des participants du NDHS de leur déploiement initial en Irak. Les données nouvellement acquises des travaux proposés seront analysées avec les données disponibles des vagues précédentes du NDHS. Les deux principaux objectifs du CSP #566 sont les suivants : (1) déterminer la prévalence et l'évolution du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les vétérans de la guerre en Irak 3 à 5 ans après leur retour de leur déploiement dans la guerre en Irak ; et (2) évaluer la persistance des changements neuropsychologiques précédemment observés (dans l'attention, l'apprentissage verbal, la mémoire visuelle et le temps de réaction) après la participation à la zone de guerre et leurs relations avec le développement ultérieur du SSPT comme point final. Le deuxième objectif principal évalue également les lésions cérébrales traumatiques (TBI) en tant que facteur de risque neuronal possible pour le SSPT.
Les deux objectifs secondaires sont les suivants : (1) examiner l'association des facteurs de risque et de résilience, y compris l'impact des facteurs de stress en zone de guerre, avec les résultats du SSPT, du trouble dépressif majeur (TDM) et du trouble panique ; et (2) déterminer si les changements dans les symptômes du SSPT ou la fonction neuropsychologique sont associés au fonctionnement quotidien ultérieur, y compris les activités fonctionnelles liées à la santé et le fonctionnement professionnel.
L'étude proposée comprend deux cadres d'échantillonnage hiérarchiques des participants : (1) un « échantillon complet » (N = 817) pour l'examen du SSPT et des résultats connexes ; et (2) un « sous-échantillon neuropsychologique » (N = 200) pour l'examen des résultats neuropsychologiques et fonctionnels. Les deux échantillons sont tirés des 1149 participants prévus de la cohorte originale du NDHS qui ont été déployés en Irak et ont accepté d'être contactés pour de futures recherches. La composante « échantillon complet » comprend des entretiens téléphoniques psychiatriques structurés administrés par des cliniciens pour déterminer les cas cliniquement significatifs de SSPT, de trouble dépressif majeur et de trouble panique ; une enquête par questionnaire postal fournira une évaluation de la gravité des symptômes de stress post-traumatique (PTS). La composante « échantillon neuropsychologique » comprend une évaluation en personne des résultats neuropsychologiques, basée sur la performance, dont il a été démontré précédemment qu'elle était affectée par le déploiement en Irak. De plus, les participants de l'échantillon neuropsychologique rempliront des questionnaires portant sur l'impact fonctionnel lié à la santé et le fonctionnement professionnel.
La durée prévue de l'étude est de 5,5 ans, y compris une période de démarrage de 6 mois, 42 mois pour localiser, contacter et compléter les évaluations des participants, 6 mois pour verrouiller et fermer la base de données et 12 mois pour terminer les études primaires et secondaires. analyses. Les attributs de la population d'étude établie, en combinaison avec la portée du travail proposé, offrent une occasion unique de répondre à des questions scientifiques ayant un lien direct avec la politique de santé pour les vétérans de l'OIF de retour. Plus précisément, cette étude peut 1) identifier des mesures quantifiables et objectives associées aux résultats et au fonctionnement ultérieurs, 2) déterminer les facteurs précoces potentiellement modifiables qui peuvent être utilisés pour promouvoir la résilience, 3) optimiser les "fenêtres" de traitement et 4) aider à projeter l'allocation future des ressources en fonction de la fréquence et de l'impact des problèmes de santé mentale identifiés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Déploiement en Irak avec des évaluations de base NDHS terminées
Critère d'exclusion:
- non déployé,
- perte sensorimotrice ou cognitive suffisamment profonde pour permettre une participation significative à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants à l'étude sur la santé et le déploiement de la neurocognition (NDHS)
Participants survivants du NDHS qui sont revenus de leur déploiement initial en Irak ou en Afghanistan.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de SSPT (actuel CAPS dx); Seuil d'ESPT (estimation de dépistage dérivée du PCL)
Délai: 5 années
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[* +/- concernant le seuil de SSPT au temps T1,2,3] |
5 années
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Performance neuropsychique
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association des expositions au stress précoce/déploiement/post-déploiement et PTSD, TDM, panique
Délai: 5 années
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5 années
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Association du pré-déploiement au suivi à long terme (T3)
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Marx BP, Jakupcak M, Schnurr PP, Gleason T, Huang GD, Concato J. Longitudinal Examination of Posttraumatic Stress Disorder as a Long-Term Outcome of Iraq War Deployment. Am J Epidemiol. 2016 Dec 1;184(11):796-805. doi: 10.1093/aje/kww151. Epub 2016 Nov 16.
- Alosco ML, Aslan M, Du M, Ko J, Grande L, Proctor SP, Concato J, Vasterling JJ. Consistency of Recall for Deployment-Related Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):360-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000201.
- Vasterling JJ, Aslan M, Lee LO, Proctor SP, Ko J, Jacob S, Concato J. Longitudinal Associations among Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Traumatic Brain Injury, and Neurocognitive Functioning in Army Soldiers Deployed to the Iraq War. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):311-323. doi: 10.1017/S1355617717001059. Epub 2017 Dec 4.
- Aslan M, Concato J, Peduzzi PN, Proctor SP, Schnurr PP, Marx BP, McFall M, Gleason T, Huang GD, Vasterling JJ. Design of "neuropsychological and mental health outcomes of operation Iraqi freedom: a longitudinal cohort study". J Investig Med. 2013 Mar;61(3):569-77. doi: 10.2310/JIM.0b013e31828407ff.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Aslan M, Ko J, Jakupcak M, Harte CB, Marx BP, Concato J. Military, demographic, and psychosocial predictors of military retention in enlisted army soldiers 12 months after deployment to Iraq. Mil Med. 2015 May;180(5):524-32. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00468.
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Leviyah X, Concato J. Long-term negative emotional outcomes of warzone TBI. Clin Neuropsychol. 2020 Aug;34(6):1088-1104. doi: 10.1080/13854046.2020.1749935. Epub 2020 Apr 17.
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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