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Résultats neuropsychologiques et mentaux de l'opération Iraqi Freedom (OIF) : une étude de cohorte longitudinale

1 février 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #566 - Résultats neuropsychologiques et mentaux de l'opération Iraqi Freedom (OIF) : une étude de cohorte longitudinale

Il s'agit d'une étude de recherche examinant les effets sur la santé de la guerre en Irak, en particulier les effets sur la santé mentale. Cette étude fait suite à l'étude sur la santé du déploiement de la neurocognition (NDHS), également appelée "Évaluation prospective de la neurocognition chez le futur personnel militaire déployé et non déployé dans le Golfe : une étude pilote". L'objectif spécifique de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les effets à plus long terme de la guerre sur l'humeur et les symptômes de stress, les capacités de réflexion et de réaction, et différents aspects de la vie quotidienne, tels que le travail et les activités quotidiennes. Les résultats de l'enquête et des tests de la participation précédente au NDHS seront comparés aux nouvelles informations qui seront obtenues des participants dans le cadre de cette étude. Les enquêteurs s'attendent à ce qu'un total d'environ 817 militaires et anciens combattants participent à l'étude. Cette étude comporte deux parties : (1) enquête par courrier/internet/téléphone et (2) évaluation en personne. Les enquêteurs inviteront tous les participants du NDHS déployés en Irak à participer à l'enquête. La composante enquête de l'étude consiste à être interrogé par téléphone sur les symptômes d'humeur et de stress et les blessures à la tête et à répondre à des questions d'enquête écrites par courrier ou sur Internet qui traitent des antécédents personnels de base (tels que l'âge, le statut militaire, le sexe, l'histoire des blessures au combat) , l'humeur, les symptômes de stress et les expériences stressantes. L'entretien téléphonique prendra environ 2 à 2,5 heures. La partie questionnaire prendra environ 20 à 30 minutes à remplir et peut être complétée soit en renvoyant les questionnaires remplis par la poste, soit par Internet en utilisant une combinaison identifiant/mot de passe privée et individuelle. Les enquêteurs inviteront environ 200 personnes sélectionnées au hasard parmi le plus grand groupe de répondants à l'enquête à participer à l'évaluation en personne. L'évaluation en personne consiste à effectuer un petit sous-ensemble de tâches neuropsychologiques. Les tâches seront données sur ordinateur ou sur papier et crayon. Les participants seront également invités à remplir des questionnaires sur le travail, les activités quotidiennes et les antécédents médicaux, ainsi que des mesures de santé de base telles que la taille, le poids, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et le tour de taille. Les participants potentiels auront la possibilité de compléter l'évaluation en personne sur l'un des deux sites d'étude (Seattle ou Boston), ou dans un cadre privé dans leur communauté (par exemple, une petite salle de conférence d'hôtel). Au total, cette partie de l'étude prendra environ 120 minutes à 140 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

En août 2007, environ 1,5 million de militaires américains avaient été déployés en Irak (Operation Iraqi Freedom, OIF) ou en Afghanistan (Operating Enduring Freedom, OEF). Les sacrifices de ces militaires comprennent > 3 500 morts et > 35 000 blessés résultant de transports aériens médicaux. Les séquelles médicales, telles que celles impliquant des amputations traumatiques et des lésions cérébrales traumatiques, sont courantes. Les opérations militaires contemporaines ont également été liées à des conséquences néfastes importantes sur la santé mentale. En particulier, des preuves récentes suggèrent que des symptômes psychiatriques manifestes et d'autres problèmes fonctionnels, tels que des troubles de l'attention et de la mémoire, se produisent. Ces conséquences néfastes sur la santé mentale, déjà observées au lendemain de la guerre, pourraient constituer un problème de santé publique important si elles étaient prévalentes et persistantes.

Dans ce contexte, l'étude #566 du Programme d'études coopératives (CSP) propose une conception de cohorte d'observation pour examiner le dysfonctionnement de la santé mentale lié à la guerre au-delà des conséquences immédiates de la guerre. Le travail proposé s'appuie sur un ensemble de données unique disponible dans l'étude sur la santé du déploiement de la neurocognition (NDHS), une collaboration interagences entre le ministère de la Défense (DoD) et le ministère des Anciens Combattants (VA). Lancé en avril 2003, avec une inscription initiale de 1595 participants, le NDHS s'est concentré sur les résultats à court terme en matière de santé mentale du déploiement de l'OIF. À ce jour, le NDHS est la seule étude sur la santé du déploiement des troupes américaines qui comprend à la fois des données recueillies de manière prospective avant le déploiement (base) et après le déploiement (dans les 90 jours après le retour de la guerre), ainsi que des données objectives basées sur les performances. mesures du fonctionnement mental.

Le travail proposé collecterait de nouvelles données de "suivi à long terme" 3 à 5 ans après le retour des participants du NDHS de leur déploiement initial en Irak. Les données nouvellement acquises des travaux proposés seront analysées avec les données disponibles des vagues précédentes du NDHS. Les deux principaux objectifs du CSP #566 sont les suivants : (1) déterminer la prévalence et l'évolution du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les vétérans de la guerre en Irak 3 à 5 ans après leur retour de leur déploiement dans la guerre en Irak ; et (2) évaluer la persistance des changements neuropsychologiques précédemment observés (dans l'attention, l'apprentissage verbal, la mémoire visuelle et le temps de réaction) après la participation à la zone de guerre et leurs relations avec le développement ultérieur du SSPT comme point final. Le deuxième objectif principal évalue également les lésions cérébrales traumatiques (TBI) en tant que facteur de risque neuronal possible pour le SSPT.

Les deux objectifs secondaires sont les suivants : (1) examiner l'association des facteurs de risque et de résilience, y compris l'impact des facteurs de stress en zone de guerre, avec les résultats du SSPT, du trouble dépressif majeur (TDM) et du trouble panique ; et (2) déterminer si les changements dans les symptômes du SSPT ou la fonction neuropsychologique sont associés au fonctionnement quotidien ultérieur, y compris les activités fonctionnelles liées à la santé et le fonctionnement professionnel.

L'étude proposée comprend deux cadres d'échantillonnage hiérarchiques des participants : (1) un « échantillon complet » (N = 817) pour l'examen du SSPT et des résultats connexes ; et (2) un « sous-échantillon neuropsychologique » (N = 200) pour l'examen des résultats neuropsychologiques et fonctionnels. Les deux échantillons sont tirés des 1149 participants prévus de la cohorte originale du NDHS qui ont été déployés en Irak et ont accepté d'être contactés pour de futures recherches. La composante « échantillon complet » comprend des entretiens téléphoniques psychiatriques structurés administrés par des cliniciens pour déterminer les cas cliniquement significatifs de SSPT, de trouble dépressif majeur et de trouble panique ; une enquête par questionnaire postal fournira une évaluation de la gravité des symptômes de stress post-traumatique (PTS). La composante « échantillon neuropsychologique » comprend une évaluation en personne des résultats neuropsychologiques, basée sur la performance, dont il a été démontré précédemment qu'elle était affectée par le déploiement en Irak. De plus, les participants de l'échantillon neuropsychologique rempliront des questionnaires portant sur l'impact fonctionnel lié à la santé et le fonctionnement professionnel.

La durée prévue de l'étude est de 5,5 ans, y compris une période de démarrage de 6 mois, 42 mois pour localiser, contacter et compléter les évaluations des participants, 6 mois pour verrouiller et fermer la base de données et 12 mois pour terminer les études primaires et secondaires. analyses. Les attributs de la population d'étude établie, en combinaison avec la portée du travail proposé, offrent une occasion unique de répondre à des questions scientifiques ayant un lien direct avec la politique de santé pour les vétérans de l'OIF de retour. Plus précisément, cette étude peut 1) identifier des mesures quantifiables et objectives associées aux résultats et au fonctionnement ultérieurs, 2) déterminer les facteurs précoces potentiellement modifiables qui peuvent être utilisés pour promouvoir la résilience, 3) optimiser les "fenêtres" de traitement et 4) aider à projeter l'allocation future des ressources en fonction de la fréquence et de l'impact des problèmes de santé mentale identifiés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

817

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Membres survivants de la cohorte NDHS de 1595 participants

La description

Critère d'intégration:

  • Déploiement en Irak avec des évaluations de base NDHS terminées

Critère d'exclusion:

  • non déployé,
  • perte sensorimotrice ou cognitive suffisamment profonde pour permettre une participation significative à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants à l'étude sur la santé et le déploiement de la neurocognition (NDHS)
Participants survivants du NDHS qui sont revenus de leur déploiement initial en Irak ou en Afghanistan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de SSPT (actuel CAPS dx); Seuil d'ESPT (estimation de dépistage dérivée du PCL)
Délai: 5 années
  1. PTSD dx (actuel CAPS dx à T3)
  2. Seuil d'ESPT dx (estimation de dépistage dérivée de la PCL) pour T3 vs. Comparaison T1
  3. Trajectoires du seuil dx* du SSPT (estimation de dépistage dérivée de la PCL) à T1, T2 et/ou T3 :

    • jamais (T1-,T2-,T3-)
    • persistant (T1-,T2+,T3+)
    • récupéré (T1-,T2+,T3-)
    • apparition tardive (T1-,T2-,T3+)
    • tous les autres, par exemple, préexistants (T1+,T2+,T3+)

[* +/- concernant le seuil de SSPT au temps T1,2,3]

5 années
Performance neuropsychique
Délai: 5 années
  • Performances neuropsychologiques (T1 contre T2 contre T3)
  • Diagnostic de SSPT (CAPS dx); Sévérité des symptômes du SPT (scores récapitulatifs PCL) (T3)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association des expositions au stress précoce/déploiement/post-déploiement et PTSD, TDM, panique
Délai: 5 années
  • SSPT (CAPS actuel dx) (T3)
  • Troubles de l'humeur, trouble panique, agoraphobie et troubles anxieux généralisés (MINI) (T3)
  • Sévérité des symptômes du SPT (scores récapitulatifs PCL) (T3)
  • Sévérité des symptômes de la dépression (scores récapitulatifs CES-D) (T3)
  • Sévérité des symptômes d'anxiété (sous-échelle d'anxiété du DASS) (T3)
5 années
Association du pré-déploiement au suivi à long terme (T3)
Délai: 5 années
  • Emploi (T3)
  • Absentéisme (HPQ) (T3)
  • Performance au travail (HPQ) (T3)
  • Fonctionnement lié à la santé (SFv12) (T3)
  • Fonctionnement lié aux fonctions cognitives (MOS CF) (T3)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2008

Première publication (Estimé)

9 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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