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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00748995
Neuropsychologische und mentale Ergebnisse der Operation Iraqi Freedom (OIF): Eine Längsschnitt-Kohortenstudie
CSP #566 – Neuropsychologische und mentale Ergebnisse der Operation Iraqi Freedom (OIF): Eine Längsschnitt-Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bis August 2007 waren etwa 1,5 Millionen US-Soldaten entweder im Irak (Operation Iraqi Freedom, OIF) oder in Afghanistan (Operating Enduring Freedom, OEF) stationiert. Zu den Opfern dieser Militärangehörigen zählen mehr als 3.500 Todesopfer und mehr als 35.000 Verletzte bei medizinischen Lufttransporten. Medizinische Folgen wie traumatische Amputationen und traumatische Hirnverletzungen sind häufig. Zeitgenössische Militäreinsätze wurden auch mit erheblichen negativen Folgen für die psychische Gesundheit in Verbindung gebracht. Aktuelle Erkenntnisse deuten insbesondere darauf hin, dass sowohl offensichtliche psychiatrische Symptome als auch andere funktionell relevante Probleme wie Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen auftreten. Diese negativen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, die bereits unmittelbar nach dem Krieg beobachtet wurden, könnten ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen, wenn sie weit verbreitet und anhaltend sind.
In diesem Zusammenhang schlägt die Studie Nr. 566 des Cooperative Studies Program (CSP) ein Beobachtungskohortendesign vor, um kriegsbedingte psychische Gesundheitsstörungen über die unmittelbaren Folgen des Krieges hinaus zu untersuchen. Die vorgeschlagene Arbeit baut auf einem einzigartigen Datensatz auf, der aus der Neurocognition Deployment Health Study (NDHS) verfügbar ist, einer behördenübergreifenden Zusammenarbeit zwischen dem Verteidigungsministerium (DoD) und dem Department of Veterans Affairs (VA). Das NDHS wurde im April 2003 mit einer anfänglichen Einschreibung von 1595 Teilnehmern ins Leben gerufen und konzentrierte sich auf kurzfristige psychische Gesundheitsergebnisse des OIF-Einsatzes. Bisher ist das NDHS die einzige Studie zum Gesundheitszustand von US-Truppen im Einsatz, die sowohl prospektiv erhobene Daten vor dem Einsatz (Basiswert) und nach dem Einsatz (innerhalb von 90 Tagen nach der Rückkehr aus dem Krieg) als auch objektive, leistungsbasierte Daten umfasst Maße der geistigen Leistungsfähigkeit.
Die vorgeschlagene Arbeit würde drei bis fünf Jahre nach der Rückkehr der NDHS-Teilnehmer von ihrem ersten Einsatz im Irak neue „Langzeit-Follow-up“-Daten sammeln. Die neu gewonnenen Daten aus der vorgeschlagenen Arbeit werden mit Daten analysiert, die aus den vorherigen Wellen des NDHS verfügbar sind. Die beiden Hauptziele von CSP #566 sind: (1) Bestimmung der Prävalenz und des Verlaufs der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Irak-Kriegsveteranen 3–5 Jahre nach ihrer Rückkehr von ihrem Einsatz im Irak-Krieg; und (2) die Persistenz zuvor beobachteter neuropsychologischer Veränderungen (in Bezug auf Aufmerksamkeit, verbales Lernen, visuelles Gedächtnis und Reaktionszeit) nach der Teilnahme an einem Kriegsgebiet und ihre Beziehungen zur späteren Entwicklung einer PTBS als Endpunkt zu bewerten. Das zweite Hauptziel bewertet auch traumatische Hirnverletzungen (TBI) als möglichen neuronalen Risikofaktor für PTBS.
Die beiden sekundären Ziele sind: (1) Untersuchung des Zusammenhangs von Risiko- und Resilienzfaktoren, einschließlich der Auswirkungen von Kriegsgebietsstressoren, mit den Folgen von PTBS, schwerer depressiver Störung (MDD) und Panikstörung; und (2) festzustellen, ob Veränderungen der PTBS-Symptome oder der neuropsychologischen Funktion mit der späteren Alltagsfunktion, einschließlich gesundheitsbezogener funktioneller Aktivitäten und beruflicher Funktion, verbunden sind.
Die vorgeschlagene Studie umfasst zwei hierarchische Teilnehmer-Stichprobenrahmen: (1) eine „vollständige Stichprobe“ (N=817) zur Untersuchung von PTBS und damit verbundenen Ergebnissen; und (2) eine „neuropsychologische Teilstichprobe“ (N=200) zur Untersuchung neuropsychologischer und funktioneller Ergebnisse. Beide Proben stammen von den voraussichtlich 1149 Teilnehmern der ursprünglichen NDHS-Kohorte, die im Irak stationiert waren und sich bereit erklärten, für zukünftige Forschungszwecke kontaktiert zu werden. Die Komponente „vollständige Stichprobe“ umfasst vom Arzt durchgeführte strukturierte psychiatrische Telefoninterviews zur Ermittlung klinisch signifikanter Fälle von PTSD, schwerer depressiver Störung und Panikstörung; Eine E-Mail-Fragebogenumfrage liefert eine Beurteilung der Schwere der posttraumatischen Belastungssymptome (PTS). Die Komponente „neuropsychologische Probe“ umfasst eine persönliche leistungsbasierte Beurteilung neuropsychologischer Ergebnisse, die zuvor nachweislich durch den Einsatz im Irak beeinträchtigt wurden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer der neuropsychologischen Stichprobe Fragebögen ausfüllen, die sich auf die gesundheitsbezogenen funktionellen Auswirkungen und die berufliche Funktionsfähigkeit beziehen.
Die geplante Dauer der Studie beträgt 5,5 Jahre, einschließlich einer 6-monatigen Anlaufphase, 42 Monaten für die Suche, Kontaktaufnahme und Durchführung von Bewertungen der Teilnehmer, 6 Monaten für das Sperren und Schließen der Datenbank und 12 Monaten für den Abschluss der Primär- und Sekundarstufe Analysen. Die Merkmale der etablierten Studienpopulation bieten in Kombination mit dem Umfang der vorgeschlagenen Arbeit eine einzigartige Gelegenheit, wissenschaftliche Fragen mit direkter Relevanz für die Gesundheitspolitik zurückkehrender OIF-Veteranen zu beantworten. Insbesondere kann diese Studie 1) quantifizierbare und objektive Maßnahmen identifizieren, die mit dem späteren Ergebnis und der Funktionsfähigkeit verbunden sind, 2) frühzeitig potenziell veränderbare Faktoren bestimmen, die zur Förderung der Belastbarkeit verwendet werden können, 3) Behandlungsfenster optimieren und 4) bei der Projektierung der zukünftigen Ressourcenallokation helfen basierend auf der Häufigkeit und Auswirkung der festgestellten psychischen Gesundheitsprobleme.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einsatz im Irak mit abgeschlossenen NDHS-Basisbewertungen
Ausschlusskriterien:
- nicht eingesetzt,
- sensorisch-motorischer oder kognitiver Verlust, der so tiefgreifend ist, dass eine sinnvolle Teilnahme an der Studie möglich ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teilnehmer der Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Überlebende NDHS-Teilnehmer, die von ihrem ersten Einsatz im Irak oder Afghanistan zurückgekehrt sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PTBS-Diagnose (aktuelles CAPS dx); PTSD-Schwellenwert (PCL-abgeleitete Screening-Schätzung)
Zeitfenster: 5 Jahre
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[* +/- bezüglich der PTBS-Schwelle zum Zeitpunkt T1,2,3] |
5 Jahre
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|
Neuropsychische Leistung
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen Stressbelastungen im Frühstadium/Einsatz/nach dem Einsatz und PTSD, MDD, Panik
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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|
Zusammenhang von der Vorbereitung bis zur langfristigen Nachbereitung (T3)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Marx BP, Jakupcak M, Schnurr PP, Gleason T, Huang GD, Concato J. Longitudinal Examination of Posttraumatic Stress Disorder as a Long-Term Outcome of Iraq War Deployment. Am J Epidemiol. 2016 Dec 1;184(11):796-805. doi: 10.1093/aje/kww151. Epub 2016 Nov 16.
- Alosco ML, Aslan M, Du M, Ko J, Grande L, Proctor SP, Concato J, Vasterling JJ. Consistency of Recall for Deployment-Related Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):360-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000201.
- Vasterling JJ, Aslan M, Lee LO, Proctor SP, Ko J, Jacob S, Concato J. Longitudinal Associations among Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Traumatic Brain Injury, and Neurocognitive Functioning in Army Soldiers Deployed to the Iraq War. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):311-323. doi: 10.1017/S1355617717001059. Epub 2017 Dec 4.
- Aslan M, Concato J, Peduzzi PN, Proctor SP, Schnurr PP, Marx BP, McFall M, Gleason T, Huang GD, Vasterling JJ. Design of "neuropsychological and mental health outcomes of operation Iraqi freedom: a longitudinal cohort study". J Investig Med. 2013 Mar;61(3):569-77. doi: 10.2310/JIM.0b013e31828407ff.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Aslan M, Ko J, Jakupcak M, Harte CB, Marx BP, Concato J. Military, demographic, and psychosocial predictors of military retention in enlisted army soldiers 12 months after deployment to Iraq. Mil Med. 2015 May;180(5):524-32. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00468.
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Leviyah X, Concato J. Long-term negative emotional outcomes of warzone TBI. Clin Neuropsychol. 2020 Aug;34(6):1088-1104. doi: 10.1080/13854046.2020.1749935. Epub 2020 Apr 17.
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Vasterling JJ, Franz MR, Lee LO, Kaiser AP, Proctor SP, Marx BP, Schnurr PP, Ko J, Concato J, Aslan M. Early predictors of chronic posttraumatic stress disorder symptom trajectories in U.S. Army soldiers deployed to the Iraq war zone. J Trauma Stress. 2023 Oct;36(5):955-967. doi: 10.1002/jts.22964. Epub 2023 Aug 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 566
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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