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Neuropsychologische und mentale Ergebnisse der Operation Iraqi Freedom (OIF): Eine Längsschnitt-Kohortenstudie

7. Oktober 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP #566 – Neuropsychologische und mentale Ergebnisse der Operation Iraqi Freedom (OIF): Eine Längsschnitt-Kohortenstudie

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie, die die gesundheitlichen Auswirkungen des Irak-Krieges untersucht, insbesondere die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit. Diese Studie ist eine Folgestudie zur Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), die auch als „Prospective Assessment of Neurocognition in Future Gulf-deployed and Gulf-nondeployed Military Personnel: A Pilot Study“ bezeichnet wird. Der spezifische Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die länger anhaltenden Auswirkungen des Krieges auf Stimmung und Stresssymptome, Denk- und Reaktionsfähigkeiten sowie verschiedene Aspekte des täglichen Lebens, wie Arbeit und tägliche Aktivitäten, herauszufinden. Umfrage- und Testergebnisse aus früheren Teilnahmen am NDHS werden mit den neuen Informationen verglichen, die im Rahmen dieser Studie von den Teilnehmern eingeholt werden. Die Ermittler gehen davon aus, dass insgesamt etwa 817 Militärangehörige und Militärveteranen an der Studie teilnehmen werden. Diese Studie besteht aus zwei Teilen: (1) einer E-Mail-/Internet-/Telefonumfrage und (2) einer persönlichen Beurteilung. Die Ermittler werden alle NDHS-Teilnehmer, die im Irak stationiert waren, zur Teilnahme an der Umfragekomponente einladen. Die Umfragekomponente der Studie umfasst die Befragung per Telefon zu Stimmungs- und Stresssymptomen sowie zu Kopfverletzungen und das Ausfüllen schriftlicher Umfragefragen per Post oder im Internet, die sich mit der grundlegenden persönlichen Vorgeschichte (z. B. Alter, Militärstatus, Geschlecht, Vorgeschichte von Kampfverletzungen) befassen. , Stimmung, Stresssymptome und belastende Erlebnisse. Das Telefoninterview wird etwa 2 bis 2,5 Stunden dauern. Das Ausfüllen des Fragebogenteils dauert etwa 20 bis 30 Minuten und kann entweder durch Rücksendung der ausgefüllten Fragebögen oder über das Internet mit einer privaten, individuellen Kombination aus Login und Passwort ausgefüllt werden. Die Ermittler laden etwa 200 nach dem Zufallsprinzip ausgewählte Personen aus der größeren Gruppe der Umfrageteilnehmer ein, an der persönlichen Beurteilung teilzunehmen. Die persönliche Beurteilung umfasst die Bearbeitung einer kleinen Teilmenge neuropsychologischer Aufgaben. Die Aufgaben werden am Computer oder mit Papier und Bleistift gestellt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, Fragebögen zu Arbeit, täglichen Aktivitäten und Gesundheitsgeschichte sowie zu grundlegenden Gesundheitsdaten wie Größe, Gewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Taillenumfang auszufüllen. Potenzielle Teilnehmer haben die Möglichkeit, die persönliche Beurteilung an einem der beiden Studienstandorte (Seattle oder Boston) oder in einem privaten Rahmen in ihrer Gemeinde (z. B. einem kleinen Konferenzraum eines Hotels) durchzuführen. Insgesamt wird dieser Teil der Studie etwa 120 bis 140 Minuten in Anspruch nehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Bis August 2007 waren etwa 1,5 Millionen US-Soldaten entweder im Irak (Operation Iraqi Freedom, OIF) oder in Afghanistan (Operating Enduring Freedom, OEF) stationiert. Zu den Opfern dieser Militärangehörigen zählen mehr als 3.500 Todesopfer und mehr als 35.000 Verletzte bei medizinischen Lufttransporten. Medizinische Folgen wie traumatische Amputationen und traumatische Hirnverletzungen sind häufig. Zeitgenössische Militäreinsätze wurden auch mit erheblichen negativen Folgen für die psychische Gesundheit in Verbindung gebracht. Aktuelle Erkenntnisse deuten insbesondere darauf hin, dass sowohl offensichtliche psychiatrische Symptome als auch andere funktionell relevante Probleme wie Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen auftreten. Diese negativen Auswirkungen auf die psychische Gesundheit, die bereits unmittelbar nach dem Krieg beobachtet wurden, könnten ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit darstellen, wenn sie weit verbreitet und anhaltend sind.

In diesem Zusammenhang schlägt die Studie Nr. 566 des Cooperative Studies Program (CSP) ein Beobachtungskohortendesign vor, um kriegsbedingte psychische Gesundheitsstörungen über die unmittelbaren Folgen des Krieges hinaus zu untersuchen. Die vorgeschlagene Arbeit baut auf einem einzigartigen Datensatz auf, der aus der Neurocognition Deployment Health Study (NDHS) verfügbar ist, einer behördenübergreifenden Zusammenarbeit zwischen dem Verteidigungsministerium (DoD) und dem Department of Veterans Affairs (VA). Das NDHS wurde im April 2003 mit einer anfänglichen Einschreibung von 1595 Teilnehmern ins Leben gerufen und konzentrierte sich auf kurzfristige psychische Gesundheitsergebnisse des OIF-Einsatzes. Bisher ist das NDHS die einzige Studie zum Gesundheitszustand von US-Truppen im Einsatz, die sowohl prospektiv erhobene Daten vor dem Einsatz (Basiswert) und nach dem Einsatz (innerhalb von 90 Tagen nach der Rückkehr aus dem Krieg) als auch objektive, leistungsbasierte Daten umfasst Maße der geistigen Leistungsfähigkeit.

Die vorgeschlagene Arbeit würde drei bis fünf Jahre nach der Rückkehr der NDHS-Teilnehmer von ihrem ersten Einsatz im Irak neue „Langzeit-Follow-up“-Daten sammeln. Die neu gewonnenen Daten aus der vorgeschlagenen Arbeit werden mit Daten analysiert, die aus den vorherigen Wellen des NDHS verfügbar sind. Die beiden Hauptziele von CSP #566 sind: (1) Bestimmung der Prävalenz und des Verlaufs der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Irak-Kriegsveteranen 3–5 Jahre nach ihrer Rückkehr von ihrem Einsatz im Irak-Krieg; und (2) die Persistenz zuvor beobachteter neuropsychologischer Veränderungen (in Bezug auf Aufmerksamkeit, verbales Lernen, visuelles Gedächtnis und Reaktionszeit) nach der Teilnahme an einem Kriegsgebiet und ihre Beziehungen zur späteren Entwicklung einer PTBS als Endpunkt zu bewerten. Das zweite Hauptziel bewertet auch traumatische Hirnverletzungen (TBI) als möglichen neuronalen Risikofaktor für PTBS.

Die beiden sekundären Ziele sind: (1) Untersuchung des Zusammenhangs von Risiko- und Resilienzfaktoren, einschließlich der Auswirkungen von Kriegsgebietsstressoren, mit den Folgen von PTBS, schwerer depressiver Störung (MDD) und Panikstörung; und (2) festzustellen, ob Veränderungen der PTBS-Symptome oder der neuropsychologischen Funktion mit der späteren Alltagsfunktion, einschließlich gesundheitsbezogener funktioneller Aktivitäten und beruflicher Funktion, verbunden sind.

Die vorgeschlagene Studie umfasst zwei hierarchische Teilnehmer-Stichprobenrahmen: (1) eine „vollständige Stichprobe“ (N=817) zur Untersuchung von PTBS und damit verbundenen Ergebnissen; und (2) eine „neuropsychologische Teilstichprobe“ (N=200) zur Untersuchung neuropsychologischer und funktioneller Ergebnisse. Beide Proben stammen von den voraussichtlich 1149 Teilnehmern der ursprünglichen NDHS-Kohorte, die im Irak stationiert waren und sich bereit erklärten, für zukünftige Forschungszwecke kontaktiert zu werden. Die Komponente „vollständige Stichprobe“ umfasst vom Arzt durchgeführte strukturierte psychiatrische Telefoninterviews zur Ermittlung klinisch signifikanter Fälle von PTSD, schwerer depressiver Störung und Panikstörung; Eine E-Mail-Fragebogenumfrage liefert eine Beurteilung der Schwere der posttraumatischen Belastungssymptome (PTS). Die Komponente „neuropsychologische Probe“ umfasst eine persönliche leistungsbasierte Beurteilung neuropsychologischer Ergebnisse, die zuvor nachweislich durch den Einsatz im Irak beeinträchtigt wurden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer der neuropsychologischen Stichprobe Fragebögen ausfüllen, die sich auf die gesundheitsbezogenen funktionellen Auswirkungen und die berufliche Funktionsfähigkeit beziehen.

Die geplante Dauer der Studie beträgt 5,5 Jahre, einschließlich einer 6-monatigen Anlaufphase, 42 Monaten für die Suche, Kontaktaufnahme und Durchführung von Bewertungen der Teilnehmer, 6 Monaten für das Sperren und Schließen der Datenbank und 12 Monaten für den Abschluss der Primär- und Sekundarstufe Analysen. Die Merkmale der etablierten Studienpopulation bieten in Kombination mit dem Umfang der vorgeschlagenen Arbeit eine einzigartige Gelegenheit, wissenschaftliche Fragen mit direkter Relevanz für die Gesundheitspolitik zurückkehrender OIF-Veteranen zu beantworten. Insbesondere kann diese Studie 1) quantifizierbare und objektive Maßnahmen identifizieren, die mit dem späteren Ergebnis und der Funktionsfähigkeit verbunden sind, 2) frühzeitig potenziell veränderbare Faktoren bestimmen, die zur Förderung der Belastbarkeit verwendet werden können, 3) Behandlungsfenster optimieren und 4) bei der Projektierung der zukünftigen Ressourcenallokation helfen basierend auf der Häufigkeit und Auswirkung der festgestellten psychischen Gesundheitsprobleme.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

817

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende Mitglieder der NDHS-Kohorte von 1595 Teilnehmern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einsatz im Irak mit abgeschlossenen NDHS-Basisbewertungen

Ausschlusskriterien:

  • nicht eingesetzt,
  • sensorisch-motorischer oder kognitiver Verlust, der so tiefgreifend ist, dass eine sinnvolle Teilnahme an der Studie möglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer der Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Überlebende NDHS-Teilnehmer, die von ihrem ersten Einsatz im Irak oder Afghanistan zurückgekehrt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Diagnose (aktuelles CAPS dx); PTSD-Schwellenwert (PCL-abgeleitete Screening-Schätzung)
Zeitfenster: 5 Jahre
  1. PTSD dx (aktueller CAPS dx bei T3)
  2. PTBS-Schwellenwert dx (PCL-abgeleitete Screening-Schätzung) für T3 vs. T1-Vergleich
  3. Verlaufsmuster der PTSD-Schwelle dx* (PCL-abgeleitete Screening-Schätzung) bei T1, T2 und/oder T3:

    • nie (T1-,T2-,T3-)
    • anhaltend (T1-,T2+,T3+)
    • erholt (T1-,T2+,T3-)
    • später Beginn (T1-, T2-, T3+)
    • alle anderen, z. B. bereits vorhanden (T1+,T2+,T3+)

[* +/- bezüglich der PTBS-Schwelle zum Zeitpunkt T1,2,3]

5 Jahre
Neuropsychische Leistung
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Neuropysch-Leistung (T1 vs. T2 vs. T3)
  • PTBS-Diagnose (CAPS dx); Schweregrad der PTS-Symptome (PCL-Zusammenfassungswerte) (T3)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Stressbelastungen im Frühstadium/Einsatz/nach dem Einsatz und PTSD, MDD, Panik
Zeitfenster: 5 Jahre
  • PTBS (CAPS aktueller dx) (T3)
  • Stimmungsstörungen, Panikstörung, Agoraphobie und generalisierte Angststörungen (MINI) (T3)
  • Schweregrad der PTS-Symptome (PCL-Zusammenfassungswerte) (T3)
  • Schweregrad der Depressionssymptome (CES-D-Zusammenfassungswerte) (T3)
  • Schwere der Angstsymptome (DASS-Angstsubskala) (T3)
5 Jahre
Zusammenhang von der Vorbereitung bis zur langfristigen Nachbereitung (T3)
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Beschäftigung (T3)
  • Fehlzeiten (HPQ) (T3)
  • Arbeitsleistung (HPQ) (T3)
  • Gesundheitsbezogene Funktionsfähigkeit (SFv12) (T3)
  • Kognitive Funktionsfähigkeit (MOS CF) (T3)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2014

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

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