- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00748995
Resultados neuropsicológicos y mentales de la Operación Libertad Iraquí (OIF): un estudio de cohorte longitudinal
CSP #566 - Resultados neuropsicológicos y mentales de la Operación Libertad Iraquí (OIF): un estudio de cohorte longitudinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta agosto de 2007, aproximadamente 1,5 millones de miembros del servicio estadounidense se habían desplegado en Irak (Operación Libertad Iraquí, OIF) o Afganistán (Operación Libertad Duradera, OEF). Los sacrificios de estos miembros del servicio incluyen >3500 muertes y >35,000 lesiones que resultaron en transportes aéreos médicos. Las secuelas médicas, como las relacionadas con amputaciones traumáticas y lesiones cerebrales traumáticas, han sido comunes. Las operaciones militares contemporáneas también se han relacionado con importantes consecuencias adversas para la salud mental. En particular, la evidencia reciente sugiere que ocurren tanto síntomas psiquiátricos manifiestos como otros problemas funcionalmente relevantes, como deterioro de la atención y la memoria. Estas consecuencias adversas para la salud mental, ya observadas inmediatamente después de la guerra, podrían constituir un importante problema de salud pública si son prevalentes y persistentes.
En este contexto, el estudio #566 del Programa de Estudios Cooperativos (CSP) propone un diseño de cohorte observacional para examinar la disfunción de la salud mental relacionada con la guerra más allá de las consecuencias inmediatas de la guerra. El trabajo propuesto se basa en un conjunto de datos único disponible del Estudio de Salud de Implementación de Neurocognición (NDHS), una colaboración entre agencias entre el Departamento de Defensa (DoD) y el Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). Iniciado en abril de 2003, con una inscripción inicial de 1595 participantes, el NDHS se ha centrado en los resultados de salud mental a corto plazo del despliegue de OIF. Hasta la fecha, el NDHS es el único estudio de estado de despliegue de las tropas de EE. UU. que incluye datos previos al despliegue (línea de base) y posteriores al despliegue recopilados prospectivamente (dentro de los 90 días posteriores al regreso de la guerra), así como datos objetivos basados en el desempeño. Medidas del funcionamiento mental.
El trabajo propuesto recopilaría nuevos datos de "seguimiento a largo plazo" de 3 a 5 años después de que los participantes del NDHS regresaran de su despliegue inicial en Irak. Los datos recién adquiridos del trabajo propuesto se analizarán con los datos disponibles de las oleadas anteriores del NDHS. Los dos objetivos principales del CSP n.º 566 son: (1) determinar la prevalencia y el curso del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre los veteranos de la guerra de Irak de 3 a 5 años después de regresar de su despliegue en la guerra de Irak; y (2) evaluar la persistencia de los cambios neuropsicológicos previamente observados (en la atención, el aprendizaje verbal, la memoria visual y el tiempo de reacción) después de la participación en la zona de guerra y sus relaciones con el desarrollo posterior del PTSD como punto final. El segundo objetivo principal también evalúa la lesión cerebral traumática (TBI) como un posible factor de riesgo neuronal para el TEPT.
Los dos objetivos secundarios son: (1) examinar la asociación de los factores de riesgo y resiliencia, incluido el impacto de los factores estresantes de la zona de guerra, con los resultados del TEPT, el trastorno depresivo mayor (TDM) y el trastorno de pánico; y (2) determinar si los cambios en los síntomas del PTSD o la función neuropsicológica están asociados con el funcionamiento diario posterior, incluidas las actividades funcionales relacionadas con la salud y el funcionamiento ocupacional.
El estudio propuesto incluye dos marcos de muestreo de participantes jerárquicos: (1) una "muestra completa" (N=817) para examinar el TEPT y los resultados relacionados; y (2) una "submuestra neuropsicológica" (N=200) para el examen de los resultados neuropsicológicos y funcionales. Ambas muestras se extraen de los 1149 participantes anticipados de la cohorte original del NDHS que se desplegaron en Irak y aceptaron ser contactados para futuras investigaciones. El componente de "muestra completa" incluye entrevistas telefónicas psiquiátricas estructuradas administradas por médicos para determinar casos clínicamente significativos de PTSD, trastorno depresivo mayor y trastorno de pánico; una encuesta de cuestionario por correo proporcionará una evaluación de la gravedad de los síntomas del estrés postraumático (PTS). El componente de "muestra neuropsicológica" incluye una evaluación basada en el desempeño en persona de los resultados neuropsicológicos, que anteriormente se demostró que se vieron afectados por el despliegue en Irak. Además, los participantes en la muestra neuropsicológica completarán cuestionarios relevantes para el impacto funcional relacionado con la salud y el funcionamiento ocupacional.
La duración prevista del estudio es de 5,5 años, incluido un período de inicio de 6 meses, 42 meses para localizar, contactar y completar las evaluaciones de los participantes, 6 meses para bloquear y cerrar la base de datos y 12 meses para completar la evaluación primaria y secundaria. análisis Los atributos de la población de estudio establecida, en combinación con el alcance del trabajo propuesto, ofrecen una oportunidad única para responder preguntas científicas con relevancia directa para la política de atención médica para los veteranos de OIF que regresan. Específicamente, este estudio puede 1) identificar medidas cuantificables y objetivas asociadas con el resultado y el funcionamiento posteriores, 2) determinar los factores tempranos potencialmente modificables que pueden usarse para promover la resiliencia, 3) optimizar las "ventanas" de tratamiento y 4) ayudar a proyectar la asignación futura de recursos en función de la frecuencia y el impacto de los problemas de salud mental identificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Despliegue a Irak con evaluaciones de referencia completas del NDHS
Criterio de exclusión:
- no desplegado,
- pérdida sensorial-motora o cognitiva lo suficientemente profunda como para permitir una participación significativa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes del Estudio de salud de despliegue de neurocognición (NDHS)
Participantes sobrevivientes del NDHS que regresaron de su despliegue inicial en Irak o Afganistán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Post-traumatic stress disorder (PTSD) diagnosis (current CAPS dx); PTSD threshold (PCL derived screening estimate)
Periodo de tiempo: 5 years
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[* +/- regarding PTSD threshold at time T1,2,3] |
5 years
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Neuropsych performance
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación desde el predespliegue hasta el seguimiento a largo plazo (T3)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Association of early/deploy/post-deploy stress exposures and PTSD, MDD, panic
Periodo de tiempo: 5 years
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Marx BP, Jakupcak M, Schnurr PP, Gleason T, Huang GD, Concato J. Longitudinal Examination of Posttraumatic Stress Disorder as a Long-Term Outcome of Iraq War Deployment. Am J Epidemiol. 2016 Dec 1;184(11):796-805. doi: 10.1093/aje/kww151. Epub 2016 Nov 16.
- Alosco ML, Aslan M, Du M, Ko J, Grande L, Proctor SP, Concato J, Vasterling JJ. Consistency of Recall for Deployment-Related Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):360-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000201.
- Vasterling JJ, Aslan M, Lee LO, Proctor SP, Ko J, Jacob S, Concato J. Longitudinal Associations among Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Traumatic Brain Injury, and Neurocognitive Functioning in Army Soldiers Deployed to the Iraq War. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):311-323. doi: 10.1017/S1355617717001059. Epub 2017 Dec 4.
- Aslan M, Concato J, Peduzzi PN, Proctor SP, Schnurr PP, Marx BP, McFall M, Gleason T, Huang GD, Vasterling JJ. Design of "neuropsychological and mental health outcomes of operation Iraqi freedom: a longitudinal cohort study". J Investig Med. 2013 Mar;61(3):569-77. doi: 10.2310/JIM.0b013e31828407ff.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Aslan M, Ko J, Jakupcak M, Harte CB, Marx BP, Concato J. Military, demographic, and psychosocial predictors of military retention in enlisted army soldiers 12 months after deployment to Iraq. Mil Med. 2015 May;180(5):524-32. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00468.
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Leviyah X, Concato J. Long-term negative emotional outcomes of warzone TBI. Clin Neuropsychol. 2020 Aug;34(6):1088-1104. doi: 10.1080/13854046.2020.1749935. Epub 2020 Apr 17.
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Vasterling JJ, Franz MR, Lee LO, Kaiser AP, Proctor SP, Marx BP, Schnurr PP, Ko J, Concato J, Aslan M. Early predictors of chronic posttraumatic stress disorder symptom trajectories in U.S. Army soldiers deployed to the Iraq war zone. J Trauma Stress. 2023 Oct;36(5):955-967. doi: 10.1002/jts.22964. Epub 2023 Aug 22.
- Bottari SA, Pless Kaiser A, Lee LO, Aslan M, Vasterling JJ. Pre-deployment sleep duration predicts longitudinal posttraumatic stress disorder symptom trajectories in US Army soldiers deployed to the Iraq war zone. J Anxiety Disord. 2026 Aug;122:103198. doi: 10.1016/j.janxdis.2026.103198. Epub 2026 Jun 3.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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