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Resultados neuropsicológicos e mentais da Operação Iraqi Freedom (OIF): um estudo de coorte longitudinal

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

CSP #566 - Resultados Neuropsicológicos e Mentais da Operação Iraqi Freedom (OIF): Um Estudo de Coorte Longitudinal

Este é um estudo de pesquisa que examina os efeitos da Guerra do Iraque na saúde, especialmente os efeitos que envolvem a saúde mental. Este estudo é uma continuação do Neurocognição Deployment Health Study (NDHS), também chamado de "Avaliação Prospectiva de Neurocognição em Futuros Militares implantados e não destacados no Golfo: Um Estudo Piloto". O objetivo específico deste estudo de pesquisa é descobrir mais sobre os efeitos mais duradouros da guerra no humor e nos sintomas de estresse, habilidades de pensamento e reação e diferentes aspectos da vida cotidiana, como trabalho e atividades diárias. Os resultados de pesquisas e testes de participação anterior no NDHS serão comparados com as novas informações que serão obtidas dos participantes como parte deste estudo. Os investigadores esperam que um total de cerca de 817 militares e veteranos militares participem do estudo. Há duas partes neste estudo: (1) pesquisa por correio/internet/telefone e (2) avaliação pessoal. Os investigadores convidarão todos os participantes do NDHS que foram enviados ao Iraque para participar do componente de pesquisa. O componente de pesquisa do estudo envolve ser entrevistado por telefone sobre sintomas de humor e estresse e ferimentos na cabeça e responder a perguntas de pesquisa escritas por correio ou pela Internet que abordam a história pessoal básica (como idade, status militar, sexo, histórico de lesões em combate) humor, sintomas de estresse e experiências estressantes. A entrevista por telefone levará cerca de 2 a 2,5 horas para ser concluída. A parte do questionário levará cerca de 20 a 30 minutos para ser concluída e pode ser concluída enviando de volta os questionários preenchidos ou pela Internet usando uma combinação privada de login/senha individual. Os investigadores convidarão aproximadamente 200 selecionados aleatoriamente do grupo maior de respondentes da pesquisa para participar da avaliação pessoal. A avaliação presencial envolve a realização de um pequeno subconjunto de tarefas neuropsicológicas. As tarefas serão dadas no computador ou usando papel e lápis. Os participantes também serão solicitados a preencher questionários sobre trabalho, atividades diárias e histórico de saúde, bem como medidas básicas de saúde, como altura, peso, pressão arterial, frequência cardíaca e tamanho da cintura. Os participantes em potencial terão a opção de concluir a avaliação presencial em um dos dois locais de estudo (Seattle ou Boston) ou em um ambiente privado em sua comunidade (por exemplo, uma pequena sala de conferências de hotel). Ao todo, esta parte do estudo levará cerca de 120 minutos a 140 minutos para ser concluída.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Em agosto de 2007, aproximadamente 1,5 milhão de militares dos EUA foram enviados para o Iraque (Operação Iraqi Freedom, OIF) ou Afeganistão (Operating Enduring Freedom, OEF). Os sacrifícios desses membros do serviço incluem mais de 3.500 mortes e mais de 35.000 feridos, resultando em transportes aéreos médicos. As sequelas médicas, como as que envolvem amputações traumáticas e lesões cerebrais traumáticas, têm sido comuns. As operações militares contemporâneas também têm sido associadas a consequências adversas significativas para a saúde mental. Em particular, evidências recentes sugerem que ocorrem sintomas psiquiátricos evidentes e outros problemas funcionalmente relevantes, como deficiência de atenção e memória. Essas consequências adversas à saúde mental, já observadas logo após a guerra, podem constituir um problema significativo de saúde pública se forem prevalentes e persistentes.

Nesse contexto, o estudo nº 566 do Programa de Estudos Cooperativos (CSP) propõe um projeto de coorte observacional para examinar a disfunção da saúde mental relacionada à guerra além do rescaldo imediato da guerra. O trabalho proposto baseia-se em um conjunto de dados exclusivo disponível no Neurocognição Deployment Health Study (NDHS), uma colaboração entre agências entre o Departamento de Defesa (DoD) e o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA). Iniciado em abril de 2003, com uma inscrição inicial de 1.595 participantes, o NDHS concentrou-se nos resultados de saúde mental de curto prazo da implantação da OIF. Até o momento, o NDHS é o único estudo de saúde de destacamento das tropas americanas que inclui dados pré-desdobramento (linha de base) e pós-desdobramento (dentro de 90 dias após o retorno da guerra) coletados prospectivamente, bem como dados objetivos baseados em desempenho medidas de funcionamento mental.

O trabalho proposto coletaria novos dados de "acompanhamento de longo prazo" 3 a 5 anos após os participantes do NDHS retornarem de sua implantação inicial no Iraque. Os dados recém-adquiridos do trabalho proposto serão analisados ​​com dados disponíveis das ondas anteriores do NDHS. Os dois objetivos principais do CSP #566 são: (1) determinar a prevalência e o curso do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre os veteranos da Guerra do Iraque 3 a 5 anos após o retorno de sua implantação na Guerra do Iraque; e (2) avaliar a persistência de alterações neuropsicológicas previamente observadas (em atenção, aprendizado verbal, memória visual e tempo de reação) após a participação na zona de guerra e suas relações com o desenvolvimento subsequente de TEPT como ponto final. O segundo objetivo primário também avalia a lesão cerebral traumática (TCE) como um possível fator de risco neural para TEPT.

Os dois objetivos secundários são: (1) examinar a associação de fatores de risco e resiliência, incluindo o impacto dos estressores da zona de guerra, com os resultados de PTSD, transtorno depressivo maior (MDD) e transtorno do pânico; e (2) determinar se as alterações nos sintomas de TEPT ou na função neuropsicológica estão associadas ao funcionamento diário subsequente, incluindo atividades funcionais relacionadas à saúde e funcionamento ocupacional.

O estudo proposto inclui dois quadros hierárquicos de amostragem de participantes: (1) uma "amostra completa" (N=817) para exame de TEPT e resultados relacionados; e (2) uma "subamostra neuropsicológica" (N=200) para exame de resultados neuropsicológicos e funcionais. Ambas as amostras são retiradas dos esperados 1.149 participantes da coorte original do NDHS que foram enviados para o Iraque e consentiram em ser contatados para pesquisas futuras. O componente "amostra completa" inclui entrevistas telefônicas psiquiátricas estruturadas administradas por médicos para determinar casos clinicamente significativos de TEPT, transtorno depressivo maior e transtorno do pânico; uma pesquisa com questionário por correio fornecerá avaliação da gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático (PTS). O componente de "amostra neuropsicológica" inclui avaliação pessoal baseada em desempenho de resultados neuropsicológicos, mostrados anteriormente como afetados pela implantação no Iraque. Além disso, os participantes da amostra neuropsicológica preencherão questionários relevantes para o impacto funcional relacionado à saúde e funcionamento ocupacional.

A duração planejada do estudo é de 5,5 anos, incluindo um período inicial de 6 meses, 42 meses para localizar, contatar e concluir as avaliações dos participantes, 6 meses para bloquear e fechar o banco de dados e 12 meses para concluir os estudos primário e secundário análises. Os atributos da população de estudo estabelecida, em combinação com o escopo do trabalho proposto, oferecem uma oportunidade única para responder a questões científicas com relevância direta para a política de saúde para veteranos da OIF que retornam. Especificamente, este estudo pode 1) identificar medidas quantificáveis ​​e objetivas associadas ao resultado e funcionamento subsequentes, 2) determinar fatores potencialmente modificáveis ​​que podem ser usados ​​para promover resiliência, 3) otimizar "janelas" de tratamento e 4) ajudar a projetar a alocação futura de recursos com base na frequência e impacto dos problemas de saúde mental identificados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

817

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Membros sobreviventes da coorte NDHS de 1595 participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Implantação no Iraque com avaliações de linha de base do NDHS concluídas

Critério de exclusão:

  • não implantado,
  • perda sensório-motora ou cognitiva suficientemente profunda para permitir uma participação significativa no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes do Neurocognição Deployment Health Study (NDHS)
Participantes sobreviventes do NDHS que retornaram de sua implantação inicial no Iraque ou no Afeganistão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de TEPT (atual CAPS dx); Limiar de TEPT (estimativa de triagem derivada de PCL)
Prazo: 5 anos
  1. PTSD dx (atual CAPS dx em T3)
  2. Limite de PTSD dx (estimativa de triagem derivada de PCL) para T3 vs. Comparação T1
  3. Padrões de trajetória do limiar de TEPT dx* (estimativa de triagem derivada de PCL) em T1, T2 e/ou T3:

    • nunca (T1-,T2-,T3-)
    • persistente (T1-,T2+,T3+)
    • recuperado (T1-,T2+,T3-)
    • início tardio (T1-,T2-,T3+)
    • todos os outros, por exemplo, pré-existente (T1+,T2+,T3+)

[* +/- em relação ao limite de PTSD no tempo T1,2,3]

5 anos
Atuação neuropsicológica
Prazo: 5 anos
  • Desempenho neuropsiquiátrico (T1 v. T2 v. T3)
  • diagnóstico de TEPT (CAPS dx); Gravidade dos sintomas de PTS (pontuações resumidas de PCL) (T3)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de exposições de estresse precoce/implantação/pós-implantação e PTSD, MDD, pânico
Prazo: 5 anos
  • PTSD (CAPS atual dx) (T3)
  • Transtornos do Humor, Transtorno do Pânico, Agorafobia e Transtornos de Ansiedade Generalizada (MINI) (T3)
  • Gravidade dos sintomas de PTS (pontuações resumidas de PCL) (T3)
  • Gravidade dos sintomas de depressão (pontuações resumidas da CES-D) (T3)
  • Gravidade dos sintomas de ansiedade (subescala de ansiedade do DASS) (T3)
5 anos
Associação da pré-implantação ao acompanhamento de longo prazo (T3)
Prazo: 5 anos
  • Emprego (T3)
  • Absenteísmo (HPQ) (T3)
  • Desempenho no trabalho (HPQ) (T3)
  • Funcionamento relacionado à saúde (SFv12) (T3)
  • Funcionamento relacionado à cognição (MOS CF) (T3)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

9 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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