- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00748995
Resultados neuropsicológicos e mentais da Operação Iraqi Freedom (OIF): um estudo de coorte longitudinal
CSP #566 - Resultados Neuropsicológicos e Mentais da Operação Iraqi Freedom (OIF): Um Estudo de Coorte Longitudinal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em agosto de 2007, aproximadamente 1,5 milhão de militares dos EUA foram enviados para o Iraque (Operação Iraqi Freedom, OIF) ou Afeganistão (Operating Enduring Freedom, OEF). Os sacrifícios desses membros do serviço incluem mais de 3.500 mortes e mais de 35.000 feridos, resultando em transportes aéreos médicos. As sequelas médicas, como as que envolvem amputações traumáticas e lesões cerebrais traumáticas, têm sido comuns. As operações militares contemporâneas também têm sido associadas a consequências adversas significativas para a saúde mental. Em particular, evidências recentes sugerem que ocorrem sintomas psiquiátricos evidentes e outros problemas funcionalmente relevantes, como deficiência de atenção e memória. Essas consequências adversas à saúde mental, já observadas logo após a guerra, podem constituir um problema significativo de saúde pública se forem prevalentes e persistentes.
Nesse contexto, o estudo nº 566 do Programa de Estudos Cooperativos (CSP) propõe um projeto de coorte observacional para examinar a disfunção da saúde mental relacionada à guerra além do rescaldo imediato da guerra. O trabalho proposto baseia-se em um conjunto de dados exclusivo disponível no Neurocognição Deployment Health Study (NDHS), uma colaboração entre agências entre o Departamento de Defesa (DoD) e o Departamento de Assuntos de Veteranos (VA). Iniciado em abril de 2003, com uma inscrição inicial de 1.595 participantes, o NDHS concentrou-se nos resultados de saúde mental de curto prazo da implantação da OIF. Até o momento, o NDHS é o único estudo de saúde de destacamento das tropas americanas que inclui dados pré-desdobramento (linha de base) e pós-desdobramento (dentro de 90 dias após o retorno da guerra) coletados prospectivamente, bem como dados objetivos baseados em desempenho medidas de funcionamento mental.
O trabalho proposto coletaria novos dados de "acompanhamento de longo prazo" 3 a 5 anos após os participantes do NDHS retornarem de sua implantação inicial no Iraque. Os dados recém-adquiridos do trabalho proposto serão analisados com dados disponíveis das ondas anteriores do NDHS. Os dois objetivos principais do CSP #566 são: (1) determinar a prevalência e o curso do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre os veteranos da Guerra do Iraque 3 a 5 anos após o retorno de sua implantação na Guerra do Iraque; e (2) avaliar a persistência de alterações neuropsicológicas previamente observadas (em atenção, aprendizado verbal, memória visual e tempo de reação) após a participação na zona de guerra e suas relações com o desenvolvimento subsequente de TEPT como ponto final. O segundo objetivo primário também avalia a lesão cerebral traumática (TCE) como um possível fator de risco neural para TEPT.
Os dois objetivos secundários são: (1) examinar a associação de fatores de risco e resiliência, incluindo o impacto dos estressores da zona de guerra, com os resultados de PTSD, transtorno depressivo maior (MDD) e transtorno do pânico; e (2) determinar se as alterações nos sintomas de TEPT ou na função neuropsicológica estão associadas ao funcionamento diário subsequente, incluindo atividades funcionais relacionadas à saúde e funcionamento ocupacional.
O estudo proposto inclui dois quadros hierárquicos de amostragem de participantes: (1) uma "amostra completa" (N=817) para exame de TEPT e resultados relacionados; e (2) uma "subamostra neuropsicológica" (N=200) para exame de resultados neuropsicológicos e funcionais. Ambas as amostras são retiradas dos esperados 1.149 participantes da coorte original do NDHS que foram enviados para o Iraque e consentiram em ser contatados para pesquisas futuras. O componente "amostra completa" inclui entrevistas telefônicas psiquiátricas estruturadas administradas por médicos para determinar casos clinicamente significativos de TEPT, transtorno depressivo maior e transtorno do pânico; uma pesquisa com questionário por correio fornecerá avaliação da gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático (PTS). O componente de "amostra neuropsicológica" inclui avaliação pessoal baseada em desempenho de resultados neuropsicológicos, mostrados anteriormente como afetados pela implantação no Iraque. Além disso, os participantes da amostra neuropsicológica preencherão questionários relevantes para o impacto funcional relacionado à saúde e funcionamento ocupacional.
A duração planejada do estudo é de 5,5 anos, incluindo um período inicial de 6 meses, 42 meses para localizar, contatar e concluir as avaliações dos participantes, 6 meses para bloquear e fechar o banco de dados e 12 meses para concluir os estudos primário e secundário análises. Os atributos da população de estudo estabelecida, em combinação com o escopo do trabalho proposto, oferecem uma oportunidade única para responder a questões científicas com relevância direta para a política de saúde para veteranos da OIF que retornam. Especificamente, este estudo pode 1) identificar medidas quantificáveis e objetivas associadas ao resultado e funcionamento subsequentes, 2) determinar fatores potencialmente modificáveis que podem ser usados para promover resiliência, 3) otimizar "janelas" de tratamento e 4) ajudar a projetar a alocação futura de recursos com base na frequência e impacto dos problemas de saúde mental identificados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação no Iraque com avaliações de linha de base do NDHS concluídas
Critério de exclusão:
- não implantado,
- perda sensório-motora ou cognitiva suficientemente profunda para permitir uma participação significativa no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes do Neurocognição Deployment Health Study (NDHS)
Participantes sobreviventes do NDHS que retornaram de sua implantação inicial no Iraque ou no Afeganistão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de TEPT (atual CAPS dx); Limiar de TEPT (estimativa de triagem derivada de PCL)
Prazo: 5 anos
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[* +/- em relação ao limite de PTSD no tempo T1,2,3] |
5 anos
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Atuação neuropsicológica
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação de exposições de estresse precoce/implantação/pós-implantação e PTSD, MDD, pânico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Associação da pré-implantação ao acompanhamento de longo prazo (T3)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Marx BP, Jakupcak M, Schnurr PP, Gleason T, Huang GD, Concato J. Longitudinal Examination of Posttraumatic Stress Disorder as a Long-Term Outcome of Iraq War Deployment. Am J Epidemiol. 2016 Dec 1;184(11):796-805. doi: 10.1093/aje/kww151. Epub 2016 Nov 16.
- Alosco ML, Aslan M, Du M, Ko J, Grande L, Proctor SP, Concato J, Vasterling JJ. Consistency of Recall for Deployment-Related Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):360-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000201.
- Vasterling JJ, Aslan M, Lee LO, Proctor SP, Ko J, Jacob S, Concato J. Longitudinal Associations among Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Traumatic Brain Injury, and Neurocognitive Functioning in Army Soldiers Deployed to the Iraq War. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):311-323. doi: 10.1017/S1355617717001059. Epub 2017 Dec 4.
- Aslan M, Concato J, Peduzzi PN, Proctor SP, Schnurr PP, Marx BP, McFall M, Gleason T, Huang GD, Vasterling JJ. Design of "neuropsychological and mental health outcomes of operation Iraqi freedom: a longitudinal cohort study". J Investig Med. 2013 Mar;61(3):569-77. doi: 10.2310/JIM.0b013e31828407ff.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Aslan M, Ko J, Jakupcak M, Harte CB, Marx BP, Concato J. Military, demographic, and psychosocial predictors of military retention in enlisted army soldiers 12 months after deployment to Iraq. Mil Med. 2015 May;180(5):524-32. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00468.
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Leviyah X, Concato J. Long-term negative emotional outcomes of warzone TBI. Clin Neuropsychol. 2020 Aug;34(6):1088-1104. doi: 10.1080/13854046.2020.1749935. Epub 2020 Apr 17.
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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