- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00748995
Nevropsykologiske og mentale utfall av Operation Iraqi Freedom (OIF): A Longitudinal Cohort Study
CSP #566 – Nevropsykologiske og mentale resultater av operasjon Iraqi Freedom (OIF): A Longitudinal Cohort Study
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fra august 2007 hadde omtrent 1,5 millioner amerikanske tjenestemedlemmer blitt utplassert til enten Irak (Operation Iraqi Freedom, OIF) eller Afghanistan (Operating Enduring Freedom, OEF). Ofrene til disse tjenestemedlemmene inkluderer >3500 omkomne og >35.000 skader som resulterer i medisinsk lufttransport. Medisinske følgetilstander, som de som involverer traumatiske amputasjoner og traumatisk hjerneskade, har vært vanlige. Samtidige militære operasjoner har også vært knyttet til betydelige negative psykiske helsekonsekvenser. Spesielt tyder nyere bevis på at både åpenlyse psykiatriske symptomer og andre funksjonsrelevante problemer, som oppmerksomhets- og hukommelsessvikt, forekommer. Disse negative psykiske helsekonsekvensene, som allerede er observert i umiddelbar etterkant av krigen, kan utgjøre et betydelig folkehelseproblem hvis de er utbredt og vedvarende.
I denne sammenhengen foreslår Cooperative Studies Program (CSP) studie #566 et observasjonskohortdesign for å undersøke krigsrelatert psykisk helsedysfunksjon utover det umiddelbare kjølvannet av krigen. Det foreslåtte arbeidet bygger på et unikt datasett tilgjengelig fra Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), et tverretatlig samarbeid mellom Department of Defense (DoD) og Department of Veterans Affairs (VA). Startet i april 2003, med en første påmelding av 1595 deltakere, har NDHS fokusert på kortsiktige mentale helseresultater av OIF-distribusjon. Til dags dato er NDHS den eneste utplasseringshelsestudien av amerikanske tropper som inkluderer både prospektivt innsamlede data før utplassering (grunnlinje) og etter utplassering (innen 90 dager etter retur fra krigen), samt objektive, ytelsesbaserte data. mål på mental funksjon.
Det foreslåtte arbeidet vil samle inn nye "langsiktige oppfølgings"-data 3 til 5 år etter at NDHS-deltakerne kom tilbake fra sin første utplassering til Irak. De nylig innhentede dataene fra det foreslåtte arbeidet vil bli analysert med data tilgjengelig fra de tidligere bølgene til NDHS. De to primære målene med CSP #566 er å: (1) bestemme utbredelsen og forløpet av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant Iraks krigsveteraner 3-5 år etter hjemkomsten fra deres utplassering i Irakkrigen; og (2) vurdere persistensen av tidligere observerte nevropsykologiske endringer (i oppmerksomhet, verbal læring, visuelt minne og reaksjonstid) etter deltakelse i krigssonen og deres forhold til den påfølgende utviklingen av PTSD som endepunkt. Det andre primære målet evaluerer også traumatisk hjerneskade (TBI) som en mulig nevral risikofaktor for PTSD.
De to sekundære målene er å: (1) undersøke sammenhengen mellom risiko- og motstandsfaktorer, inkludert virkningen av stressfaktorer i krigssonen, med utfallene av PTSD, alvorlig depressiv lidelse (MDD) og panikklidelse; og (2) avgjøre om endringer i PTSD-symptomer eller nevropsykologisk funksjon er assosiert med påfølgende daglig funksjon, inkludert helserelaterte funksjonelle aktiviteter og yrkesmessig funksjon.
Den foreslåtte studien inkluderer to hierarkiske deltakerutvalgsrammer: (1) en "full prøve" (N=817) for undersøkelse av PTSD og relaterte utfall; og (2) en "nevropsykologisk delprøve" (N=200) for undersøkelse av nevropsykologiske og funksjonelle utfall. Begge prøvene er trukket fra de forventede 1149 deltakerne fra den opprinnelige NDHS-kohorten som deployerte til Irak og samtykket til å bli kontaktet for fremtidig forskning. Komponenten "full prøve" inkluderer kliniker-administrerte strukturerte psykiatriske telefonintervjuer for å fastslå klinisk signifikante tilfeller av PTSD, alvorlig depressiv lidelse og panikklidelse; en spørreskjemaundersøkelse vil gi vurdering av alvorlighetsgraden av posttraumatisk stress (PTS) symptom. Komponenten "nevropsykologisk prøve" inkluderer personlig ytelsesbasert vurdering av nevropsykologiske utfall, som tidligere har vist seg å være påvirket av utplassering til Irak. I tillegg vil deltakerne i det nevropsykologiske utvalget fylle ut spørreskjemaer som er relevante for helserelatert funksjonell påvirkning og yrkesmessig funksjon.
Den planlagte varigheten av studien er 5,5 år, inkludert en 6 måneders oppstartsperiode, 42 måneder for å lokalisere, kontakte og fullføre vurderinger av deltakere, 6 måneder for å låse og lukke databasen, og 12 måneder for å fullføre primær og sekundær. analyser. Egenskapene til den etablerte studiepopulasjonen, i kombinasjon med omfanget av det foreslåtte arbeidet, gir en unik mulighet til å svare på vitenskapelige spørsmål med direkte relevans for helsepolitikken for returnerende OIF-veteraner. Spesifikt kan denne studien 1) identifisere kvantifiserbare og objektive mål assosiert med påfølgende utfall og funksjon, 2) bestemme tidlige potensielt modifiserbare faktorer som kan brukes til å fremme motstandskraft, 3) optimalisere behandlings-"vinduer" og 4) bidra til å prosjektere fremtidig ressursallokering basert på hyppigheten og virkningen av de identifiserte psykiske helseproblemene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utplassering til Irak med fullførte NDHS grunnlinjevurderinger
Ekskluderingskriterier:
- ikke utplassert,
- sensorisk-motorisk eller kognitivt tap som er tilstrekkelig dyptgående til å tillate meningsfull deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Deltakere i Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Overlevende NDHS-deltakere som kom tilbake fra sin første utplassering til Irak eller Afghanistan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-diagnose (nåværende CAPS dx); PTSD-terskel (PCL-avledet screeningestimat)
Tidsramme: 5 år
|
[* +/- angående PTSD-terskel ved tidspunkt T1,2,3] |
5 år
|
Nevropsykisk ytelse
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forening av stresseksponeringer tidlig/utplassering/postutplassering og PTSD, MDD, panikk
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Tilknytning fra pre-distribusjon til langsiktig oppfølging (T3)
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Marx BP, Jakupcak M, Schnurr PP, Gleason T, Huang GD, Concato J. Longitudinal Examination of Posttraumatic Stress Disorder as a Long-Term Outcome of Iraq War Deployment. Am J Epidemiol. 2016 Dec 1;184(11):796-805. doi: 10.1093/aje/kww151. Epub 2016 Nov 16.
- Alosco ML, Aslan M, Du M, Ko J, Grande L, Proctor SP, Concato J, Vasterling JJ. Consistency of Recall for Deployment-Related Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):360-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000201.
- Vasterling JJ, Aslan M, Lee LO, Proctor SP, Ko J, Jacob S, Concato J. Longitudinal Associations among Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Traumatic Brain Injury, and Neurocognitive Functioning in Army Soldiers Deployed to the Iraq War. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):311-323. doi: 10.1017/S1355617717001059. Epub 2017 Dec 4.
- Aslan M, Concato J, Peduzzi PN, Proctor SP, Schnurr PP, Marx BP, McFall M, Gleason T, Huang GD, Vasterling JJ. Design of "neuropsychological and mental health outcomes of operation Iraqi freedom: a longitudinal cohort study". J Investig Med. 2013 Mar;61(3):569-77. doi: 10.2310/JIM.0b013e31828407ff.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Aslan M, Ko J, Jakupcak M, Harte CB, Marx BP, Concato J. Military, demographic, and psychosocial predictors of military retention in enlisted army soldiers 12 months after deployment to Iraq. Mil Med. 2015 May;180(5):524-32. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00468.
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Leviyah X, Concato J. Long-term negative emotional outcomes of warzone TBI. Clin Neuropsychol. 2020 Aug;34(6):1088-1104. doi: 10.1080/13854046.2020.1749935. Epub 2020 Apr 17.
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 566
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilbaketrukketDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia