Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykologiske og mentale utfall av Operation Iraqi Freedom (OIF): A Longitudinal Cohort Study

1. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #566 – Nevropsykologiske og mentale resultater av operasjon Iraqi Freedom (OIF): A Longitudinal Cohort Study

Dette er en forskningsstudie som undersøker helseeffektene av Irak-krigen, spesielt de effektene som involverer mental helse. Denne studien er en oppfølging av Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), også kalt "Prospective Assessment of Neurocognition in Future Gulf-deployed and Gulf-nondeployed Military Personnel: A Pilot Study." Den spesifikke hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut mer om de lengre varige effektene av krig på humør og stresssymptomer, tenkning og reaksjonsevner, og ulike aspekter ved hverdagen, som arbeid og daglige aktiviteter. Undersøkelses- og testresultater fra tidligere deltakelse i NDHS vil bli sammenlignet med den nye informasjonen som vil bli innhentet fra deltakerne som en del av denne studien. Etterforskerne forventer at totalt rundt 817 militært personell og militærveteraner vil delta i studien. Det er to deler av denne studien: (1) e-post/internett/telefonundersøkelse og (2) personlig vurdering. Etterforskerne vil invitere alle NDHS-deltakere som har utplassert til Irak til å delta i undersøkelseskomponenten. Undersøkelseskomponenten i studien innebærer å bli intervjuet på telefon om humør- og stresssymptomer og hodeskader og fylle ut skriftlige spørreundersøkelser via e-post eller på internett som tar for seg grunnleggende personlig historie (som alder, militærstatus, kjønn, kampskadehistorie) , humør, stresssymptomer og stressende opplevelser. Telefonintervjuet vil ta ca. 2 til 2,5 timer å gjennomføre. Spørreskjemadelen vil ta ca. 20 til 30 minutter å fylle ut, og kan fylles ut enten ved å sende tilbake utfylte spørreskjemaer eller via internett ved å bruke en privat, individuell påloggings-/passordkombinasjon. Etterforskerne vil invitere omtrent 200 tilfeldig utvalgt fra den større gruppen av respondenter til å delta i den personlige vurderingen. Den personlige vurderingen innebærer å ta en liten delmengde av nevropsykologiske oppgaver. Oppgavene vil bli gitt på datamaskin eller ved hjelp av papir og blyant. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om arbeid, daglige aktiviteter og helsehistorie, samt grunnleggende helsemål som høyde, vekt, blodtrykk, hjertefrekvens og midjestørrelse. Potensielle deltakere vil få muligheten til å fullføre den personlige vurderingen på ett av de to studiestedene (Seattle eller Boston), eller i en privat setting i samfunnet deres (f.eks. et lite konferanserom på hotellet). Til sammen vil denne delen av studien ta omtrent 120 minutter til 140 minutter å fullføre.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Fra august 2007 hadde omtrent 1,5 millioner amerikanske tjenestemedlemmer blitt utplassert til enten Irak (Operation Iraqi Freedom, OIF) eller Afghanistan (Operating Enduring Freedom, OEF). Ofrene til disse tjenestemedlemmene inkluderer >3500 omkomne og >35.000 skader som resulterer i medisinsk lufttransport. Medisinske følgetilstander, som de som involverer traumatiske amputasjoner og traumatisk hjerneskade, har vært vanlige. Samtidige militære operasjoner har også vært knyttet til betydelige negative psykiske helsekonsekvenser. Spesielt tyder nyere bevis på at både åpenlyse psykiatriske symptomer og andre funksjonsrelevante problemer, som oppmerksomhets- og hukommelsessvikt, forekommer. Disse negative psykiske helsekonsekvensene, som allerede er observert i umiddelbar etterkant av krigen, kan utgjøre et betydelig folkehelseproblem hvis de er utbredt og vedvarende.

I denne sammenhengen foreslår Cooperative Studies Program (CSP) studie #566 et observasjonskohortdesign for å undersøke krigsrelatert psykisk helsedysfunksjon utover det umiddelbare kjølvannet av krigen. Det foreslåtte arbeidet bygger på et unikt datasett tilgjengelig fra Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), et tverretatlig samarbeid mellom Department of Defense (DoD) og Department of Veterans Affairs (VA). Startet i april 2003, med en første påmelding av 1595 deltakere, har NDHS fokusert på kortsiktige mentale helseresultater av OIF-distribusjon. Til dags dato er NDHS den eneste utplasseringshelsestudien av amerikanske tropper som inkluderer både prospektivt innsamlede data før utplassering (grunnlinje) og etter utplassering (innen 90 dager etter retur fra krigen), samt objektive, ytelsesbaserte data. mål på mental funksjon.

Det foreslåtte arbeidet vil samle inn nye "langsiktige oppfølgings"-data 3 til 5 år etter at NDHS-deltakerne kom tilbake fra sin første utplassering til Irak. De nylig innhentede dataene fra det foreslåtte arbeidet vil bli analysert med data tilgjengelig fra de tidligere bølgene til NDHS. De to primære målene med CSP #566 er å: (1) bestemme utbredelsen og forløpet av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant Iraks krigsveteraner 3-5 år etter hjemkomsten fra deres utplassering i Irakkrigen; og (2) vurdere persistensen av tidligere observerte nevropsykologiske endringer (i oppmerksomhet, verbal læring, visuelt minne og reaksjonstid) etter deltakelse i krigssonen og deres forhold til den påfølgende utviklingen av PTSD som endepunkt. Det andre primære målet evaluerer også traumatisk hjerneskade (TBI) som en mulig nevral risikofaktor for PTSD.

De to sekundære målene er å: (1) undersøke sammenhengen mellom risiko- og motstandsfaktorer, inkludert virkningen av stressfaktorer i krigssonen, med utfallene av PTSD, alvorlig depressiv lidelse (MDD) og panikklidelse; og (2) avgjøre om endringer i PTSD-symptomer eller nevropsykologisk funksjon er assosiert med påfølgende daglig funksjon, inkludert helserelaterte funksjonelle aktiviteter og yrkesmessig funksjon.

Den foreslåtte studien inkluderer to hierarkiske deltakerutvalgsrammer: (1) en "full prøve" (N=817) for undersøkelse av PTSD og relaterte utfall; og (2) en "nevropsykologisk delprøve" (N=200) for undersøkelse av nevropsykologiske og funksjonelle utfall. Begge prøvene er trukket fra de forventede 1149 deltakerne fra den opprinnelige NDHS-kohorten som deployerte til Irak og samtykket til å bli kontaktet for fremtidig forskning. Komponenten "full prøve" inkluderer kliniker-administrerte strukturerte psykiatriske telefonintervjuer for å fastslå klinisk signifikante tilfeller av PTSD, alvorlig depressiv lidelse og panikklidelse; en spørreskjemaundersøkelse vil gi vurdering av alvorlighetsgraden av posttraumatisk stress (PTS) symptom. Komponenten "nevropsykologisk prøve" inkluderer personlig ytelsesbasert vurdering av nevropsykologiske utfall, som tidligere har vist seg å være påvirket av utplassering til Irak. I tillegg vil deltakerne i det nevropsykologiske utvalget fylle ut spørreskjemaer som er relevante for helserelatert funksjonell påvirkning og yrkesmessig funksjon.

Den planlagte varigheten av studien er 5,5 år, inkludert en 6 måneders oppstartsperiode, 42 måneder for å lokalisere, kontakte og fullføre vurderinger av deltakere, 6 måneder for å låse og lukke databasen, og 12 måneder for å fullføre primær og sekundær. analyser. Egenskapene til den etablerte studiepopulasjonen, i kombinasjon med omfanget av det foreslåtte arbeidet, gir en unik mulighet til å svare på vitenskapelige spørsmål med direkte relevans for helsepolitikken for returnerende OIF-veteraner. Spesifikt kan denne studien 1) identifisere kvantifiserbare og objektive mål assosiert med påfølgende utfall og funksjon, 2) bestemme tidlige potensielt modifiserbare faktorer som kan brukes til å fremme motstandskraft, 3) optimalisere behandlings-"vinduer" og 4) bidra til å prosjektere fremtidig ressursallokering basert på hyppigheten og virkningen av de identifiserte psykiske helseproblemene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

817

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Overlevende medlemmer av NDHS-kohorten på 1595 deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utplassering til Irak med fullførte NDHS grunnlinjevurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • ikke utplassert,
  • sensorisk-motorisk eller kognitivt tap som er tilstrekkelig dyptgående til å tillate meningsfull deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere i Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Overlevende NDHS-deltakere som kom tilbake fra sin første utplassering til Irak eller Afghanistan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-diagnose (nåværende CAPS dx); PTSD-terskel (PCL-avledet screeningestimat)
Tidsramme: 5 år
  1. PTSD dx (gjeldende CAPS dx ved T3)
  2. PTSD-terskel dx (PCL-avledet screeningestimat) for T3 vs. T1 sammenligning
  3. Banemønstre for PTSD-terskel dx* (PCL-avledet screeningestimat) ved T1, T2 og/eller T3:

    • aldri (T1-,T2-,T3-)
    • vedvarende (T1-,T2+,T3+)
    • gjenvunnet (T1-,T2+,T3-)
    • sen debut (T1-,T2-,T3+)
    • alle andre, f.eks. eksisterende (T1+,T2+,T3+)

[* +/- angående PTSD-terskel ved tidspunkt T1,2,3]

5 år
Nevropsykisk ytelse
Tidsramme: 5 år
  • Neuropysch ytelse (T1 v. T2 v. T3)
  • PTSD-diagnose (CAPS dx); PTS symptomalvorlighet (PCL sammendragsscore) (T3)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forening av stresseksponeringer tidlig/utplassering/postutplassering og PTSD, MDD, panikk
Tidsramme: 5 år
  • PTSD (CAPS current dx) (T3)
  • Stemningslidelser, panikklidelse, agorafobi og generaliserte angstlidelser (MINI) (T3)
  • PTS symptomalvorlighet (PCL sammendragsscore) (T3)
  • Alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer (CES-D sammendragsscore) (T3)
  • Alvorlighetsgrad av angstsymptomer (DASS angst subskala) (T3)
5 år
Tilknytning fra pre-distribusjon til langsiktig oppfølging (T3)
Tidsramme: 5 år
  • Sysselsetting (T3)
  • Fravær (HPQ) (T3)
  • Arbeidsytelse (HPQ) (T3)
  • Helserelatert funksjon (SFv12) (T3)
  • Kognitiv-relatert funksjon (MOS CF) (T3)
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2014

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

9. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stresslidelser, posttraumatisk

3
Abonnere