Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologiske og mentale resultater af Operation Iraqi Freedom (OIF): A Longitudinal Cohort Study

1. februar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #566 - Neuropsykologiske og mentale resultater af Operation Iraqi Freedom (OIF): A Longitudinal Cohort Study

Dette er en forskningsundersøgelse, der undersøger sundhedseffekterne af Irak-krigen, især de effekter, der involverer mental sundhed. Denne undersøgelse er en opfølgning på Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), også kaldet "Prospective Assessment of Neurocognition in Future Gulf-deployed and Gulf-non-deployed Military Personnel: A Pilot Study." Det specifikke formål med dette forskningsstudie er at finde ud af mere om krigens længerevarende virkninger på humør og stresssymptomer, tanke- og reaktionsevner og forskellige aspekter af det daglige liv, såsom arbejde og daglige aktiviteter. Undersøgelses- og testresultater fra tidligere deltagelse i NDHS vil blive sammenlignet med de nye oplysninger, der vil blive opnået fra deltagerne som en del af denne undersøgelse. Efterforskerne forventer, at i alt omkring 817 militærpersoner og militærveteraner vil deltage i undersøgelsen. Der er to dele af denne undersøgelse: (1) mail/internet/telefonundersøgelse og (2) personlig vurdering. Efterforskerne vil invitere alle NDHS-deltagere, der er udsendt til Irak, til at deltage i undersøgelseskomponenten. Undersøgelseskomponenten i undersøgelsen indebærer at blive interviewet telefonisk om humør- og stresssymptomer og hovedskader og udfylde skriftlige spørgeskemaspørgsmål via enten mail eller på internettet, der omhandler grundlæggende personlig historie (såsom alder, militærstatus, køn, kampskadehistorie) , humør, stresssymptomer og stressende oplevelser. Telefoninterviewet vil tage omkring 2 til 2,5 timer at gennemføre. Spørgeskemadelen vil tage omkring 20 til 30 minutter at udfylde og kan udfyldes enten ved at sende udfyldte spørgeskemaer tilbage eller via internettet ved hjælp af en privat, individuel log-in/adgangskodekombination. Efterforskerne vil invitere cirka 200 tilfældigt udvalgte fra den større gruppe af respondenter til at deltage i den personlige vurdering. Den personlige vurdering involverer at tage en lille delmængde af neuropsykologiske opgaver. Opgaverne vil blive givet på en computer eller ved hjælp af papir og blyant. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om arbejde, daglige aktiviteter og helbredshistorie samt grundlæggende sundhedsmål såsom højde, vægt, blodtryk, puls og taljestørrelse. Potentielle deltagere vil få mulighed for at gennemføre den personlige vurdering på et af de to studiesteder (Seattle eller Boston) eller i private omgivelser i deres lokalsamfund (f.eks. et lille konferencerum på hotellet). Alt i alt vil denne del af undersøgelsen tage omkring 120 minutter til 140 minutter at gennemføre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

I august 2007 var cirka 1,5 millioner amerikanske tjenestemedlemmer blevet udsendt til enten Irak (Operation Iraqi Freedom, OIF) eller Afghanistan (Operating Enduring Freedom, OEF). Disse tjenestemedlemmers ofre omfatter >3500 dræbte og >35.000 kvæstelser, der resulterer i medicinsk lufttransport. Medicinske følgesygdomme, såsom dem, der involverer traumatiske amputationer og traumatisk hjerneskade, har været almindelige. Nutidige militære operationer er også blevet forbundet med betydelige negative psykiske konsekvenser. Især tyder nyere beviser på, at både åbenlyse psykiatriske symptomer og andre funktionelt relevante problemer, såsom opmærksomheds- og hukommelsessvækkelse, opstår. Disse negative mentale sundhedskonsekvenser, der allerede er observeret umiddelbart efter krigen, kan udgøre et betydeligt folkesundhedsproblem, hvis de er udbredte og vedvarende.

I denne sammenhæng foreslår Cooperative Studies Program (CSP) undersøgelse #566 et observationelt kohortedesign til at undersøge krigsrelateret mental sundhedsdysfunktion ud over de umiddelbare eftervirkninger af krigen. Det foreslåede arbejde bygger på et unikt datasæt, der er tilgængeligt fra Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), et interagency samarbejde mellem Department of Defense (DoD) og Department of Veterans Affairs (VA). Påbegyndt i april 2003, med en indledende tilmelding af 1595 deltagere, har NDHS fokuseret på kortsigtede mentale sundhedsresultater af OIF-udsendelse. Hidtil er NDHS den eneste deployeringssundhedsundersøgelse af amerikanske tropper, der inkluderer både prospektivt indsamlede data før deployering (baseline) og post-deployering (inden for 90 dage efter hjemkomsten fra krigen) såvel som objektive præstationsbaserede mål for mental funktion.

Det foreslåede arbejde ville indsamle nye "langsigtede opfølgningsdata" 3 til 5 år efter NDHS-deltagere vendte tilbage fra deres første udsendelse til Irak. De nyerhvervede data fra det foreslåede arbejde vil blive analyseret med data tilgængelige fra de tidligere bølger af NDHS. De to primære mål med CSP #566 er at: (1) bestemme forekomsten og forløbet af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt Irakkrigsveteraner 3-5 år efter hjemkomsten fra deres udsendelse i Irakkrigen; og (2) vurdere persistensen af ​​tidligere observerede neuropsykologiske ændringer (i opmærksomhed, verbal indlæring, visuel hukommelse og reaktionstid) efter deltagelse i krigszone og deres relationer til den efterfølgende udvikling af PTSD som endepunkt. Det andet primære mål evaluerer også traumatisk hjerneskade (TBI) som en mulig neural risikofaktor for PTSD.

De to sekundære mål er at: (1) undersøge sammenhængen mellem risiko- og modstandskraftsfaktorer, herunder virkningen af ​​stressfaktorer i krigszoner, med udfaldene af PTSD, svær depressiv lidelse (MDD) og panikangst; og (2) bestemme, om ændringer i PTSD-symptomer eller neuropsykologisk funktion er forbundet med efterfølgende daglige funktioner, herunder sundhedsrelaterede funktionelle aktiviteter og erhvervsmæssig funktion.

Den foreslåede undersøgelse omfatter to hierarkiske deltagerstikprøverammer: (1) en "fuld prøve" (N=817) til undersøgelse af PTSD og relaterede resultater; og (2) en "neuropsykologisk delprøve" (N=200) til undersøgelse af neuropsykologiske og funktionelle resultater. Begge prøver er trukket fra de forventede 1149 deltagere fra den oprindelige NDHS-kohorte, som udsendte til Irak og gav samtykke til at blive kontaktet til fremtidig forskning. Komponenten "fuld prøve" omfatter kliniker-administrerede strukturerede psykiatriske telefoninterviews for at bestemme klinisk signifikante tilfælde af PTSD, svær depressiv lidelse og panikangst; en mail spørgeskemaundersøgelse vil give vurdering af posttraumatisk stress (PTS) symptomsværhedsgrad. Komponenten "neuropsykologisk prøve" omfatter personlig præstationsbaseret vurdering af neuropsykologiske resultater, som tidligere har vist sig at være påvirket af udsendelse til Irak. Derudover vil deltagere i den neuropsykologiske prøve udfylde spørgeskemaer, der er relevante for sundhedsrelateret funktionel påvirkning og arbejdsmæssig funktion.

Den planlagte varighed af undersøgelsen er 5,5 år, inklusive en 6 måneders opstartsperiode, 42 måneder til at lokalisere, kontakte og gennemføre vurderinger af deltagere, 6 måneder til at låse og lukke databasen og 12 måneder til at gennemføre den primære og sekundære analyser. Egenskaberne for den etablerede undersøgelsespopulation, i kombination med omfanget af det foreslåede arbejde, giver en unik mulighed for at besvare videnskabelige spørgsmål med direkte relevans for sundhedspolitikken for hjemvendte OIF-veteraner. Specifikt kan denne undersøgelse 1) identificere kvantificerbare og objektive mål forbundet med efterfølgende resultat og funktion, 2) bestemme tidlige potentielt modificerbare faktorer, der kan bruges til at fremme modstandskraft, 3) optimere behandlings-"vinduer" og 4) hjælpe med at projektere fremtidig ressourceallokering baseret på hyppigheden og virkningen af ​​de identificerede psykiske problemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

817

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overlevende medlemmer af NDHS-kohorten på 1595 deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udsendelse til Irak med gennemførte NDHS baseline vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-udsendt,
  • sensorisk-motorisk eller kognitivt tab tilstrækkeligt dybt til at tillade meningsfuld deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere i Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Overlevende NDHS-deltagere, der vendte tilbage fra deres første udsendelse til Irak eller Afghanistan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-diagnose (aktuel CAPS dx); PTSD-tærskel (PCL-afledt screeningsestimat)
Tidsramme: 5 år
  1. PTSD dx (aktuel CAPS dx ved T3)
  2. PTSD-tærskel dx (PCL-afledt screeningsestimat) for T3 vs. T1 sammenligning
  3. Banemønstre for PTSD-tærskel dx* (PCL-afledt screeningsestimat) ved T1, T2 og/eller T3:

    • aldrig (T1-,T2-,T3-)
    • vedvarende (T1-,T2+,T3+)
    • genvundet (T1-,T2+,T3-)
    • sen debut (T1-,T2-,T3+)
    • alle andre, f.eks. allerede eksisterende (T1+,T2+,T3+)

[* +/- vedrørende PTSD-tærskel på tidspunktet T1,2,3]

5 år
Neuropsykologisk ydeevne
Tidsramme: 5 år
  • Neuropysch ydeevne (T1 v. T2 v. T3)
  • PTSD-diagnose (CAPS dx); Sværhedsgrad af PTS-symptomer (PCL-resuméscore) (T3)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forening af stresseksponeringer tidligt/indsat/postudviklet og PTSD, MDD, panik
Tidsramme: 5 år
  • PTSD (CAPS current dx) (T3)
  • Stemningslidelser, panikangst, agorafobi og generaliserede angstlidelser (MINI) (T3)
  • Sværhedsgrad af PTS-symptomer (PCL-resuméscore) (T3)
  • Sværhedsgrad af depressionssymptomer (CES-D oversigtsscore) (T3)
  • Angstsymptomers sværhedsgrad (DASS angst subskala) (T3)
5 år
Tilknytning fra pre-deploy til langsigtet opfølgning (T3)
Tidsramme: 5 år
  • Beskæftigelse (T3)
  • Fravær (HPQ) (T3)
  • Arbejdsydelse (HPQ) (T3)
  • Sundhedsrelateret funktion (SFv12) (T3)
  • Kognitiv-relateret funktion (MOS CF) (T3)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2014

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2008

Først opslået (Anslået)

9. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner