- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00748995
Neuropsykologiske og mentale resultater af Operation Iraqi Freedom (OIF): A Longitudinal Cohort Study
CSP #566 - Neuropsykologiske og mentale resultater af Operation Iraqi Freedom (OIF): A Longitudinal Cohort Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I august 2007 var cirka 1,5 millioner amerikanske tjenestemedlemmer blevet udsendt til enten Irak (Operation Iraqi Freedom, OIF) eller Afghanistan (Operating Enduring Freedom, OEF). Disse tjenestemedlemmers ofre omfatter >3500 dræbte og >35.000 kvæstelser, der resulterer i medicinsk lufttransport. Medicinske følgesygdomme, såsom dem, der involverer traumatiske amputationer og traumatisk hjerneskade, har været almindelige. Nutidige militære operationer er også blevet forbundet med betydelige negative psykiske konsekvenser. Især tyder nyere beviser på, at både åbenlyse psykiatriske symptomer og andre funktionelt relevante problemer, såsom opmærksomheds- og hukommelsessvækkelse, opstår. Disse negative mentale sundhedskonsekvenser, der allerede er observeret umiddelbart efter krigen, kan udgøre et betydeligt folkesundhedsproblem, hvis de er udbredte og vedvarende.
I denne sammenhæng foreslår Cooperative Studies Program (CSP) undersøgelse #566 et observationelt kohortedesign til at undersøge krigsrelateret mental sundhedsdysfunktion ud over de umiddelbare eftervirkninger af krigen. Det foreslåede arbejde bygger på et unikt datasæt, der er tilgængeligt fra Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), et interagency samarbejde mellem Department of Defense (DoD) og Department of Veterans Affairs (VA). Påbegyndt i april 2003, med en indledende tilmelding af 1595 deltagere, har NDHS fokuseret på kortsigtede mentale sundhedsresultater af OIF-udsendelse. Hidtil er NDHS den eneste deployeringssundhedsundersøgelse af amerikanske tropper, der inkluderer både prospektivt indsamlede data før deployering (baseline) og post-deployering (inden for 90 dage efter hjemkomsten fra krigen) såvel som objektive præstationsbaserede mål for mental funktion.
Det foreslåede arbejde ville indsamle nye "langsigtede opfølgningsdata" 3 til 5 år efter NDHS-deltagere vendte tilbage fra deres første udsendelse til Irak. De nyerhvervede data fra det foreslåede arbejde vil blive analyseret med data tilgængelige fra de tidligere bølger af NDHS. De to primære mål med CSP #566 er at: (1) bestemme forekomsten og forløbet af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt Irakkrigsveteraner 3-5 år efter hjemkomsten fra deres udsendelse i Irakkrigen; og (2) vurdere persistensen af tidligere observerede neuropsykologiske ændringer (i opmærksomhed, verbal indlæring, visuel hukommelse og reaktionstid) efter deltagelse i krigszone og deres relationer til den efterfølgende udvikling af PTSD som endepunkt. Det andet primære mål evaluerer også traumatisk hjerneskade (TBI) som en mulig neural risikofaktor for PTSD.
De to sekundære mål er at: (1) undersøge sammenhængen mellem risiko- og modstandskraftsfaktorer, herunder virkningen af stressfaktorer i krigszoner, med udfaldene af PTSD, svær depressiv lidelse (MDD) og panikangst; og (2) bestemme, om ændringer i PTSD-symptomer eller neuropsykologisk funktion er forbundet med efterfølgende daglige funktioner, herunder sundhedsrelaterede funktionelle aktiviteter og erhvervsmæssig funktion.
Den foreslåede undersøgelse omfatter to hierarkiske deltagerstikprøverammer: (1) en "fuld prøve" (N=817) til undersøgelse af PTSD og relaterede resultater; og (2) en "neuropsykologisk delprøve" (N=200) til undersøgelse af neuropsykologiske og funktionelle resultater. Begge prøver er trukket fra de forventede 1149 deltagere fra den oprindelige NDHS-kohorte, som udsendte til Irak og gav samtykke til at blive kontaktet til fremtidig forskning. Komponenten "fuld prøve" omfatter kliniker-administrerede strukturerede psykiatriske telefoninterviews for at bestemme klinisk signifikante tilfælde af PTSD, svær depressiv lidelse og panikangst; en mail spørgeskemaundersøgelse vil give vurdering af posttraumatisk stress (PTS) symptomsværhedsgrad. Komponenten "neuropsykologisk prøve" omfatter personlig præstationsbaseret vurdering af neuropsykologiske resultater, som tidligere har vist sig at være påvirket af udsendelse til Irak. Derudover vil deltagere i den neuropsykologiske prøve udfylde spørgeskemaer, der er relevante for sundhedsrelateret funktionel påvirkning og arbejdsmæssig funktion.
Den planlagte varighed af undersøgelsen er 5,5 år, inklusive en 6 måneders opstartsperiode, 42 måneder til at lokalisere, kontakte og gennemføre vurderinger af deltagere, 6 måneder til at låse og lukke databasen og 12 måneder til at gennemføre den primære og sekundære analyser. Egenskaberne for den etablerede undersøgelsespopulation, i kombination med omfanget af det foreslåede arbejde, giver en unik mulighed for at besvare videnskabelige spørgsmål med direkte relevans for sundhedspolitikken for hjemvendte OIF-veteraner. Specifikt kan denne undersøgelse 1) identificere kvantificerbare og objektive mål forbundet med efterfølgende resultat og funktion, 2) bestemme tidlige potentielt modificerbare faktorer, der kan bruges til at fremme modstandskraft, 3) optimere behandlings-"vinduer" og 4) hjælpe med at projektere fremtidig ressourceallokering baseret på hyppigheden og virkningen af de identificerede psykiske problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udsendelse til Irak med gennemførte NDHS baseline vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- ikke-udsendt,
- sensorisk-motorisk eller kognitivt tab tilstrækkeligt dybt til at tillade meningsfuld deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Deltagere i Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Overlevende NDHS-deltagere, der vendte tilbage fra deres første udsendelse til Irak eller Afghanistan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTSD-diagnose (aktuel CAPS dx); PTSD-tærskel (PCL-afledt screeningsestimat)
Tidsramme: 5 år
|
[* +/- vedrørende PTSD-tærskel på tidspunktet T1,2,3] |
5 år
|
Neuropsykologisk ydeevne
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forening af stresseksponeringer tidligt/indsat/postudviklet og PTSD, MDD, panik
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Tilknytning fra pre-deploy til langsigtet opfølgning (T3)
Tidsramme: 5 år
|
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Marx BP, Jakupcak M, Schnurr PP, Gleason T, Huang GD, Concato J. Longitudinal Examination of Posttraumatic Stress Disorder as a Long-Term Outcome of Iraq War Deployment. Am J Epidemiol. 2016 Dec 1;184(11):796-805. doi: 10.1093/aje/kww151. Epub 2016 Nov 16.
- Alosco ML, Aslan M, Du M, Ko J, Grande L, Proctor SP, Concato J, Vasterling JJ. Consistency of Recall for Deployment-Related Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):360-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000201.
- Vasterling JJ, Aslan M, Lee LO, Proctor SP, Ko J, Jacob S, Concato J. Longitudinal Associations among Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Traumatic Brain Injury, and Neurocognitive Functioning in Army Soldiers Deployed to the Iraq War. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):311-323. doi: 10.1017/S1355617717001059. Epub 2017 Dec 4.
- Aslan M, Concato J, Peduzzi PN, Proctor SP, Schnurr PP, Marx BP, McFall M, Gleason T, Huang GD, Vasterling JJ. Design of "neuropsychological and mental health outcomes of operation Iraqi freedom: a longitudinal cohort study". J Investig Med. 2013 Mar;61(3):569-77. doi: 10.2310/JIM.0b013e31828407ff.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Aslan M, Ko J, Jakupcak M, Harte CB, Marx BP, Concato J. Military, demographic, and psychosocial predictors of military retention in enlisted army soldiers 12 months after deployment to Iraq. Mil Med. 2015 May;180(5):524-32. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00468.
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Leviyah X, Concato J. Long-term negative emotional outcomes of warzone TBI. Clin Neuropsychol. 2020 Aug;34(6):1088-1104. doi: 10.1080/13854046.2020.1749935. Epub 2020 Apr 17.
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .