- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00748995
Neuropsychologiczne i psychiczne wyniki operacji Iraqi Freedom (OIF): podłużne badanie kohortowe
CSP #566 – Neuropsychologiczne i psychiczne wyniki operacji Iraqi Freedom (OIF): podłużne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Według stanu na sierpień 2007 r. około 1,5 miliona amerykańskich żołnierzy zostało rozmieszczonych w Iraku (operacja Iraqi Freedom, OIF) lub w Afganistanie (Operating Enduring Freedom, OEF). Ofiary tych członków służby obejmują ponad 3500 ofiar śmiertelnych i ponad 35 000 obrażeń w wyniku medycznych transportów lotniczych. Powszechne są następstwa medyczne, takie jak urazowe amputacje i urazowe uszkodzenie mózgu. Współczesne operacje wojskowe są również powiązane z poważnymi negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia psychicznego. W szczególności ostatnie dowody sugerują, że występują zarówno jawne objawy psychiatryczne, jak i inne problemy funkcjonalne, takie jak upośledzenie uwagi i pamięci. Te niekorzystne konsekwencje dla zdrowia psychicznego, zaobserwowane już bezpośrednio po wojnie, mogą stanowić poważny problem zdrowia publicznego, jeśli będą powszechne i trwałe.
W tym kontekście badanie Cooperative Studies Program (CSP) nr 566 proponuje projekt kohorty obserwacyjnej w celu zbadania dysfunkcji zdrowia psychicznego związanych z wojną, wykraczających poza bezpośrednie następstwa wojny. Proponowana praca opiera się na unikalnym zbiorze danych dostępnych w ramach badania Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), współpracy międzyagencyjnej między Departamentem Obrony (DoD) a Departamentem Spraw Weteranów (VA). Zainicjowany w kwietniu 2003 r., z początkową rejestracją 1595 uczestników, NDHS skupił się na krótkoterminowych skutkach zdrowia psychicznego rozmieszczenia OIF. Do tej pory NDHS jest jedynym badaniem stanu rozmieszczenia żołnierzy amerykańskich, które obejmuje zarówno dane zebrane prospektywnie przed rozmieszczeniem (poziom bazowy), jak i po rozmieszczeniu (w ciągu 90 dni po powrocie z wojny), a także obiektywne, oparte na wynikach miary funkcjonowania psychicznego.
Proponowana praca polegałaby na gromadzeniu nowych danych z „długoterminowej obserwacji” od 3 do 5 lat po powrocie uczestników NDHS z początkowego rozmieszczenia w Iraku. Nowo pozyskane dane z proponowanych prac zostaną przeanalizowane z danymi dostępnymi z poprzednich fal NDHS. Dwa główne cele CSP nr 566 to: (1) określenie rozpowszechnienia i przebiegu zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród weteranów wojny w Iraku 3-5 lat po powrocie z misji w wojnie w Iraku; oraz (2) ocenić utrzymywanie się wcześniej zaobserwowanych zmian neuropsychologicznych (w zakresie uwagi, uczenia się werbalnego, pamięci wzrokowej i czasu reakcji) po udziale w strefie działań wojennych i ich związku z późniejszym rozwojem PTSD jako punktu końcowego. Drugim głównym celem jest również ocena urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) jako możliwego neuronalnego czynnika ryzyka PTSD.
Dwa drugorzędne cele to: (1) zbadanie związku czynników ryzyka i odporności, w tym wpływu stresorów strefy działań wojennych, z skutkami PTSD, dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) i lęku napadowego; oraz (2) ustalić, czy zmiany objawów PTSD lub funkcji neuropsychologicznych są związane z późniejszym codziennym funkcjonowaniem, w tym czynnościami funkcjonalnymi związanymi ze zdrowiem i funkcjonowaniem zawodowym.
Proponowane badanie obejmuje dwa hierarchiczne przedziały losowania uczestników: (1) „pełna próba” (N=817) do badania PTSD i powiązanych wyników; oraz (2) „podpróbkę neuropsychologiczną” (N=200) do badania wyników neuropsychologicznych i czynnościowych. Obie próbki pochodzą od przewidywanych 1149 uczestników z pierwotnej kohorty NDHS, którzy zostali wysłani do Iraku i zgodzili się na kontakt w celu przyszłych badań. Komponent „pełna próba” obejmuje ustrukturyzowane telefoniczne wywiady psychiatryczne prowadzone przez klinicystę w celu określenia klinicznie istotnych przypadków PTSD, dużego zaburzenia depresyjnego i zespołu lęku napadowego; ankieta pocztowa pozwoli ocenić nasilenie objawów stresu pourazowego (PTS). Element „próbki neuropsychologicznej” obejmuje osobistą ocenę wyników neuropsychologicznych, na którą wcześniej wykazano wpływ rozmieszczenia w Iraku, w oparciu o wyniki. Ponadto uczestnicy próby neuropsychologicznej wypełnią kwestionariusze dotyczące wpływu funkcjonalnego związanego ze zdrowiem i funkcjonowania zawodowego.
Planowany czas trwania badania to 5,5 roku, w tym 6-miesięczny okres rozruchu, 42 miesiące na zlokalizowanie, kontakt i ocenę uczestników, 6 miesięcy na zablokowanie i zamknięcie bazy danych oraz 12 miesięcy na ukończenie podstawowego i drugiego stopnia ćwiczenie. Atrybuty ustalonej populacji badawczej, w połączeniu z zakresem proponowanej pracy, dają wyjątkową okazję do odpowiedzi na pytania naukowe mające bezpośrednie znaczenie dla polityki zdrowotnej dla powracających weteranów OIF. W szczególności badanie to może 1) zidentyfikować wymierne i obiektywne miary związane z późniejszymi wynikami i funkcjonowaniem, 2) wcześnie określić potencjalnie modyfikowalne czynniki, które można wykorzystać do promowania odporności, 3) zoptymalizować „okienka” leczenia oraz 4) pomóc zaplanować przyszłą alokację zasobów na podstawie częstotliwości i wpływu zidentyfikowanych problemów ze zdrowiem psychicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozmieszczenie w Iraku z ukończonymi podstawowymi ocenami NDHS
Kryteria wyłączenia:
- niewdrożony,
- utrata czuciowo-ruchowa lub poznawcza wystarczająco głęboka, aby umożliwić znaczący udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Uczestnicy Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Ocaleni uczestnicy NDHS, którzy wrócili z początkowego rozmieszczenia w Iraku lub Afganistanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Diagnoza PTSD (aktualny CAPS dx); Próg PTSD (oszacowanie przesiewowe na podstawie PCL)
Ramy czasowe: 5 lat
|
[* +/- w odniesieniu do progu PTSD w czasie T1,2,3] |
5 lat
|
Wydajność neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Związek narażenia na stres we wczesnym/wdrożeniu/po wdrożeniu i PTSD, MDD, panika
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
Powiązanie od etapu poprzedzającego wdrożenie do długoterminowej obserwacji (T3)
Ramy czasowe: 5 lat
|
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Marx BP, Jakupcak M, Schnurr PP, Gleason T, Huang GD, Concato J. Longitudinal Examination of Posttraumatic Stress Disorder as a Long-Term Outcome of Iraq War Deployment. Am J Epidemiol. 2016 Dec 1;184(11):796-805. doi: 10.1093/aje/kww151. Epub 2016 Nov 16.
- Alosco ML, Aslan M, Du M, Ko J, Grande L, Proctor SP, Concato J, Vasterling JJ. Consistency of Recall for Deployment-Related Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):360-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000201.
- Vasterling JJ, Aslan M, Lee LO, Proctor SP, Ko J, Jacob S, Concato J. Longitudinal Associations among Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Traumatic Brain Injury, and Neurocognitive Functioning in Army Soldiers Deployed to the Iraq War. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):311-323. doi: 10.1017/S1355617717001059. Epub 2017 Dec 4.
- Aslan M, Concato J, Peduzzi PN, Proctor SP, Schnurr PP, Marx BP, McFall M, Gleason T, Huang GD, Vasterling JJ. Design of "neuropsychological and mental health outcomes of operation Iraqi freedom: a longitudinal cohort study". J Investig Med. 2013 Mar;61(3):569-77. doi: 10.2310/JIM.0b013e31828407ff.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Aslan M, Ko J, Jakupcak M, Harte CB, Marx BP, Concato J. Military, demographic, and psychosocial predictors of military retention in enlisted army soldiers 12 months after deployment to Iraq. Mil Med. 2015 May;180(5):524-32. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00468.
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Leviyah X, Concato J. Long-term negative emotional outcomes of warzone TBI. Clin Neuropsychol. 2020 Aug;34(6):1088-1104. doi: 10.1080/13854046.2020.1749935. Epub 2020 Apr 17.
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .