Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuropsychologiczne i psychiczne wyniki operacji Iraqi Freedom (OIF): podłużne badanie kohortowe

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP #566 – Neuropsychologiczne i psychiczne wyniki operacji Iraqi Freedom (OIF): podłużne badanie kohortowe

Jest to badanie naukowe badające skutki zdrowotne wojny w Iraku, zwłaszcza skutki związane ze zdrowiem psychicznym. Niniejsze badanie jest kontynuacją badania Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), zwanego również „Prospektywną oceną neurokognicji w przyszłym personelu wojskowym rozmieszczonym w Zatoce Perskiej i niewykorzystanym w Zatoce Perskiej: badanie pilotażowe”. Konkretnym celem tego badania badawczego jest dowiedzenie się więcej o długotrwałym wpływie wojny na objawy nastroju i stresu, umiejętności myślenia i reagowania oraz różne aspekty codziennego życia, takie jak praca i codzienne czynności. Wyniki ankiet i testów z poprzedniego uczestnictwa w NDHS zostaną porównane z nowymi informacjami, które zostaną uzyskane od uczestników w ramach tego badania. Śledczy spodziewają się, że w badaniu weźmie udział łącznie około 817 wojskowych i weteranów wojskowych. To badanie składa się z dwóch części: (1) ankieta pocztowa/internetowa/telefoniczna oraz (2) ocena osobista. Śledczy zaproszą wszystkich uczestników NDHS, którzy zostali wysłani do Iraku, do udziału w badaniu. Element ankiety badania obejmuje rozmowę telefoniczną na temat objawów nastroju i stresu oraz urazów głowy oraz wypełnienie pisemnych pytań ankietowych pocztą lub w Internecie, które dotyczą podstawowej historii osobistej (takiej jak wiek, status wojskowy, płeć, historia obrażeń bojowych) , nastrój, objawy stresu i stresujące doświadczenia. Rozmowa telefoniczna zajmie od 2 do 2,5 godziny. Wypełnienie kwestionariusza zajmie około 20 do 30 minut i można je wypełnić, wysyłając wypełnione kwestionariusze pocztą lub przez Internet, używając prywatnej, indywidualnej kombinacji loginu i hasła. Badacze zaproszą około 200 osób wybranych losowo z większej grupy respondentów do wzięcia udziału w osobistej ocenie. Ocena osobista obejmuje wykonanie niewielkiego podzbioru zadań neuropsychologicznych. Zadania zostaną podane na komputerze lub przy użyciu papieru i ołówka. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących pracy, codziennych czynności i historii zdrowia, a także podstawowych pomiarów zdrowotnych, takich jak wzrost, waga, ciśnienie krwi, tętno i obwód talii. Potencjalni uczestnicy będą mieli możliwość przeprowadzenia oceny osobiście w jednym z dwóch ośrodków badawczych (Seattle lub Boston) lub w prywatnym otoczeniu w swojej społeczności (np. w małej hotelowej sali konferencyjnej). W sumie ta część badania zajmie od 120 do 140 minut.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Według stanu na sierpień 2007 r. około 1,5 miliona amerykańskich żołnierzy zostało rozmieszczonych w Iraku (operacja Iraqi Freedom, OIF) lub w Afganistanie (Operating Enduring Freedom, OEF). Ofiary tych członków służby obejmują ponad 3500 ofiar śmiertelnych i ponad 35 000 obrażeń w wyniku medycznych transportów lotniczych. Powszechne są następstwa medyczne, takie jak urazowe amputacje i urazowe uszkodzenie mózgu. Współczesne operacje wojskowe są również powiązane z poważnymi negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia psychicznego. W szczególności ostatnie dowody sugerują, że występują zarówno jawne objawy psychiatryczne, jak i inne problemy funkcjonalne, takie jak upośledzenie uwagi i pamięci. Te niekorzystne konsekwencje dla zdrowia psychicznego, zaobserwowane już bezpośrednio po wojnie, mogą stanowić poważny problem zdrowia publicznego, jeśli będą powszechne i trwałe.

W tym kontekście badanie Cooperative Studies Program (CSP) nr 566 proponuje projekt kohorty obserwacyjnej w celu zbadania dysfunkcji zdrowia psychicznego związanych z wojną, wykraczających poza bezpośrednie następstwa wojny. Proponowana praca opiera się na unikalnym zbiorze danych dostępnych w ramach badania Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), współpracy międzyagencyjnej między Departamentem Obrony (DoD) a Departamentem Spraw Weteranów (VA). Zainicjowany w kwietniu 2003 r., z początkową rejestracją 1595 uczestników, NDHS skupił się na krótkoterminowych skutkach zdrowia psychicznego rozmieszczenia OIF. Do tej pory NDHS jest jedynym badaniem stanu rozmieszczenia żołnierzy amerykańskich, które obejmuje zarówno dane zebrane prospektywnie przed rozmieszczeniem (poziom bazowy), jak i po rozmieszczeniu (w ciągu 90 dni po powrocie z wojny), a także obiektywne, oparte na wynikach miary funkcjonowania psychicznego.

Proponowana praca polegałaby na gromadzeniu nowych danych z „długoterminowej obserwacji” od 3 do 5 lat po powrocie uczestników NDHS z początkowego rozmieszczenia w Iraku. Nowo pozyskane dane z proponowanych prac zostaną przeanalizowane z danymi dostępnymi z poprzednich fal NDHS. Dwa główne cele CSP nr 566 to: (1) określenie rozpowszechnienia i przebiegu zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród weteranów wojny w Iraku 3-5 lat po powrocie z misji w wojnie w Iraku; oraz (2) ocenić utrzymywanie się wcześniej zaobserwowanych zmian neuropsychologicznych (w zakresie uwagi, uczenia się werbalnego, pamięci wzrokowej i czasu reakcji) po udziale w strefie działań wojennych i ich związku z późniejszym rozwojem PTSD jako punktu końcowego. Drugim głównym celem jest również ocena urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) jako możliwego neuronalnego czynnika ryzyka PTSD.

Dwa drugorzędne cele to: (1) zbadanie związku czynników ryzyka i odporności, w tym wpływu stresorów strefy działań wojennych, z skutkami PTSD, dużych zaburzeń depresyjnych (MDD) i lęku napadowego; oraz (2) ustalić, czy zmiany objawów PTSD lub funkcji neuropsychologicznych są związane z późniejszym codziennym funkcjonowaniem, w tym czynnościami funkcjonalnymi związanymi ze zdrowiem i funkcjonowaniem zawodowym.

Proponowane badanie obejmuje dwa hierarchiczne przedziały losowania uczestników: (1) „pełna próba” (N=817) do badania PTSD i powiązanych wyników; oraz (2) „podpróbkę neuropsychologiczną” (N=200) do badania wyników neuropsychologicznych i czynnościowych. Obie próbki pochodzą od przewidywanych 1149 uczestników z pierwotnej kohorty NDHS, którzy zostali wysłani do Iraku i zgodzili się na kontakt w celu przyszłych badań. Komponent „pełna próba” obejmuje ustrukturyzowane telefoniczne wywiady psychiatryczne prowadzone przez klinicystę w celu określenia klinicznie istotnych przypadków PTSD, dużego zaburzenia depresyjnego i zespołu lęku napadowego; ankieta pocztowa pozwoli ocenić nasilenie objawów stresu pourazowego (PTS). Element „próbki neuropsychologicznej” obejmuje osobistą ocenę wyników neuropsychologicznych, na którą wcześniej wykazano wpływ rozmieszczenia w Iraku, w oparciu o wyniki. Ponadto uczestnicy próby neuropsychologicznej wypełnią kwestionariusze dotyczące wpływu funkcjonalnego związanego ze zdrowiem i funkcjonowania zawodowego.

Planowany czas trwania badania to 5,5 roku, w tym 6-miesięczny okres rozruchu, 42 miesiące na zlokalizowanie, kontakt i ocenę uczestników, 6 miesięcy na zablokowanie i zamknięcie bazy danych oraz 12 miesięcy na ukończenie podstawowego i drugiego stopnia ćwiczenie. Atrybuty ustalonej populacji badawczej, w połączeniu z zakresem proponowanej pracy, dają wyjątkową okazję do odpowiedzi na pytania naukowe mające bezpośrednie znaczenie dla polityki zdrowotnej dla powracających weteranów OIF. W szczególności badanie to może 1) zidentyfikować wymierne i obiektywne miary związane z późniejszymi wynikami i funkcjonowaniem, 2) wcześnie określić potencjalnie modyfikowalne czynniki, które można wykorzystać do promowania odporności, 3) zoptymalizować „okienka” leczenia oraz 4) pomóc zaplanować przyszłą alokację zasobów na podstawie częstotliwości i wpływu zidentyfikowanych problemów ze zdrowiem psychicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

817

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ocalali członkowie kohorty NDHS składającej się z 1595 uczestników

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozmieszczenie w Iraku z ukończonymi podstawowymi ocenami NDHS

Kryteria wyłączenia:

  • niewdrożony,
  • utrata czuciowo-ruchowa lub poznawcza wystarczająco głęboka, aby umożliwić znaczący udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Ocaleni uczestnicy NDHS, którzy wrócili z początkowego rozmieszczenia w Iraku lub Afganistanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza PTSD (aktualny CAPS dx); Próg PTSD (oszacowanie przesiewowe na podstawie PCL)
Ramy czasowe: 5 lat
  1. PTSD dx (aktualny CAPS dx w T3)
  2. Próg PTSD dx (oszacowanie przesiewowe na podstawie PCL) dla T3 vs. Porównanie T1
  3. Wzorce trajektorii progu PTSD dx* (oszacowanie przesiewowe na podstawie PCL) w T1, T2 i/lub T3:

    • nigdy (T1-,T2-,T3-)
    • trwałe (T1-,T2+,T3+)
    • odzyskane (T1-,T2+,T3-)
    • późny początek (T1-,T2-,T3+)
    • wszystkie inne, np. istniejące (T1+,T2+,T3+)

[* +/- w odniesieniu do progu PTSD w czasie T1,2,3]

5 lat
Wydajność neuropsychologiczna
Ramy czasowe: 5 lat
  • Wydajność neuropsychiczna (T1 v. T2 v. T3)
  • diagnoza PTSD (CAPS dx); Nasilenie objawów PTS (podsumowanie wyników PCL) (T3)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek narażenia na stres we wczesnym/wdrożeniu/po wdrożeniu i PTSD, MDD, panika
Ramy czasowe: 5 lat
  • PTSD (CAPS prąd dx) (T3)
  • Zaburzenia nastroju, zespół lęku napadowego, agorafobia i uogólnione zaburzenia lękowe (MINI) (T3)
  • Nasilenie objawów PTS (podsumowanie wyników PCL) (T3)
  • Nasilenie objawów depresji (podsumowanie wyników CES-D) (T3)
  • Nasilenie objawów lękowych (podskala lęku DASS) (T3)
5 lat
Powiązanie od etapu poprzedzającego wdrożenie do długoterminowej obserwacji (T3)
Ramy czasowe: 5 lat
  • Zatrudnienie (T3)
  • Absencja (HPQ) (T3)
  • Wydajność pracy (HPQ) (T3)
  • Funkcjonowanie związane ze zdrowiem (SFv12) (T3)
  • Funkcjonowanie poznawcze (MOS CF) (T3)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2014

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj