- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00748995
Operation Iraqi Freedom (OIF) neuropsykologiset ja henkiset tulokset: pitkittäinen kohorttitutkimus
CSP #566 – Operaatio Irakin vapaus (OIF) neuropsykologiset ja henkiset tulokset: pitkittäinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Elokuuhun 2007 mennessä noin 1,5 miljoonaa yhdysvaltalaista sotilasta oli lähetetty joko Irakiin (Operation Iraqi Freedom, OIF) tai Afganistaniin (Operating Enduring Freedom, OEF). Näiden palvelun jäsenten uhrauksiin sisältyy >3500 kuolemantapausta ja >35000 loukkaantumista, jotka johtivat lääketieteellisiin lentokuljetuksiin. Lääketieteelliset seuraukset, kuten traumaattiset amputaatiot ja traumaattiset aivovammat, ovat olleet yleisiä. Nykyiset sotilasoperaatiot on myös yhdistetty merkittäviin haitallisiin mielenterveysvaikutuksiin. Erityisesti viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että esiintyy sekä ilmeisiä psykiatrisia oireita että muita toiminnallisesti merkittäviä ongelmia, kuten huomio- ja muistihäiriöitä. Nämä haitalliset mielenterveysvaikutukset, jotka havaittiin jo välittömästi sodan jälkeen, voivat muodostaa merkittävän kansanterveysongelman, jos ne ovat yleisiä ja jatkuvia.
Tässä yhteydessä Cooperative Studies Program (CSP) -tutkimus nro 566 ehdottaa havainnointikohorttimallia sotaan liittyvien mielenterveyshäiriöiden tutkimiseksi sodan välittömän jälkiseurauksen jälkeen. Ehdotettu työ perustuu ainutlaatuiseen tietosarjaan, joka on saatavilla Neurocognition Deployment Health Studysta (NDHS), joka on puolustusministeriön (DoD) ja veteraaniasioiden ministeriön (VA) välinen virastojen välinen yhteistyö. Huhtikuussa 2003 käynnistetty NDHS, johon osallistui aluksi 1595 osallistujaa, on keskittynyt OIF:n käyttöönoton lyhytaikaisiin mielenterveystuloksiin. NDHS on toistaiseksi ainoa Yhdysvaltain joukkojen käyttöönoton terveystutkimus, joka sisältää sekä ennakoivasti kerätyt ennen käyttöönottoa (perustila) että sen jälkeiset tiedot (90 päivän kuluessa sodasta palaamisesta) sekä objektiivisia, suorituskykyyn perustuvia tietoja. henkisen toiminnan mittareita.
Ehdotettu työ keräisi uusia "pitkän aikavälin seurantatietoja" 3–5 vuotta sen jälkeen, kun NDHS:n osallistujat palasivat alkuperäisestä lähetystyöstään Irakiin. Ehdotetusta työstä äskettäin hankitut tiedot analysoidaan NDHS:n aikaisemmista aalloista saatavilla olevilla tiedoilla. CSP #566:n kaksi ensisijaista tavoitetta ovat: (1) määrittää posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) esiintyvyys ja kulku Irakin sodan veteraanien keskuudessa 3-5 vuotta Irakin sodan sijoituksesta palaamisen jälkeen; ja (2) arvioida aiemmin havaittujen neuropsykologisten muutosten (huomiossa, verbaalisessa oppimisessa, visuaalisessa muistissa ja reaktioajassa) pysyvyys sota-alueelle osallistumisen jälkeen ja niiden suhde myöhempään PTSD:n kehittymiseen päätepisteenä. Toinen ensisijainen tavoite arvioi myös traumaattisen aivovaurion (TBI) mahdollisena PTSD:n hermoriskitekijänä.
Kaksi toissijaista tavoitetta ovat: (1) tutkia riski- ja sietokykytekijöiden, mukaan lukien sotaalueen stressitekijöiden vaikutusta, yhteyttä PTSD:n, vakavan masennushäiriön (MDD) ja paniikkihäiriön tuloksiin; ja (2) määrittää, liittyvätkö PTSD-oireiden tai neuropsykologisen toiminnan muutokset myöhempään päivittäiseen toimintaan, mukaan lukien terveyteen liittyvät toiminnalliset toiminnot ja ammatillinen toiminta.
Ehdotettu tutkimus sisältää kaksi hierarkkista osallistujien otantakehystä: (1) "täysi näyte" (N=817) PTSD:n ja siihen liittyvien tulosten tutkimista varten; ja (2) "neuropsykologinen alaotos" (N=200) neuropsykologisten ja toiminnallisten tulosten tutkimiseksi. Molemmat näytteet on otettu alkuperäisen NDHS-kohortin ennakoiduista 1149 osallistujasta, jotka lähtivät Irakiin ja suostuivat ottamaan yhteyttä tulevaa tutkimusta varten. "Täysi näyte" -komponentti sisältää kliinikkojen antamat strukturoidut psykiatriset puhelinhaastattelut kliinisesti merkittävien PTSD-, vakavan masennushäiriön ja paniikkihäiriön tapausten määrittämiseksi; posttraumaattisen stressin (PTS) oireiden vakavuusarvioinnissa tehdään sähköpostikysely. "Neuropsykologinen näyte" sisältää henkilökohtaisen suoritusperusteisen arvioinnin neuropsykologisista tuloksista, joihin Irakiin lähetyksen on aiemmin osoitettu vaikuttavan. Lisäksi neuropsykologiseen otokseen osallistuvat täyttävät kyselylomakkeet, jotka liittyvät terveyteen liittyviin toiminnallisiin vaikutuksiin ja ammatilliseen toimintaan.
Tutkimuksen suunniteltu kesto on 5,5 vuotta, sisältäen 6 kuukauden aloitusjakson, 42 kuukautta osallistujien paikallistamiseen, yhteydenottoon ja arviointien suorittamiseen, 6 kuukautta tietokannan lukitsemiseen ja sulkemiseen sekä 12 kuukautta ensisijaisen ja toissijaisen tutkimuksen suorittamiseen. analyysit. Vakiintuneen tutkimuspopulaation ominaisuudet yhdessä ehdotetun työn laajuuden kanssa tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden vastata tieteellisiin kysymyksiin, joilla on suoraa merkitystä palaavien OIF-veteraanien terveydenhuoltopolitiikan kannalta. Tarkemmin sanottuna tämä tutkimus voi 1) tunnistaa kvantitatiivisia ja objektiivisia toimenpiteitä, jotka liittyvät myöhempään tulokseen ja toimintaan, 2) määrittää varhaisessa vaiheessa mahdollisesti muunnettavissa olevat tekijät, joita voidaan käyttää kestävyyden edistämiseen, 3) optimoida hoito "ikkunat" ja 4) auttaa suunnittelemaan tulevaa resurssien kohdentamista. tunnistettujen mielenterveysongelmien esiintymistiheyden ja vaikutuksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähettäminen Irakiin NDHS:n perusarvioinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole käytössä,
- aistimotorinen tai kognitiivinen menetys, joka on riittävän syvä, jotta se mahdollistaa mielekkään osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neurocognition Deployment Health Study (NDHS) -tutkimuksen osallistujat
Selviytyneet NDHS:n osallistujat, jotka palasivat alkuperäisestä lähetystyöstään Irakiin tai Afganistaniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-traumatic stress disorder (PTSD) diagnosis (current CAPS dx); PTSD threshold (PCL derived screening estimate)
Aikaikkuna: 5 years
|
[* +/- regarding PTSD threshold at time T1,2,3] |
5 years
|
|
Neuropsych performance
Aikaikkuna: 5 years
|
|
5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys käyttöönottoa edeltävästä pitkäaikaisseurantaan (T3)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
|
5 vuotta
|
|
Association of early/deploy/post-deploy stress exposures and PTSD, MDD, panic
Aikaikkuna: 5 years
|
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Marx BP, Jakupcak M, Schnurr PP, Gleason T, Huang GD, Concato J. Longitudinal Examination of Posttraumatic Stress Disorder as a Long-Term Outcome of Iraq War Deployment. Am J Epidemiol. 2016 Dec 1;184(11):796-805. doi: 10.1093/aje/kww151. Epub 2016 Nov 16.
- Alosco ML, Aslan M, Du M, Ko J, Grande L, Proctor SP, Concato J, Vasterling JJ. Consistency of Recall for Deployment-Related Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):360-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000201.
- Vasterling JJ, Aslan M, Lee LO, Proctor SP, Ko J, Jacob S, Concato J. Longitudinal Associations among Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Traumatic Brain Injury, and Neurocognitive Functioning in Army Soldiers Deployed to the Iraq War. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):311-323. doi: 10.1017/S1355617717001059. Epub 2017 Dec 4.
- Aslan M, Concato J, Peduzzi PN, Proctor SP, Schnurr PP, Marx BP, McFall M, Gleason T, Huang GD, Vasterling JJ. Design of "neuropsychological and mental health outcomes of operation Iraqi freedom: a longitudinal cohort study". J Investig Med. 2013 Mar;61(3):569-77. doi: 10.2310/JIM.0b013e31828407ff.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Aslan M, Ko J, Jakupcak M, Harte CB, Marx BP, Concato J. Military, demographic, and psychosocial predictors of military retention in enlisted army soldiers 12 months after deployment to Iraq. Mil Med. 2015 May;180(5):524-32. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00468.
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Leviyah X, Concato J. Long-term negative emotional outcomes of warzone TBI. Clin Neuropsychol. 2020 Aug;34(6):1088-1104. doi: 10.1080/13854046.2020.1749935. Epub 2020 Apr 17.
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Vasterling JJ, Franz MR, Lee LO, Kaiser AP, Proctor SP, Marx BP, Schnurr PP, Ko J, Concato J, Aslan M. Early predictors of chronic posttraumatic stress disorder symptom trajectories in U.S. Army soldiers deployed to the Iraq war zone. J Trauma Stress. 2023 Oct;36(5):955-967. doi: 10.1002/jts.22964. Epub 2023 Aug 22.
- Bottari SA, Pless Kaiser A, Lee LO, Aslan M, Vasterling JJ. Pre-deployment sleep duration predicts longitudinal posttraumatic stress disorder symptom trajectories in US Army soldiers deployed to the Iraq war zone. J Anxiety Disord. 2026 Aug;122:103198. doi: 10.1016/j.janxdis.2026.103198. Epub 2026 Jun 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 566
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .