Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologische en mentale resultaten van Operatie Iraqi Freedom (OIF): een longitudinale cohortstudie

9 september 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #566 - Neuropsychologische en mentale resultaten van Operatie Iraqi Freedom (OIF): een longitudinale cohortstudie

Dit is een onderzoek naar de gezondheidseffecten van de oorlog in Irak, met name de effecten op de geestelijke gezondheid. Deze studie is een vervolg op de Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), ook wel "Prospective Assessment of Neurocognition in Future Gulf-deployed and Gulf-non-deployed Military Personnel: A Pilot Study" genoemd. Het specifieke doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de langduriger effecten van oorlog op stemmings- en stresssymptomen, denk- en reactievermogen, en verschillende aspecten van het dagelijks leven, zoals werk en dagelijkse activiteiten. Enquête- en testresultaten van eerdere deelname aan de NDHS zullen worden vergeleken met de nieuwe informatie die als onderdeel van dit onderzoek van deelnemers zal worden verkregen. De onderzoekers verwachten dat in totaal zo'n 817 militairen en militaire veteranen aan het onderzoek zullen deelnemen. Dit onderzoek bestaat uit twee delen: (1) enquête per e-mail/internet/telefoon en (2) persoonlijke beoordeling. De onderzoekers zullen alle NDHS-deelnemers die naar Irak zijn uitgezonden, uitnodigen om deel te nemen aan het onderzoeksonderdeel. Het enquêteonderdeel van het onderzoek omvat telefonische interviews over stemmings- en stresssymptomen en hoofdletsel en het invullen van schriftelijke enquêtevragen per post of op internet die betrekking hebben op persoonlijke basisgeschiedenis (zoals leeftijd, militaire status, geslacht, geschiedenis van gevechtsblessures) , stemming, stresssymptomen en stressvolle ervaringen. Het telefonisch interview duurt ongeveer 2 tot 2,5 uur. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 20 tot 30 minuten en kan worden ingevuld door ingevulde vragenlijsten terug te mailen of via internet met een eigen, individuele login/wachtwoord-combinatie. De onderzoekers zullen ongeveer 200 willekeurig geselecteerde personen uit de grotere groep respondenten uitnodigen om deel te nemen aan de persoonlijke beoordeling. De persoonlijke beoordeling omvat het uitvoeren van een kleine subset van neuropsychologische taken. De opdrachten worden gegeven op een computer of met papier en potlood. Deelnemers wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen over werk, dagelijkse activiteiten en gezondheidsgeschiedenis, evenals basisgezondheidsmaatregelen zoals lengte, gewicht, bloeddruk, hartslag en tailleomvang. Potentiële deelnemers krijgen de mogelijkheid om de persoonlijke beoordeling in te vullen op een van de twee studielocaties (Seattle of Boston), of in een privéomgeving in hun gemeenschap (bijvoorbeeld een kleine vergaderruimte in een hotel). Alles bij elkaar zal dit deel van het onderzoek ongeveer 120 minuten tot 140 minuten in beslag nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

In augustus 2007 waren ongeveer 1,5 miljoen Amerikaanse militairen ingezet in ofwel Irak (Operatie Iraqi Freedom, OIF) of Afghanistan (Operatie Enduring Freedom, OEF). De offers van deze servicemedewerkers omvatten meer dan 3500 doden en meer dan 35.000 gewonden, resulterend in medische luchttransporten. Medische gevolgen, zoals traumatische amputaties en traumatisch hersenletsel, komen vaak voor. Hedendaagse militaire operaties zijn ook in verband gebracht met aanzienlijke nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid. Met name recent bewijs suggereert dat zowel openlijke psychiatrische symptomen als andere functioneel relevante problemen, zoals aandachts- en geheugenstoornissen, voorkomen. Deze nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid, die reeds in de onmiddellijke nasleep van de oorlog werden waargenomen, kunnen een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid vormen als ze wijdverbreid en aanhoudend zijn.

In deze context stelt studie nr. 566 van het Cooperative Studies Program (CSP) een observationeel cohortontwerp voor om oorlogsgerelateerde disfunctie van de geestelijke gezondheid na de onmiddellijke nasleep van de oorlog te onderzoeken. Het voorgestelde werk bouwt voort op een unieke dataset die beschikbaar is via de Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), een samenwerking tussen instanties tussen het ministerie van Defensie (DoD) en het Department of Veterans Affairs (VA). Gestart in april 2003, met een eerste inschrijving van 1595 deelnemers, heeft de NDHS zich gericht op de kortetermijnresultaten voor de geestelijke gezondheid van OIF-implementatie. Tot op heden is de NDHS de enige gezondheidsstudie van Amerikaanse troepen die zowel prospectief verzamelde pre-deployment (baseline) als post-deployment (binnen 90 dagen na terugkeer uit de oorlog) gegevens bevat, evenals objectieve, op prestaties gebaseerde metingen van mentaal functioneren.

Het voorgestelde werk zou nieuwe "langetermijnfollow-up" -gegevens verzamelen 3 tot 5 jaar nadat NDHS-deelnemers waren teruggekeerd van hun eerste uitzending naar Irak. De nieuw verworven gegevens van het voorgestelde werk zullen worden geanalyseerd met gegevens die beschikbaar zijn uit de vorige golven van de NDHS. De twee belangrijkste doelstellingen van CSP #566 zijn: (1) het bepalen van de prevalentie en het verloop van posttraumatische stressstoornis (PTSS) onder Irak-oorlogsveteranen 3-5 jaar na terugkeer van hun inzet in Irak-oorlog; en (2) de persistentie beoordelen van eerder waargenomen neuropsychologische veranderingen (in aandacht, verbaal leren, visueel geheugen en reactietijd) na deelname aan oorlogsgebied en hun relatie met de daaropvolgende ontwikkeling van PTSS als eindpunt. De tweede primaire doelstelling evalueert ook traumatisch hersenletsel (TBI) als een mogelijke neurale risicofactor voor PTSS.

De twee secundaire doelstellingen zijn: (1) het onderzoeken van de associatie van risico- en veerkrachtfactoren, inclusief de impact van stressoren in oorlogsgebieden, met de uitkomsten van PTSS, depressieve stoornis (MDD) en paniekstoornis; en (2) bepalen of veranderingen in PTSS-symptomen of neuropsychologische functie verband houden met het daaropvolgende dagelijkse functioneren, inclusief gezondheidsgerelateerde functionele activiteiten en beroepsmatig functioneren.

De voorgestelde studie omvat twee hiërarchische steekproefkaders voor deelnemers: (1) een "volledige steekproef" (N=817) voor onderzoek naar PTSS en gerelateerde uitkomsten; en (2) een "neuropsychologische substeekproef" (N=200) voor onderzoek van neuropsychologische en functionele uitkomsten. Beide steekproeven zijn getrokken uit de verwachte 1149 deelnemers van het oorspronkelijke NDHS-cohort die naar Irak waren uitgezonden en ermee instemden gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek. De component "volledige steekproef" omvat door een arts afgenomen gestructureerde psychiatrische telefonische interviews om klinisch significante gevallen van PTSS, depressieve stoornis en paniekstoornis vast te stellen; een enquête per post zal een beoordeling geven van de ernst van de symptomen van posttraumatische stress (PTS). De component "neuropsychologische steekproef" omvat persoonlijke prestatiegebaseerde beoordeling van neuropsychologische uitkomsten, waarvan eerder is aangetoond dat ze worden beïnvloed door uitzending naar Irak. Bovendien zullen deelnemers aan de neuropsychologische steekproef vragenlijsten invullen die relevant zijn voor gezondheidsgerelateerde functionele impact en beroepsmatig functioneren.

De geplande duur van het onderzoek is 5,5 jaar, inclusief een opstartperiode van 6 maanden, 42 maanden voor het lokaliseren, contacteren en beoordelen van deelnemers, 6 maanden voor het vergrendelen en sluiten van de database en 12 maanden voor het voltooien van de primaire en secundaire analyses. De eigenschappen van de gevestigde onderzoekspopulatie, in combinatie met de reikwijdte van het voorgestelde werk, bieden een unieke kans om wetenschappelijke vragen te beantwoorden die direct relevant zijn voor het gezondheidszorgbeleid voor terugkerende OIF-veteranen. Concreet kan deze studie 1) kwantificeerbare en objectieve maatstaven identificeren die verband houden met het daaropvolgende resultaat en functioneren, 2) in een vroeg stadium potentieel aanpasbare factoren bepalen die kunnen worden gebruikt om veerkracht te bevorderen, 3) behandelingsvensters optimaliseren, en 4) helpen bij het projecteren van toekomstige toewijzing van middelen op basis van de frequentie en impact van de geïdentificeerde psychische problemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

817

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Overlevende leden van het NDHS-cohort van 1595 deelnemers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inzet in Irak met voltooide NDHS-basisbeoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • niet-ingezet,
  • sensomotorisch of cognitief verlies dat voldoende ernstig is om zinvolle deelname aan het onderzoek mogelijk te maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers aan de Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Overlevende NDHS-deelnemers die terugkeerden van hun eerste uitzending naar Irak of Afghanistan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-traumatic stress disorder (PTSD) diagnosis (current CAPS dx); PTSD threshold (PCL derived screening estimate)
Tijdsspanne: 5 years
  1. PTSD dx (current CAPS dx at T3)
  2. PTSD threshold dx (PCL-derived screening estimate) for T3 vs. T1 comparison
  3. Trajectory patterns of PTSD threshold dx* (PCL-derived screening estimate) at T1, T2, and/or T3:

    • never (T1-,T2-,T3-)
    • persistent (T1-,T2+,T3+)
    • recovered (T1-,T2+,T3-)
    • late onset (T1-,T2-,T3+)
    • all others, e.g., pre- existing (T1+,T2+,T3+)

[* +/- regarding PTSD threshold at time T1,2,3]

5 years
Neuropsych performance
Tijdsspanne: 5 years
  • Neuropsych performance (T1 v. T2 v. T3)
  • Post-traumatic stress disorder (PTSD) diagnosis (CAPS dx); PTS symptom severity (PCL summary scores) (T3)
5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van pre-implementatie tot follow-up op lange termijn (T3)
Tijdsspanne: 5 jaar
  • Werkgelegenheid (T3)
  • Verzuim (HPQ) (T3)
  • Werkprestaties (HPQ) (T3)
  • Gezondheidsgerelateerd functioneren (SFv12) (T3)
  • Cognitief-gerelateerd functioneren (MOS CF) (T3)
5 jaar
Association of early/deploy/post-deploy stress exposures and PTSD, MDD, panic
Tijdsspanne: 5 years
  • Post-traumatic stress disorder (PTSD) (CAPS current dx) (T3)
  • Mood Disorders, Panic Disorder, Agoraphobia, and Generalized Anxiety Disorders (MINI) (T3)
  • PTS symptom severity (PCL summary scores) (T3)
  • Depression symptom severity (CES-D summary scores) (T3)
  • Anxiety symptoms severity (DASS anxiety subscale) (T3)
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2014

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren