- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00748995
Neuropsychologische en mentale resultaten van Operatie Iraqi Freedom (OIF): een longitudinale cohortstudie
CSP #566 - Neuropsychologische en mentale resultaten van Operatie Iraqi Freedom (OIF): een longitudinale cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In augustus 2007 waren ongeveer 1,5 miljoen Amerikaanse militairen ingezet in ofwel Irak (Operatie Iraqi Freedom, OIF) of Afghanistan (Operatie Enduring Freedom, OEF). De offers van deze servicemedewerkers omvatten meer dan 3500 doden en meer dan 35.000 gewonden, resulterend in medische luchttransporten. Medische gevolgen, zoals traumatische amputaties en traumatisch hersenletsel, komen vaak voor. Hedendaagse militaire operaties zijn ook in verband gebracht met aanzienlijke nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid. Met name recent bewijs suggereert dat zowel openlijke psychiatrische symptomen als andere functioneel relevante problemen, zoals aandachts- en geheugenstoornissen, voorkomen. Deze nadelige gevolgen voor de geestelijke gezondheid, die reeds in de onmiddellijke nasleep van de oorlog werden waargenomen, kunnen een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid vormen als ze wijdverbreid en aanhoudend zijn.
In deze context stelt studie nr. 566 van het Cooperative Studies Program (CSP) een observationeel cohortontwerp voor om oorlogsgerelateerde disfunctie van de geestelijke gezondheid na de onmiddellijke nasleep van de oorlog te onderzoeken. Het voorgestelde werk bouwt voort op een unieke dataset die beschikbaar is via de Neurocognition Deployment Health Study (NDHS), een samenwerking tussen instanties tussen het ministerie van Defensie (DoD) en het Department of Veterans Affairs (VA). Gestart in april 2003, met een eerste inschrijving van 1595 deelnemers, heeft de NDHS zich gericht op de kortetermijnresultaten voor de geestelijke gezondheid van OIF-implementatie. Tot op heden is de NDHS de enige gezondheidsstudie van Amerikaanse troepen die zowel prospectief verzamelde pre-deployment (baseline) als post-deployment (binnen 90 dagen na terugkeer uit de oorlog) gegevens bevat, evenals objectieve, op prestaties gebaseerde metingen van mentaal functioneren.
Het voorgestelde werk zou nieuwe "langetermijnfollow-up" -gegevens verzamelen 3 tot 5 jaar nadat NDHS-deelnemers waren teruggekeerd van hun eerste uitzending naar Irak. De nieuw verworven gegevens van het voorgestelde werk zullen worden geanalyseerd met gegevens die beschikbaar zijn uit de vorige golven van de NDHS. De twee belangrijkste doelstellingen van CSP #566 zijn: (1) het bepalen van de prevalentie en het verloop van posttraumatische stressstoornis (PTSS) onder Irak-oorlogsveteranen 3-5 jaar na terugkeer van hun inzet in Irak-oorlog; en (2) de persistentie beoordelen van eerder waargenomen neuropsychologische veranderingen (in aandacht, verbaal leren, visueel geheugen en reactietijd) na deelname aan oorlogsgebied en hun relatie met de daaropvolgende ontwikkeling van PTSS als eindpunt. De tweede primaire doelstelling evalueert ook traumatisch hersenletsel (TBI) als een mogelijke neurale risicofactor voor PTSS.
De twee secundaire doelstellingen zijn: (1) het onderzoeken van de associatie van risico- en veerkrachtfactoren, inclusief de impact van stressoren in oorlogsgebieden, met de uitkomsten van PTSS, depressieve stoornis (MDD) en paniekstoornis; en (2) bepalen of veranderingen in PTSS-symptomen of neuropsychologische functie verband houden met het daaropvolgende dagelijkse functioneren, inclusief gezondheidsgerelateerde functionele activiteiten en beroepsmatig functioneren.
De voorgestelde studie omvat twee hiërarchische steekproefkaders voor deelnemers: (1) een "volledige steekproef" (N=817) voor onderzoek naar PTSS en gerelateerde uitkomsten; en (2) een "neuropsychologische substeekproef" (N=200) voor onderzoek van neuropsychologische en functionele uitkomsten. Beide steekproeven zijn getrokken uit de verwachte 1149 deelnemers van het oorspronkelijke NDHS-cohort die naar Irak waren uitgezonden en ermee instemden gecontacteerd te worden voor toekomstig onderzoek. De component "volledige steekproef" omvat door een arts afgenomen gestructureerde psychiatrische telefonische interviews om klinisch significante gevallen van PTSS, depressieve stoornis en paniekstoornis vast te stellen; een enquête per post zal een beoordeling geven van de ernst van de symptomen van posttraumatische stress (PTS). De component "neuropsychologische steekproef" omvat persoonlijke prestatiegebaseerde beoordeling van neuropsychologische uitkomsten, waarvan eerder is aangetoond dat ze worden beïnvloed door uitzending naar Irak. Bovendien zullen deelnemers aan de neuropsychologische steekproef vragenlijsten invullen die relevant zijn voor gezondheidsgerelateerde functionele impact en beroepsmatig functioneren.
De geplande duur van het onderzoek is 5,5 jaar, inclusief een opstartperiode van 6 maanden, 42 maanden voor het lokaliseren, contacteren en beoordelen van deelnemers, 6 maanden voor het vergrendelen en sluiten van de database en 12 maanden voor het voltooien van de primaire en secundaire analyses. De eigenschappen van de gevestigde onderzoekspopulatie, in combinatie met de reikwijdte van het voorgestelde werk, bieden een unieke kans om wetenschappelijke vragen te beantwoorden die direct relevant zijn voor het gezondheidszorgbeleid voor terugkerende OIF-veteranen. Concreet kan deze studie 1) kwantificeerbare en objectieve maatstaven identificeren die verband houden met het daaropvolgende resultaat en functioneren, 2) in een vroeg stadium potentieel aanpasbare factoren bepalen die kunnen worden gebruikt om veerkracht te bevorderen, 3) behandelingsvensters optimaliseren, en 4) helpen bij het projecteren van toekomstige toewijzing van middelen op basis van de frequentie en impact van de geïdentificeerde psychische problemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inzet in Irak met voltooide NDHS-basisbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- niet-ingezet,
- sensomotorisch of cognitief verlies dat voldoende ernstig is om zinvolle deelname aan het onderzoek mogelijk te maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers aan de Neurocognition Deployment Health Study (NDHS).
Overlevende NDHS-deelnemers die terugkeerden van hun eerste uitzending naar Irak of Afghanistan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-traumatic stress disorder (PTSD) diagnosis (current CAPS dx); PTSD threshold (PCL derived screening estimate)
Tijdsspanne: 5 years
|
[* +/- regarding PTSD threshold at time T1,2,3] |
5 years
|
|
Neuropsych performance
Tijdsspanne: 5 years
|
|
5 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie van pre-implementatie tot follow-up op lange termijn (T3)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
|
5 jaar
|
|
Association of early/deploy/post-deploy stress exposures and PTSD, MDD, panic
Tijdsspanne: 5 years
|
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Marx BP, Jakupcak M, Schnurr PP, Gleason T, Huang GD, Concato J. Longitudinal Examination of Posttraumatic Stress Disorder as a Long-Term Outcome of Iraq War Deployment. Am J Epidemiol. 2016 Dec 1;184(11):796-805. doi: 10.1093/aje/kww151. Epub 2016 Nov 16.
- Alosco ML, Aslan M, Du M, Ko J, Grande L, Proctor SP, Concato J, Vasterling JJ. Consistency of Recall for Deployment-Related Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):360-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000201.
- Vasterling JJ, Aslan M, Lee LO, Proctor SP, Ko J, Jacob S, Concato J. Longitudinal Associations among Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Traumatic Brain Injury, and Neurocognitive Functioning in Army Soldiers Deployed to the Iraq War. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):311-323. doi: 10.1017/S1355617717001059. Epub 2017 Dec 4.
- Aslan M, Concato J, Peduzzi PN, Proctor SP, Schnurr PP, Marx BP, McFall M, Gleason T, Huang GD, Vasterling JJ. Design of "neuropsychological and mental health outcomes of operation Iraqi freedom: a longitudinal cohort study". J Investig Med. 2013 Mar;61(3):569-77. doi: 10.2310/JIM.0b013e31828407ff.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Aslan M, Ko J, Jakupcak M, Harte CB, Marx BP, Concato J. Military, demographic, and psychosocial predictors of military retention in enlisted army soldiers 12 months after deployment to Iraq. Mil Med. 2015 May;180(5):524-32. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00468.
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Leviyah X, Concato J. Long-term negative emotional outcomes of warzone TBI. Clin Neuropsychol. 2020 Aug;34(6):1088-1104. doi: 10.1080/13854046.2020.1749935. Epub 2020 Apr 17.
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
- Vasterling JJ, Franz MR, Lee LO, Kaiser AP, Proctor SP, Marx BP, Schnurr PP, Ko J, Concato J, Aslan M. Early predictors of chronic posttraumatic stress disorder symptom trajectories in U.S. Army soldiers deployed to the Iraq war zone. J Trauma Stress. 2023 Oct;36(5):955-967. doi: 10.1002/jts.22964. Epub 2023 Aug 22.
- Bottari SA, Pless Kaiser A, Lee LO, Aslan M, Vasterling JJ. Pre-deployment sleep duration predicts longitudinal posttraumatic stress disorder symptom trajectories in US Army soldiers deployed to the Iraq war zone. J Anxiety Disord. 2026 Aug;122:103198. doi: 10.1016/j.janxdis.2026.103198. Epub 2026 Jun 3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .