- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00748995
Нейропсихологические и психические последствия операции «Иракская свобода» (OIF): лонгитюдное когортное исследование
CSP № 566 - Нейропсихологические и психические последствия операции «Иракская свобода» (OIF): лонгитюдное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
По состоянию на август 2007 года около 1,5 миллиона военнослужащих США были отправлены либо в Ирак (операция «Иракская свобода», OIF), либо в Афганистан (операция «Несокрушимая свобода», OEF). Среди жертв этих военнослужащих более 3500 погибших и более 35 000 раненых в результате медицинских авиаперевозок. Медицинские последствия, такие как травматические ампутации и черепно-мозговая травма, были обычным явлением. Современные военные операции также связаны со значительными неблагоприятными последствиями для психического здоровья. В частности, последние данные свидетельствуют о том, что имеют место как явные психические симптомы, так и другие функционально значимые проблемы, такие как нарушение внимания и памяти. Эти неблагоприятные последствия для психического здоровья, которые уже наблюдались сразу после войны, могут представлять собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, если они будут преобладать и сохраняться.
В этом контексте в рамках исследования № 566 Программы совместных исследований (CSP) предлагается план обсервационной когорты для изучения дисфункции психического здоровья, связанной с войной, сразу после окончания войны. Предлагаемая работа основана на уникальном наборе данных, доступных в исследовании здоровья развертывания нейронов (NDHS), межведомственном сотрудничестве между Министерством обороны (DoD) и Министерством по делам ветеранов (VA). Начатая в апреле 2003 г., с первоначальным набором 1595 участников, NDHS сосредоточилась на краткосрочных результатах развертывания OIF для психического здоровья. На сегодняшний день NDHS является единственным исследованием состояния здоровья военнослужащих США при развертывании, которое включает как проспективно собранные данные до развертывания (базовый уровень), так и после развертывания (в течение 90 дней после возвращения с войны), а также объективные данные, основанные на эффективности. меры психического функционирования.
Предлагаемая работа будет заключаться в сборе новых данных «долгосрочного наблюдения» через 3–5 лет после того, как участники NDHS вернутся из своей первоначальной командировки в Ирак. Недавно полученные данные из предлагаемой работы будут проанализированы с данными, доступными из предыдущих волн NDHS. Двумя основными задачами CSP № 566 являются: (1) определение распространенности и течения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди ветеранов войны в Ираке через 3–5 лет после возвращения из службы в Ираке; и (2) оценить устойчивость ранее наблюдаемых нейропсихологических изменений (внимания, вербального обучения, зрительной памяти и времени реакции) после участия в зоне боевых действий и их связь с последующим развитием посттравматического стрессового расстройства в качестве конечной точки. Вторая основная цель также оценивает черепно-мозговую травму (ЧМТ) как возможный нервный фактор риска посттравматического стрессового расстройства.
Две второстепенные задачи заключаются в следующем: (1) изучить связь факторов риска и устойчивости, включая воздействие стрессоров в зоне боевых действий, с исходами посттравматического стрессового расстройства, большого депрессивного расстройства (БДР) и панического расстройства; и (2) определить, связаны ли изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства или нейропсихологических функций с последующим повседневным функционированием, включая функциональную деятельность, связанную со здоровьем, и профессиональную деятельность.
Предлагаемое исследование включает две иерархические структуры выборки участников: (1) «полная выборка» (N = 817) для изучения посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним исходов; и (2) «нейропсихологическая подвыборка» (N = 200) для изучения нейропсихологических и функциональных результатов. Обе выборки взяты из ожидаемых 1149 участников из первоначальной когорты NDHS, которые были отправлены в Ирак и дали согласие на то, чтобы с ними связались для будущих исследований. Компонент «полная выборка» включает структурированные психиатрические телефонные интервью, проводимые врачом, для выявления клинически значимых случаев посттравматического стрессового расстройства, большого депрессивного расстройства и панического расстройства; анкета по почте позволит оценить тяжесть симптомов посттравматического стресса (ПТС). Компонент «нейропсихологическая выборка» включает индивидуальную оценку нейропсихологических результатов, на которую, как было показано ранее, повлияло развертывание в Ираке. Кроме того, участники нейропсихологической выборки заполнят анкеты, относящиеся к функциональному влиянию на здоровье и профессиональной деятельности.
Запланированная продолжительность исследования составляет 5,5 лет, включая 6-месячный начальный период, 42 месяца на поиск участников, установление контактов и завершение оценок, 6 месяцев на блокировку и закрытие базы данных и 12 месяцев на завершение первичного и вторичного анализы. Атрибуты установленной исследовательской группы в сочетании с объемом предлагаемой работы дают уникальную возможность ответить на научные вопросы, имеющие прямое отношение к политике здравоохранения для возвращающихся ветеранов OIF. В частности, это исследование может 1) определить количественные и объективные показатели, связанные с последующим результатом и функционированием, 2) определить ранние потенциально поддающиеся изменению факторы, которые могут быть использованы для повышения устойчивости, 3) оптимизировать «окна» лечения и 4) помочь спроектировать будущее распределение ресурсов. на основе частоты и влияния выявленных проблем психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- CERC (VISN1, West Haven, CT)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Развертывание в Ираке с завершенными базовыми оценками NDHS
Критерий исключения:
- не развернутый,
- сенсорно-моторная или когнитивная потеря, достаточно глубокая, чтобы позволить значимое участие в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Участники исследования Neurocognition Deployment Health Study (NDHS)
Выжившие участники NDHS, вернувшиеся из своей первоначальной командировки в Ирак или Афганистан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диагноз посттравматического стрессового расстройства (текущий CAPS dx); Порог посттравматического стрессового расстройства (оценка скрининга на основе PCL)
Временное ограничение: 5 лет
|
[* +/- относительно порога ПТСР во время T1,2,3] |
5 лет
|
Нейропсихологическая производительность
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ассоциация стрессовых воздействий в начале/развертывании/после развертывания и посттравматического стрессового расстройства, БДР, паники
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
Ассоциация между предварительным развертыванием и долгосрочным последующим наблюдением (T3)
Временное ограничение: 5 лет
|
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Marx BP, Jakupcak M, Schnurr PP, Gleason T, Huang GD, Concato J. Longitudinal Examination of Posttraumatic Stress Disorder as a Long-Term Outcome of Iraq War Deployment. Am J Epidemiol. 2016 Dec 1;184(11):796-805. doi: 10.1093/aje/kww151. Epub 2016 Nov 16.
- Alosco ML, Aslan M, Du M, Ko J, Grande L, Proctor SP, Concato J, Vasterling JJ. Consistency of Recall for Deployment-Related Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2016 Sep-Oct;31(5):360-8. doi: 10.1097/HTR.0000000000000201.
- Vasterling JJ, Aslan M, Lee LO, Proctor SP, Ko J, Jacob S, Concato J. Longitudinal Associations among Posttraumatic Stress Disorder Symptoms, Traumatic Brain Injury, and Neurocognitive Functioning in Army Soldiers Deployed to the Iraq War. J Int Neuropsychol Soc. 2018 Apr;24(4):311-323. doi: 10.1017/S1355617717001059. Epub 2017 Dec 4.
- Aslan M, Concato J, Peduzzi PN, Proctor SP, Schnurr PP, Marx BP, McFall M, Gleason T, Huang GD, Vasterling JJ. Design of "neuropsychological and mental health outcomes of operation Iraqi freedom: a longitudinal cohort study". J Investig Med. 2013 Mar;61(3):569-77. doi: 10.2310/JIM.0b013e31828407ff.
- Vasterling JJ, Proctor SP, Aslan M, Ko J, Jakupcak M, Harte CB, Marx BP, Concato J. Military, demographic, and psychosocial predictors of military retention in enlisted army soldiers 12 months after deployment to Iraq. Mil Med. 2015 May;180(5):524-32. doi: 10.7205/MILMED-D-14-00468.
- Vasterling JJ, Aslan M, Proctor SP, Ko J, Leviyah X, Concato J. Long-term negative emotional outcomes of warzone TBI. Clin Neuropsychol. 2020 Aug;34(6):1088-1104. doi: 10.1080/13854046.2020.1749935. Epub 2020 Apr 17.
- Jackson CE, Ciarleglio MM, Aslan M, Marx BP, Ko J, Concato J, Proctor SP, Vasterling JJ. Associations Among Increases in Posttraumatic Stress Symptoms, Neurocognitive Performance, and Long-Term Functional Outcomes in U.S. Iraq War Veterans. J Trauma Stress. 2021 Jun;34(3):628-640. doi: 10.1002/jts.22663. Epub 2021 Mar 2.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .