Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихологические и психические последствия операции «Иракская свобода» (OIF): лонгитюдное когортное исследование

1 февраля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 566 - Нейропсихологические и психические последствия операции «Иракская свобода» (OIF): лонгитюдное когортное исследование

Это научное исследование, изучающее последствия войны в Ираке для здоровья, особенно последствия, связанные с психическим здоровьем. Это исследование является продолжением исследования здоровья при развертывании нейрокогнитивных систем (NDHS), также называемого «Проспективная оценка нейрокогнитивных функций у будущих военнослужащих, дислоцированных и не дислоцированных в Персидском заливе: пилотное исследование». Конкретная цель этого исследования — узнать больше о более длительных последствиях войны для настроения и симптомов стресса, навыков мышления и реакции, а также различных аспектов повседневной жизни, таких как работа и повседневная деятельность. Результаты опроса и тестирования от предыдущего участия в NDHS будут сравниваться с новой информацией, которая будет получена от участников в рамках этого исследования. Следователи рассчитывают, что всего в исследовании примут участие около 817 военнослужащих и ветеранов вооруженных сил. Это исследование состоит из двух частей: (1) опрос по почте/интернету/телефону и (2) личная оценка. Следователи пригласят всех участников NDHS, направленных в Ирак, для участия в компоненте опроса. Компонент опроса включает в себя опрос по телефону о симптомах настроения и стресса и травмах головы, а также заполнение письменных вопросов опроса по почте или в Интернете, которые касаются основной личной истории (например, возраста, военного статуса, пола, история боевых травм). , настроение, симптомы стресса и стрессовые переживания. Собеседование по телефону займет от 2 до 2,5 часов. Заполнение анкеты займет от 20 до 30 минут, и ее можно заполнить либо путем отправки заполненных анкет по почте, либо через Интернет, используя частную индивидуальную комбинацию логина и пароля. Исследователи пригласят примерно 200 человек, выбранных случайным образом из большей группы респондентов, для участия в личной оценке. Личная оценка включает в себя выполнение небольшого подмножества нейропсихологических задач. Задания будут даны на компьютере или с использованием бумаги и карандаша. Участников также попросят заполнить анкеты о работе, повседневной деятельности и истории болезни, а также об основных показателях здоровья, таких как рост, вес, артериальное давление, частота сердечных сокращений и размер талии. Потенциальным участникам будет предоставлена ​​​​возможность пройти оценку лично в одном из двух учебных центров (Сиэтл или Бостон) или в частной обстановке в своем сообществе (например, в небольшом конференц-зале отеля). В целом, эта часть исследования займет от 120 до 140 минут.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

По состоянию на август 2007 года около 1,5 миллиона военнослужащих США были отправлены либо в Ирак (операция «Иракская свобода», OIF), либо в Афганистан (операция «Несокрушимая свобода», OEF). Среди жертв этих военнослужащих более 3500 погибших и более 35 000 раненых в результате медицинских авиаперевозок. Медицинские последствия, такие как травматические ампутации и черепно-мозговая травма, были обычным явлением. Современные военные операции также связаны со значительными неблагоприятными последствиями для психического здоровья. В частности, последние данные свидетельствуют о том, что имеют место как явные психические симптомы, так и другие функционально значимые проблемы, такие как нарушение внимания и памяти. Эти неблагоприятные последствия для психического здоровья, которые уже наблюдались сразу после войны, могут представлять собой серьезную проблему для общественного здравоохранения, если они будут преобладать и сохраняться.

В этом контексте в рамках исследования № 566 Программы совместных исследований (CSP) предлагается план обсервационной когорты для изучения дисфункции психического здоровья, связанной с войной, сразу после окончания войны. Предлагаемая работа основана на уникальном наборе данных, доступных в исследовании здоровья развертывания нейронов (NDHS), межведомственном сотрудничестве между Министерством обороны (DoD) и Министерством по делам ветеранов (VA). Начатая в апреле 2003 г., с первоначальным набором 1595 участников, NDHS сосредоточилась на краткосрочных результатах развертывания OIF для психического здоровья. На сегодняшний день NDHS является единственным исследованием состояния здоровья военнослужащих США при развертывании, которое включает как проспективно собранные данные до развертывания (базовый уровень), так и после развертывания (в течение 90 дней после возвращения с войны), а также объективные данные, основанные на эффективности. меры психического функционирования.

Предлагаемая работа будет заключаться в сборе новых данных «долгосрочного наблюдения» через 3–5 лет после того, как участники NDHS вернутся из своей первоначальной командировки в Ирак. Недавно полученные данные из предлагаемой работы будут проанализированы с данными, доступными из предыдущих волн NDHS. Двумя основными задачами CSP № 566 являются: (1) определение распространенности и течения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди ветеранов войны в Ираке через 3–5 лет после возвращения из службы в Ираке; и (2) оценить устойчивость ранее наблюдаемых нейропсихологических изменений (внимания, вербального обучения, зрительной памяти и времени реакции) после участия в зоне боевых действий и их связь с последующим развитием посттравматического стрессового расстройства в качестве конечной точки. Вторая основная цель также оценивает черепно-мозговую травму (ЧМТ) как возможный нервный фактор риска посттравматического стрессового расстройства.

Две второстепенные задачи заключаются в следующем: (1) изучить связь факторов риска и устойчивости, включая воздействие стрессоров в зоне боевых действий, с исходами посттравматического стрессового расстройства, большого депрессивного расстройства (БДР) и панического расстройства; и (2) определить, связаны ли изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства или нейропсихологических функций с последующим повседневным функционированием, включая функциональную деятельность, связанную со здоровьем, и профессиональную деятельность.

Предлагаемое исследование включает две иерархические структуры выборки участников: (1) «полная выборка» (N = 817) для изучения посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним исходов; и (2) «нейропсихологическая подвыборка» (N = 200) для изучения нейропсихологических и функциональных результатов. Обе выборки взяты из ожидаемых 1149 участников из первоначальной когорты NDHS, которые были отправлены в Ирак и дали согласие на то, чтобы с ними связались для будущих исследований. Компонент «полная выборка» включает структурированные психиатрические телефонные интервью, проводимые врачом, для выявления клинически значимых случаев посттравматического стрессового расстройства, большого депрессивного расстройства и панического расстройства; анкета по почте позволит оценить тяжесть симптомов посттравматического стресса (ПТС). Компонент «нейропсихологическая выборка» включает индивидуальную оценку нейропсихологических результатов, на которую, как было показано ранее, повлияло развертывание в Ираке. Кроме того, участники нейропсихологической выборки заполнят анкеты, относящиеся к функциональному влиянию на здоровье и профессиональной деятельности.

Запланированная продолжительность исследования составляет 5,5 лет, включая 6-месячный начальный период, 42 месяца на поиск участников, установление контактов и завершение оценок, 6 месяцев на блокировку и закрытие базы данных и 12 месяцев на завершение первичного и вторичного анализы. Атрибуты установленной исследовательской группы в сочетании с объемом предлагаемой работы дают уникальную возможность ответить на научные вопросы, имеющие прямое отношение к политике здравоохранения для возвращающихся ветеранов OIF. В частности, это исследование может 1) определить количественные и объективные показатели, связанные с последующим результатом и функционированием, 2) определить ранние потенциально поддающиеся изменению факторы, которые могут быть использованы для повышения устойчивости, 3) оптимизировать «окна» лечения и 4) помочь спроектировать будущее распределение ресурсов. на основе частоты и влияния выявленных проблем психического здоровья.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

817

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Medical Center, Jamaica Plain Campus
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выжившие члены когорты NDHS из 1595 участников.

Описание

Критерии включения:

  • Развертывание в Ираке с завершенными базовыми оценками NDHS

Критерий исключения:

  • не развернутый,
  • сенсорно-моторная или когнитивная потеря, достаточно глубокая, чтобы позволить значимое участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники исследования Neurocognition Deployment Health Study (NDHS)
Выжившие участники NDHS, вернувшиеся из своей первоначальной командировки в Ирак или Афганистан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагноз посттравматического стрессового расстройства (текущий CAPS dx); Порог посттравматического стрессового расстройства (оценка скрининга на основе PCL)
Временное ограничение: 5 лет
  1. PTSD dx (текущий CAPS dx на T3)
  2. Порог посттравматического стрессового расстройства dx (оценка скрининга, полученная на основе PCL) для T3 по сравнению с Сравнение T1
  3. Паттерны траектории порога посттравматического стрессового расстройства dx* (оценка скрининга, полученная на основе PCL) на T1, T2 и/или T3:

    • никогда (T1-,T2-,T3-)
    • стойкий (T1-,T2+,T3+)
    • выздоровел (T1-,T2+,T3-)
    • позднее начало (T1-,T2-,T3+)
    • все остальные, например, ранее существовавшие (T1+,T2+,T3+)

[* +/- относительно порога ПТСР во время T1,2,3]

5 лет
Нейропсихологическая производительность
Временное ограничение: 5 лет
  • Показатели нейропсихологии (T1 v. T2 v. T3)
  • диагностика ПТСР (CAPS dx); Тяжесть симптомов ПТС (суммарные баллы PCL) (T3)
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация стрессовых воздействий в начале/развертывании/после развертывания и посттравматического стрессового расстройства, БДР, паники
Временное ограничение: 5 лет
  • ПТСР (текущий dx CAPS) (T3)
  • Аффективные расстройства, паническое расстройство, агорафобия и генерализованные тревожные расстройства (MINI) (T3)
  • Тяжесть симптомов ПТС (суммарные баллы PCL) (T3)
  • Тяжесть симптомов депрессии (суммарные баллы CES-D) (T3)
  • Тяжесть симптомов тревоги (подшкала тревоги DASS) (T3)
5 лет
Ассоциация между предварительным развертыванием и долгосрочным последующим наблюдением (T3)
Временное ограничение: 5 лет
  • Занятость (Т3)
  • Абсентеизм (HPQ) (T3)
  • Производительность труда (HPQ) (T3)
  • Функционирование, связанное со здоровьем (SFv12) (T3)
  • Когнитивно-связанное функционирование (MOS CF) (T3)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jennifer J Vasterling, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2014 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться