Účinky kyseliny dokosahexaenové (DHA) na variabilitu srdeční frekvence u starších pacientů
Účinky suplementace triacylglycerolů z řas versus placebo na variabilitu srdeční frekvence u starších pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V západních zemích představuje náhlá srdeční smrt (SCD) nejčastější formu kardiovaskulární smrti. SCD je často způsobeno ventrikulárními arytmiemi u pacientů se známou anamnézou ischemické choroby srdeční, ale může se vyskytnout i u zdravých osob.
V posledních letech byla rozsáhle studována ochranná role n-3 polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (n-3 LCPUFA) proti SCD jak u zdravých osob, tak u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Hypotéza, že tyto důkazy lze připsat antiarytmickému účinku n-3 LCPUFA, byla potvrzena pozorováním přímého vztahu mezi příjmem těchto živin v potravě a lepší autonomní kontrolou srdce.
Zejména tato cesta byla potvrzena analýzou změn variability srdeční frekvence.
Většina studií v této oblasti používala n-3 LCPUFA odvozené z rybího oleje, složeného z kombinace kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA). Podle našich znalostí je k dispozici jen málo studií hodnotících izolovanou úlohu DHA, odvozené z alternativních zdrojů n-3 LCPUFA, jako mikrořas, v prevenci fatálních arytmií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Rome, RM, Itálie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Medical Sciences. Cardiovascular Research Unit.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 65 let
Kritéria vyloučení:
- Léčba nebo alergie na polynenasycené mastné kyseliny
- Diagnostika arytmie nebo antiarytmická terapie
- antikoagulační léčba (kromě kyseliny acetylsalicylové)
- Kardiostimulátor
- Krvácavá diatéza
- Nedávné mozkové krvácení (méně než 6 měsíců)
- Dysfunkce štítné žlázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: bazální - 12 týdnů - 30 týdnů
|
bazální - 12 týdnů - 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
- Ředitel studie: Giuseppe Rosano, MD, IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Medical Sciences. Cardiovascular Research Unit.
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco M Serino, MD, Campus Bio-Medico University
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Miceli, MD, IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Sciences. Cardiovascular Research Unit.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALFAHRV01
- EudraCT number 2008-005715-18
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .