- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00749307
Effets de l'acide docosahexaénoïque (DHA) sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients âgés
Effets de la supplémentation en triacylglycérols d'algues par rapport au placebo sur la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les pays occidentaux, la mort cardiaque subite (SCD) représente la forme la plus courante de décès cardiovasculaire. La drépanocytose est souvent causée par des arythmies ventriculaires chez des patients ayant des antécédents connus de cardiopathie ischémique, mais elle peut également survenir chez des personnes en bonne santé.
Au cours des dernières années, le rôle protecteur des acides gras polyinsaturés n-3 à longue chaîne (AGPI-LC n-3) contre la drépanocytose à la fois chez les personnes en bonne santé et chez les patients atteints de maladie coronarienne a été largement étudié.
L'hypothèse selon laquelle ces preuves pourraient être attribuées à un effet antiarythmique de l'AGPI-LC n-3 a été corroborée par l'observation d'une relation directe entre l'apport alimentaire de ces nutriments et un meilleur contrôle autonome cardiaque.
Cette voie, en particulier, a été confirmée par l'analyse des changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque.
La plupart des études dans ce domaine ont utilisé des AGPI-LC n-3 dérivés d'huile de poisson, composés d'une combinaison d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA). A notre connaissance, il existe peu d'études disponibles évaluant le rôle isolé du DHA, dérivé de sources alternatives d'AGPI-LC n-3, comme les microalgues, dans la prévention des arythmies mortelles.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
RM
-
Rome, RM, Italie, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Medical Sciences. Cardiovascular Research Unit.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement ou allergie aux acides gras polyinsaturés
- Diagnostic d'arythmie ou traitement antiarythmique
- Traitement anticoagulant (sauf acide acétylsalicylique)
- Stimulateur cardiaque
- Diathèse hémorragique
- Hémorragie cérébrale récente (moins de 6 mois)
- Dysfonctionnement thyroïdien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
|
Comparateur placebo: 2
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: basale - 12 semaines - 30 semaines
|
basale - 12 semaines - 30 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
- Directeur d'études: Giuseppe Rosano, MD, IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Medical Sciences. Cardiovascular Research Unit.
- Chercheur principal: Francesco M Serino, MD, Campus Bio-Medico University
- Chercheur principal: Marco Miceli, MD, IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Sciences. Cardiovascular Research Unit.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALFAHRV01
- EudraCT number 2008-005715-18
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Regado Biosciences, Inc.ComplétéVolontaire en bonne santéÉtats-Unis