- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00749307
Efeitos do ácido docosahexaenóico (DHA) na variabilidade da frequência cardíaca em pacientes idosos
Efeitos da suplementação com triacilgliceróis de algas versus placebo na variabilidade da frequência cardíaca em pacientes idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos países ocidentais, a morte súbita cardíaca (MSC) representa a forma mais comum de morte cardiovascular. A MSC é frequentemente causada por arritmias ventriculares em pacientes com histórico conhecido de doença isquêmica do coração, mas também pode ocorrer em pessoas saudáveis.
Nos últimos anos, tem sido extensivamente estudado o papel protetor dos ácidos graxos poliinsaturados n-3 de cadeia longa (n-3 LCPUFA) contra a MSC tanto em pessoas saudáveis quanto em pacientes afetados por doença arterial coronariana.
A hipótese de que essas evidências poderiam ser atribuídas a um efeito antiarrítmico do n-3 LCPUFA foi corroborada pela observação de uma relação direta entre a ingestão dietética desses nutrientes e um melhor controle autonômico cardíaco.
Essa via, em particular, foi confirmada pela análise das mudanças na variabilidade da frequência cardíaca.
A maioria dos estudos nessa área utilizou n-3 LCPUFA derivado de óleo de peixe, composto por uma combinação de ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA). Até onde sabemos, existem poucos estudos disponíveis avaliando o papel isolado do DHA, derivado de fontes alternativas de n-3 LCPUFA, como as microalgas, na prevenção de arritmias fatais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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RM
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Rome, RM, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Medical Sciences. Cardiovascular Research Unit.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 65 anos
Critério de exclusão:
- Tratamento ou alergia a ácidos graxos poliinsaturados
- Diagnóstico de arritmia ou terapia antiarrítmica
- Terapia anticoagulante (exceto ácido acetilsalicílico)
- Marcapasso
- Diátese hemorrágica
- Hemorragia cerebral recente (menos de 6 meses)
- disfunção da tireóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comparador de Placebo: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: basal - 12 semanas - 30 semanas
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basal - 12 semanas - 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
- Diretor de estudo: Giuseppe Rosano, MD, IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Medical Sciences. Cardiovascular Research Unit.
- Investigador principal: Francesco M Serino, MD, Campus Bio-Medico University
- Investigador principal: Marco Miceli, MD, IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Sciences. Cardiovascular Research Unit.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALFAHRV01
- EudraCT number 2008-005715-18
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