- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00749307
Effecten van docosahexaeenzuur (DHA) op hartslagvariabiliteit bij oudere patiënten
Effecten van suppletie met algentriacylglycerolen versus placebo op hartslagvariabiliteit bij oudere patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In westerse landen vertegenwoordigt plotselinge hartdood (SCD) de meest voorkomende vorm van cardiovasculaire dood. SCD wordt vaak veroorzaakt door ventriculaire aritmieën bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, maar het kan ook voorkomen bij gezonde personen.
In de afgelopen jaren is de beschermende rol van langketenige n-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 LCPUFA) tegen SCD uitgebreid bestudeerd, zowel bij gezonde personen als bij patiënten met coronaire hartziekte.
De hypothese dat deze bewijzen kunnen worden toegeschreven aan een anti-aritmisch effect van n-3 LCPUFA, is bevestigd door de waarneming van een directe relatie tussen de inname van deze voedingsstoffen via de voeding en een betere cardiale autonome controle.
Met name deze route is bevestigd door de analyse van veranderingen in hartslagvariabiliteit.
De meeste onderzoeken op dit gebied gebruikten n-3 LCPUFA afgeleid van visolie, samengesteld uit een combinatie van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA). Voor zover wij weten, zijn er weinig studies beschikbaar die de geïsoleerde rol evalueren van DHA, afgeleid van alternatieve bronnen van n-3 LCPUFA, als de microalgen, bij de preventie van fatale aritmieën.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Rome, RM, Italië, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Medical Sciences. Cardiovascular Research Unit.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met of allergie voor meervoudig onverzadigde vetzuren
- Diagnose van aritmie of anti-aritmische therapie
- Anticoagulantia (behalve acetylsalicylzuur)
- Pacemaker
- Bloedingsdiathese
- Recente hersenbloeding (minder dan 6 maanden)
- Schildklierdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
|
|
Placebo-vergelijker: 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: basaal - 12 weken - 30 weken
|
basaal - 12 weken - 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
- Studie directeur: Giuseppe Rosano, MD, IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Medical Sciences. Cardiovascular Research Unit.
- Hoofdonderzoeker: Francesco M Serino, MD, Campus Bio-Medico University
- Hoofdonderzoeker: Marco Miceli, MD, IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Sciences. Cardiovascular Research Unit.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALFAHRV01
- EudraCT number 2008-005715-18
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .