Efectos del ácido docosahexaenoico (DHA) sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes de edad avanzada
Efectos de la suplementación con triacilgliceroles de algas frente a placebo sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los países occidentales, la muerte súbita cardíaca (MSC) representa la forma más común de muerte cardiovascular. La SCD a menudo es causada por arritmias ventriculares en pacientes con antecedentes conocidos de cardiopatía isquémica, pero también puede ocurrir en personas sanas.
En los últimos años se ha estudiado ampliamente el papel protector de los ácidos grasos poliinsaturados n-3 de cadena larga (AGPICL n-3) frente a la MSC tanto en personas sanas como en pacientes afectados de enfermedad arterial coronaria.
La hipótesis de que estas evidencias podrían atribuirse a un efecto antiarrítmico de los AGPICL n-3, ha sido corroborada por la observación de una relación directa entre la ingesta dietética de estos nutrientes y un mejor control autonómico cardíaco.
Esta vía, en particular, ha sido confirmada por el análisis de los cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
La mayoría de los estudios en este campo utilizaron AGPICL n-3 derivados del aceite de pescado, compuestos por una combinación de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA). Hasta donde sabemos, existen pocos estudios disponibles que evalúen el papel aislado del DHA, derivado de fuentes alternativas de AGPICL n-3, como las microalgas, en la prevención de arritmias fatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Rome, RM, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Medical Sciences. Cardiovascular Research Unit.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 65 años
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con o alergia a los ácidos grasos poliinsaturados
- Diagnóstico de arritmia o terapia antiarrítmica
- Terapia anticoagulante (excepto ácido acetilsalicílico)
- Marcapasos
- diátesis hemorrágica
- Hemorragia cerebral reciente (menos de 6 meses)
- Disfunción tiroidea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Comparador de placebos: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: basal - 12 semanas - 30 semanas
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basal - 12 semanas - 30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
- Director de estudio: Giuseppe Rosano, MD, IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Medical Sciences. Cardiovascular Research Unit.
- Investigador principal: Francesco M Serino, MD, Campus Bio-Medico University
- Investigador principal: Marco Miceli, MD, IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Sciences. Cardiovascular Research Unit.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALFAHRV01
- EudraCT number 2008-005715-18
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