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Auswirkungen von Docosahexaensäure (DHA) auf die Herzfrequenzvariabilität bei älteren Patienten

24. November 2009 aktualisiert von: Campus Bio-Medico University

Auswirkungen einer Supplementierung mit Algen-Triacylglycerinen im Vergleich zu Placebo auf die Herzfrequenzvariabilität bei älteren Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine Nahrungsergänzung mit einer Algenquelle für Docosahexaensäure (DHA) die Herzfrequenzvariabilität bei älteren Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In westlichen Ländern stellt der plötzliche Herztod (SCD) die häufigste Form des kardiovaskulären Todes dar. SCD wird häufig durch ventrikuläre Arrhythmien bei Patienten mit bekannter ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte verursacht, kann aber auch bei gesunden Personen auftreten.

In den letzten Jahren wurde die schützende Rolle langkettiger mehrfach ungesättigter n-3-Fettsäuren (n-3 LCPUFA) gegen SCD sowohl bei gesunden Personen als auch bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eingehend untersucht.

Die Hypothese, dass diese Hinweise auf eine antiarrhythmische Wirkung von n-3 LCPUFA zurückzuführen sind, wurde durch die Beobachtung eines direkten Zusammenhangs zwischen der Nahrungsaufnahme dieser Nährstoffe und einer besseren kardialen autonomen Kontrolle bestätigt.

Insbesondere dieser Signalweg wurde durch die Analyse von Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität bestätigt.

Die meisten Studien in diesem Bereich verwendeten n-3 LCPUFA aus Fischöl, bestehend aus einer Kombination von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA). Nach unserem Kenntnisstand gibt es nur wenige Studien, die die isolierte Rolle von DHA, das aus alternativen Quellen von n-3 LCPUFA, wie Mikroalgen, gewonnen wird, bei der Prävention tödlicher Arrhythmien untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Medical Sciences. Cardiovascular Research Unit.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oder Allergie gegen mehrfach ungesättigte Fettsäuren
  • Diagnose einer Arrhythmie oder antiarrhythmische Therapie
  • Antikoagulanzientherapie (außer Acetylsalicylsäure)
  • Schrittmacher
  • Blutende Diathese
  • Kürzliche Hirnblutung (weniger als 6 Monate her)
  • Funktionsstörung der Schilddrüse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Nahrungsergänzungsmittel: Docosahexaensäure (DHA)
Placebo-Komparator: 2
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Basal - 12 Wochen - 30 Wochen
Basal - 12 Wochen - 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele
DSM Nutritional Products, Inc.
Pharmanutra s.r.l.

Ermittler

  • Studienleiter: Raffaele Antonelli Incalzi, MD, Campus Bio-Medico University
  • Studienleiter: Giuseppe Rosano, MD, IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Medical Sciences. Cardiovascular Research Unit.
  • Hauptermittler: Francesco M Serino, MD, Campus Bio-Medico University
  • Hauptermittler: Marco Miceli, MD, IRCCS San Raffaele Pisana. Department of Sciences. Cardiovascular Research Unit.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALFAHRV01
  • EudraCT number 2008-005715-18

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