Kyselina lipoová a prevence srdečních chorob
8. dubna 2025 aktualizováno: Gerd Bobe, Oregon State University
Role kyseliny R-alfa lipoové v prevenci aterosklerotického vaskulárního onemocnění
Účelem této studie je zjistit, zda je doplněk stravy, kyselina R-alfa lipoová, schopen snížit rizikové faktory, jako je tělesná hmotnost a vysoká hladina cholesterolu v krvi u účastníků s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda je doplněk stravy, kyselina R-alfa lipoová, schopen snížit rizikové faktory, jako je tělesná hmotnost a vysoká hladina cholesterolu v krvi u účastníků s nadváhou nebo obezitou.
Nábor bude probíhat v oblasti Portlandu v Oregonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Nadváha (BMI, 25,0-29,9 kg/m2) nebo obézní (BMI, >30 kg/m2);
- Zvýšené plazmatické triglyceridy (100-400 mg/dl);
- Váha stabilní za poslední tři měsíce a na maximu během života;
- Cvičení omezeno na 30 minut 3x týdně nebo méně;
- hladina Hs-CRP na počátku ≤ 10 mg/l;
- Konzumace ≤ 2 alkoholických nápojů denně;
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství před koncem studie.
- mít akutní zdravotní stavy, jako jsou hospitalizace nebo operace, alespoň tři měsíce před vstupem do studie
- Diagnostikován jako diabetes (glukóza nalačno <125 mg/dl pro vstup), kardiovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání, angina pectoris, poruchy štítné žlázy, rakovina, zánětlivé poruchy nebo renální, jaterní nebo hematologické abnormality;
- V současné době užíváte léky snižující hladinu lipidů, antihypertenziva, inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla, protizánětlivé léky, léky na hubnutí nebo hormonální substituční terapii;
- Na extrémní dietě a neudržování obezřetné stravy;
- V současné době užíváte vitamínové nebo antioxidační doplňky, včetně kyseliny R-alfa lipoové, kromě standardních multivitaminových/minerálních doplňků neobsahujících více než denní hodnotu (DV) vitamínů a minerálů;
- kouření během posledních tří měsíců;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina lipoová
600 mg kyseliny R-alfa lipoové ráno nalačno (dvě 300mg tobolky)
|
600 mg ráno na lačný žaludek (dvě 300mg tobolky)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvě tobolky každé ráno na lačný žaludek
|
dvě tobolky jednou denně ráno na lačný žaludek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost a složení
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
|
Markery zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AT002034-1 (7186)
- 5P01AT002034 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina R-alfa lipoová
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující plazmatický myelomSpojené státy