- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00765310
Kwas liponowy i zapobieganie chorobom serca
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gerd Bobe, Oregon State University
Rola kwasu R-alfa-liponowego w zapobieganiu miażdżycowej chorobie naczyń
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplement diety, kwas R-alfa-liponowy, jest w stanie zmniejszyć czynniki ryzyka, takie jak masa ciała i wysoki poziom cholesterolu we krwi u uczestników z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplement diety, kwas R-alfa-liponowy, jest w stanie zmniejszyć czynniki ryzyka, takie jak masa ciała i wysoki poziom cholesterolu we krwi u uczestników z nadwagą lub otyłością.
Rekrutacja odbędzie się w rejonie Portland w stanie Oregon.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Nadwaga (BMI, 25,0-29,9 kg/m2) lub otyłych (BMI >30 kg/m2);
- Podwyższone trójglicerydy w osoczu (100-400 mg/dl);
- Stabilna waga przez ostatnie trzy miesiące i maksymalnie przez całe życie;
- Ćwiczenia ograniczone do 30 minut 3 razy w tygodniu lub mniej;
- poziom Hs-CRP na początku badania ≤ 10 mg/l;
- Spożywanie ≤ 2 napojów alkoholowych dziennie;
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania.
- Przebywanie w ostrych stanach chorobowych, takich jak hospitalizacja lub operacja, co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania
- Zdiagnozowana cukrzyca (glukoza na czczo <125 mg/dl dla wpisu), choroba sercowo-naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zaburzenia tarczycy, rak, zaburzenia zapalne lub nieprawidłowości nerek, wątroby lub hematologiczne;
- Obecnie przyjmuje leki obniżające poziom lipidów, leki przeciwnadciśnieniowe, insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące, leki przeciwzapalne, leki odchudzające lub hormonalną terapię zastępczą;
- Na diecie ekstremalnej i nieutrzymującej rozważnej diety;
- Obecnie przyjmuje suplementy witaminowe lub przeciwutleniające, w tym kwas R-alfa-liponowy, z wyjątkiem standardowych suplementów multiwitaminowych/mineralnych zawierających nie więcej niż dzienna wartość witamin i składników mineralnych;
- Palenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kwas liponowy
600 mg kwasu R-alfa liponowego rano na czczo (dwie kapsułki 300 mg)
|
600 mg rano na pusty żołądek (dwie kapsułki 300 mg)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwie kapsle każdego ranka na pusty żołądek
|
dwie kapsułki raz dziennie rano na pusty żołądek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
|
12 tygodni i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masa i skład ciała
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
12 i 24 tydzień
|
|
Markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
|
12 i 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
- Główny śledczy: Jonathan Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AT002034-1 (7186)
- 5P01AT002034 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .