- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00765310
Ácido lipoico y prevención de enfermedades del corazón
8 de abril de 2025 actualizado por: Gerd Bobe, Oregon State University
El papel del ácido R-alfa lipoico en la prevención de la enfermedad vascular aterosclerótica
El propósito de este estudio es ver si un suplemento dietético, el ácido R-alfa lipoico, es capaz de reducir los factores de riesgo como el peso corporal y los niveles altos de colesterol en la sangre en participantes obesos o con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es ver si un suplemento dietético, el ácido R-alfa lipoico, es capaz de reducir los factores de riesgo como el peso corporal y los niveles altos de colesterol en la sangre en participantes obesos o con sobrepeso.
El reclutamiento será en el área de Portland, Oregón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60
- Sobrepeso (IMC, 25,0-29,9 kg/m2) u obeso (IMC, >30 kg/m2);
- Triglicéridos plasmáticos elevados (100-400 mg/dl);
- Peso estable durante los últimos tres meses y máximo de por vida;
- Ejercicio limitado a 30 minutos 3 veces a la semana o menos;
- Nivel de Hs-CRP al inicio de ≤ 10 mg/L;
- Consumir ≤ 2 bebidas alcohólicas por día;
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada antes de finalizar el estudio.
- Haber tenido afecciones médicas agudas, como hospitalizaciones o cirugías, al menos tres meses antes de ingresar al estudio.
- Diagnóstico de diabetes (glucosa en ayunas <125 mg/dl para ingresar), enfermedad cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, angina, trastornos de la tiroides, cáncer, trastornos inflamatorios o anomalías renales, hepáticas o hematológicas;
- Toma actualmente medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos antihipertensivos, insulina o agentes hipoglucemiantes orales, medicamentos antiinflamatorios, medicamentos para bajar de peso o terapia de reemplazo hormonal;
- En una dieta extrema y no manteniendo una dieta prudente;
- Toma actualmente suplementos vitamínicos o antioxidantes, incluido el ácido R-alfa lipoico, excepto los suplementos multivitamínicos/minerales estándar que no contienen más del valor diario (VD) de las vitaminas y minerales;
- Fumar en los últimos tres meses;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ácido lipoico
600 mg de ácido R-alfa lipoico por la mañana con el estómago vacío (dos cápsulas de 300 mg)
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600 mg por la mañana con el estómago vacío (dos cápsulas de 300 mg)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos cápsulas todas las mañanas con el estómago vacío
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dos cápsulas una vez al día por la mañana con el estómago vacío
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso corporal y composición
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Marcadores de inflamación y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
- Investigador principal: Jonathan Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Ácido tióctico
Otros números de identificación del estudio
- AT002034-1 (7186)
- 5P01AT002034 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .