- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00765310
Liponsyre og forebygging av hjertesykdom
19. april 2022 oppdatert av: Gerd Bobe, Oregon State University
Rollen til R-alfa-liponsyre i forebygging av aterosklerotisk vaskulær sykdom
Hensikten med denne studien er å se om et kosttilskudd, R-alfa-liponsyre, er i stand til å redusere risikofaktorer som kroppsvekt og høyt kolesterolnivå i blodet hos overvektige eller overvektige deltakere.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se om et kosttilskudd, R-alfa-liponsyre, er i stand til å redusere risikofaktorer som kroppsvekt og høyt kolesterolnivå i blodet hos overvektige eller overvektige deltakere.
Rekrutteringen vil være i Portland, Oregon-området.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60
- Overvekt (BMI, 25,0-29,9 kg/m2) eller overvektige (BMI, >30 kg/m2);
- Forhøyede plasmatriglyserider (100-400 mg/dl);
- Stabil vekt de siste tre månedene og maksimal levetid;
- Trening begrenset til 30 minutter 3 ganger i uken eller mindre;
- Hs-CRP-nivå ved baseline på ≤ 10 mg/L;
- Inntak av ≤ 2 alkoholholdige drikker per dag;
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid før slutten av studien.
- Å ha hatt akutte medisinske tilstander, som sykehusinnleggelser eller operasjoner, minst tre måneder før inntreden i studien
- Diagnostisert som å ha diabetes (fastende glukose <125 mg/dl for inngang), kardiovaskulær sykdom, kongestiv hjertesvikt, angina, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, kreft, inflammatoriske lidelser eller nyre-, lever- eller hematologiske abnormiteter;
- Tar for tiden lipidsenkende legemidler, antihypertensive legemidler, insulin eller orale hypoglykemiske midler, antiinflammatoriske legemidler, vekttapsmedisiner eller hormonbehandling;
- På en ekstrem diett og ikke opprettholde et forsvarlig kosthold;
- Tar for tiden vitamin- eller antioksidanttilskudd, inkludert R-alfa-liponsyre, unntatt standard multivitamin-/mineraltilskudd som ikke inneholder mer enn den daglige verdien (DV) av vitaminene og mineralene;
- Røyking i løpet av de siste tre månedene;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Liponsyre
600 mg R-alfa-liponsyre om morgenen på tom mage (to 300 mg kapsler)
|
600 mg om morgenen på tom mage (to 300 mg kapsler)
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo to caps hver morgen på tom mage
|
to kapsler en gang daglig om morgenen på tom mage
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kroppsvekt og sammensetning
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
Markører for betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: 12 og 24 uker
|
12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
- Hovedetterforsker: Jonathan Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT002034-1 (7186)
- 5P01AT002034 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på R-alfa-liponsyre
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMultippel skleroseForente stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperativ atrieflimmerEgypt
-
Ilko Ilac San. ve Tic. A.S.FullførtPerifer (Sensorimotorisk) diabetisk polynevropati
-
University of La VerneFullførtOvervekt | Metabolsk syndromForente stater
-
Ain Shams UniversityDar EL Salam Cancer HospitalRekrutteringBrystkreft | Kjemoterapi | Nevrologisk lidelse | Paklitaksel | Alfa liposyreEgypt
-
University of British ColumbiaRekrutteringObstruktiv søvnapné hos voksneCanada
-
Damanhour UniversityFullførtSukkersyke | Iskemisk kardiomyopatiEgypt
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus type 1
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)TilbaketrukketVestibulær funksjonsforstyrrelseForente stater