- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00765310
Liponzuur en preventie van hartaandoeningen
8 april 2025 bijgewerkt door: Gerd Bobe, Oregon State University
De rol van R-alfa-liponzuur bij de preventie van atherosclerotische vaatziekte
Het doel van deze studie is om te zien of een voedingssupplement, R-alfa-liponzuur, risicofactoren zoals lichaamsgewicht en een hoog cholesterolgehalte in het bloed bij deelnemers met overgewicht of obesitas kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te zien of een voedingssupplement, R-alfa-liponzuur, risicofactoren zoals lichaamsgewicht en een hoog cholesterolgehalte in het bloed bij deelnemers met overgewicht of obesitas kan verminderen.
Werving vindt plaats in de regio Portland, Oregon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60
- Overgewicht (BMI, 25,0-29,9 kg/m2) of zwaarlijvig (BMI, >30 kg/m2);
- Verhoogde plasmatriglyceriden (100-400 mg/dl);
- Gewicht stabiel gedurende de laatste drie maanden en maximaal in het leven;
- Oefening beperkt tot 30 minuten 3 keer per week of minder;
- Hs-CRP-niveau bij baseline van ≤ 10 mg/l;
- Consumptie van ≤ 2 alcoholische dranken per dag;
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden voor het einde van het onderzoek.
- Ten minste drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek acute medische aandoeningen hebben gehad, zoals ziekenhuisopnames of operaties
- Gediagnosticeerd met diabetes (nuchtere glucose <125 mg / dl voor binnenkomst), hart- en vaatziekten, congestief hartfalen, angina, schildklieraandoeningen, kanker, ontstekingsstoornissen of nier-, lever- of hematologische afwijkingen;
- Gebruikt momenteel lipidenverlagende medicijnen, antihypertensiva, insuline of orale hypoglycemische middelen, ontstekingsremmende medicijnen, medicijnen voor gewichtsverlies of hormoonvervangende therapie;
- Op een extreem dieet en niet op een verstandig dieet;
- Neemt momenteel vitamine- of antioxidantsupplementen, waaronder R-alfaliponzuur, behalve standaard multivitaminen-/mineralensupplementen die niet meer dan de dagelijkse hoeveelheid (DV) van de vitamines en mineralen bevatten;
- Roken in de afgelopen drie maanden;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Liponzuur
600 mg R-alfaliponzuur 's ochtends op een lege maag (twee capsules van 300 mg)
|
600 mg 's ochtends op een lege maag (twee capsules van 300 mg)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo twee capsules elke ochtend op een lege maag
|
eenmaal daags twee capsules 's ochtends op een lege maag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
|
12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht en samenstelling
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
12 en 24 weken
|
|
Markers van ontsteking en oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
|
12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
2 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AT002034-1 (7186)
- 5P01AT002034 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .